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Services de conformité, d'audit et de validation – Vue d'ensemble
Are you compliant? This is a question that any pharmaceutical, biotechnology, genomics, chemical, medical device, and supply chain management company finds challenging to answer. These organizations must comply with stringent quality, safety, and compliance requirements in each geography where their products are distributed. The current Regulatory compliance management trend is moving towards global harmonization of quality and safety, emphasizing robust practices. Whether you are a manufacturer or supplier, your market expansion, continual improvement, and customer satisfaction rests principally on the quality standards of your business. Freyr’s Regulatory Compliance, Audit and Validation Center of Excellence (CoE) can help in this effort by assisting you with professionally-aided Compliance, Audit and Validation services for Pharmaceuticals, Medical Devices, Consumer, and healthcare industries such as cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practice), GDP (Good Distribution Practice), Good Laboratory Practice (GLP), GPVP (Good Pharmacovigilance Practice), and GxP Computer System Validation (CSV). Our pharmaceutical compliance consulting team provides tailored solutions to address your unique compliance challenges.
Freyr propose des services de conformité réglementaire, d'audit et de validation qui consistent à évaluer vos exigences et à suggérer des contributions aux processus commerciaux conçus pour garantir la satisfaction des clients. Grâce à nos stratégies de préparation et d'établissement de rapports d'audit de conformité, nous fournissons des rapports de conformité et d'audit (analyse des écarts), comprenant des suggestions d'actions correctives et préventives (CAPA) pour éviter d'éventuels formulaires 483 et constats d'audit de conformité de la part des autorités réglementaires. Le conseil en conformité pharmaceutique de Freyr s'étend également au conseil en conformité de l'automatisation pharmaceutique, garantissant que vos systèmes automatisés répondent aux attentes réglementaires en constante évolution. Notre approche globale de la gestion de la conformité garantit que chaque étape du cycle de vie de vos processus est surveillée et optimisée pour l'alignement réglementaire.
Nous fournissons des services de conformité réglementaire et de validation pour veiller à ce que l'ensemble de vos processus et produits respectent les exigences de qualité, de sécurité de l'information et d'audit de conformité applicables, notamment (sans s'y limiter) :
Freyr effectue environ 700 contrôles préliminaires répartis sur 18 à 19 domaines fonctionnels des GMP
Conformité, audit et validation par Freyr
Services de conformité, d'audit et de validation
Qualité et conformité réglementaire – Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP)
- ISO / CEI 17025 : 2017 – Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
- OCDE (Organisation de Coopération et de Développement Économiques) - Lignes directrices de bonnes pratiques de laboratoire
- Guide EURACHEM / CITAC : Guide de la qualité en chimie analytique – Aide à l'accréditation, 3e édition (2016), à respecter pour les procédures analytiques
- 21 CFR 58 : Bonnes pratiques de laboratoire pour les études non cliniques
- Guide sur la réglementation britannique des GLP, février 2000 (par la GLPMA)
- Manuel de l'WHO sur les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) : pratiques de qualité pour la recherche et le développement non cliniques réglementés
- Santé Canada : Document d'orientation finalisé - Données des études de laboratoire non cliniques à l'appui des demandes et soumissions de produits pharmaceutiques : Respect des bonnes pratiques de laboratoire
- Normes de l'OSHA (Occupational Safety and Health Administration)
- Lignes directrices ICH applicables
Bonnes pratiques de laboratoire
- ISO / CEI 17025 : 2017 – Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
- OCDE (Organisation de Coopération et de Développement Économiques) - Lignes directrices de bonnes pratiques de laboratoire
- Guide EURACHEM / CITAC : Guide de la qualité en chimie analytique – Aide à l'accréditation, 3e édition (2016), à respecter pour les procédures analytiques
- 21 CFR 58 : Bonnes pratiques de laboratoire pour les études non cliniques
- Guide sur la réglementation britannique des GLP, février 2000 (par la GLPMA)
- Manuel de l'WHO sur les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) : pratiques de qualité pour la recherche et le développement non cliniques réglementés
- Santé Canada : Document d'orientation finalisé - Données des études de laboratoire non cliniques à l'appui des demandes et soumissions de produits pharmaceutiques : Respect des bonnes pratiques de laboratoire
- Normes de l'OSHA (Occupational Safety and Health Administration)
- Lignes directrices ICH applicables
Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) et Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP)
- Ligne directrice tripartite harmonisée de l'ICH : Ligne directrice pour les bonnes pratiques cliniques - E6
- Spécification et fichiers associés pour les rapports individuels de sécurité des cas (ICSR) E2B(R3)
- Rapport périodique réévaluation avantages-risques (PBRER) E2C(R2)
- Autres lignes directrices ICH applicables
- Lignes directrices sur les modules de bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP)
- Exigences de déclaration de sécurité de la FDA pour les IND et les études BA/BE
- Déclaration de sécurité après commercialisation pour les médicaments et produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins
- Spécifications de mise en œuvre régionale de la FDA pour la déclaration ICH E2B(R3) auprès du système de notification des événements indésirables de la FDA (FAERS)
- Soumission au format électronique – Questions et réponses techniques sur les ICSR non urgents après commercialisation
- Planification de la pharmacovigilance E2E
Sécurité de l'information, protection des données et validation des systèmes informatisés (CSV)
- ISO 27001 : 2013 Technologies de l'information – Techniques de sécurité – Systèmes de management de la sécurité de l'information – Exigences
- ISO 27002 : 2013 Technologies de l'information – Techniques de sécurité – Code de bonne pratique pour la gestion de la sécurité de l'information
- USFDA 21 CFR Part 11 : Dossiers électroniques ; signatures électroniques – Champ d'application
- Guide des bonnes pratiques de fabrication de l'UE, Annexe 11
- Directive japonaise ERES, notification n° 0401022
- GAMP 5 : Une approche basée sur les risques pour des systèmes informatisés GxP conformes
- USFDA – Lignes directrices sur la validation des logiciels
- Lignes directrices ICH QSEM applicables
- Planifier et rédiger des SOP et contrôler les installations de fabrication
- Modèle de processus intégré
- Préserver l'image de marque
- Services d'évaluation des risques
- Réduction globale des coûts
- Mettre en œuvre des processus opérationnels efficaces et conformes
- Établir des stratégies de validation et de qualification
- Expertise en matière de conformité réglementaire et d'audits
- Auditeurs experts en conformité
Notre approche de conseil en matière de qualité et de conformité est conçue pour fournir des perspectives exploitables et des améliorations durables, en aidant votre entreprise à atteindre l'excellence opérationnelle et le succès réglementaire.
Services de conformité et d'audit
