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Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) a lancé deux (2) programmes pilotes de gestion de la qualité pour les principes actifs (APIs) et les formes pharmaceutiques finies (FDFs). L'objectif de ces programmes pilotes était de tirer des enseignements des évaluations tierces du système de management de la qualité (QMS) du fabricant et d'améliorer le développement futur du système d'évaluation de la maturité de la gestion de la qualité (QMM) de la FDA. En 2025, le CDER continue d'affiner le cadre QMM dans le cadre de sa vision plus large de la qualité pharmaceutique et de la fiabilité de la chaîne d'approvisionnement, positionnant les systèmes de qualité matures comme un élément différenciateur clé pour les fabricants mondiaux. Cela aide à caractériser la QMM, ce qui permettrait une comparaison croisée des fabricants.
Étant donné que les notations QMM permettent aux systèmes de santé et à d'autres payeurs/acheteurs de médicaments de se distinguer parmi les fabricants, ceux qui choisissent volontairement de divulguer leurs notes d'établissement pourraient bénéficier d'un avantage concurrentiel. Les fabricants doivent soumettre une demande pour participer au programme. L'Agence sélectionnera jusqu'à neuf (9) candidats pour chaque programme pilote. La participation au programme QMM pour les APIs est limitée aux sites de fabrication étrangers, tandis que pour le programme FDF, elle est limitée aux sites de fabrication nationaux. Ces évaluations prototypes soutiennent également les efforts de la FDA pour encourager des systèmes de qualité pharmaceutique avancés, la planification de la continuité des activités et des chaînes d'approvisionnement de médicaments plus fiables dans le monde entier.
Pour administrer le programme pilote, l'Agence (FDA) désignera un prestataire tiers et mènera l'évaluation du QMS pour le site de fabrication, en collaboration avec le personnel de la FDA. L'Agence attribue une note à l'établissement après obtention des résultats des évaluations QMM. Parmi les évaluations menées dans le cadre des programmes pilotes QMM figurent les éléments suivants :
- Gestion de la chaîne d'approvisionnement
- Gestion des risques
- Sécurité, environnement et conformité réglementaire
- Stratégie de fabrication et opérations
- Gestion de la performance et amélioration continue
- Gestion des stocks
- Expérience client
- Gestion de la main-d'œuvre
- Revue de direction et responsabilité
- Planification
- Culture qualité
L'Agence considère les métriques de qualité comme les éléments clés qui déterminent les efforts des fabricants pour accroître la maturité du QMS et poursuit par conséquent le développement du programme de métriques de qualité. Ces programmes profitent aux fabricants qui démontrent une maturité de la gestion de la qualité (QMM) grâce à un système de management de la qualité (QMS) amélioré qui dépasse les normes minimales spécifiées dans les réglementations actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (GMP) et qui se concentre sur l'amélioration continue. L'Agence applique également une approche réglementaire plus souple pour la production de médicaments de haute qualité sans surveillance réglementaire excessive. En pratique, des notes QMM plus élevées peuvent se traduire par moins de perturbations de l'approvisionnement, de meilleurs résultats lors des inspections et une plus grande confiance de la part des autorités de régulation, des payeurs et des patients.
Par conséquent, il est conseillé aux fabricants ayant un historique d'inspection propre auprès de la FDA au cours des 5 dernières années de postuler au programme. Les organisations qui investissent dans un QMS numérique, l'intégrité des données, les technologies Pharma 4.0 et des métriques de qualité robustes sont particulièrement bien placées pour réussir les évaluations QMM et démontrer des performances de qualité allant « au-delà de la conformité ». Pour veiller à ce que l'ensemble de vos processus et produits soient en adéquation avec les exigences de qualité et de conformité applicables, consultez un expert en réglementation.
Les équipes de Freyr chargées de la qualité, de l'audit et de la validation dans le secteur pharmaceutique peuvent vous accompagner dans les évaluations de préparation, les analyses d'écarts, la planification des mesures correctives et la documentation de bout en bout pour vous aider à vous préparer aux évaluations QMM et aux attentes associées de la FDA.
