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Les dispositifs de diagnostic in vitro sont essentiels pour les professionnels de santé afin de fournir des diagnostics, un suivi et des traitements précis et rapides des maladies, ce qui permet d'améliorer les résultats pour les patients et la santé publique. Ces dispositifs sont classés en différentes catégories en fonction de leur niveau de risque pour le patient et de leur complexité. Le système de classification varie selon la région ou le pays.
La classification des réactifs de diagnostic in vitro en Chine repose sur le « Catalogue de classification des dispositifs médicaux » et les « Mesures administratives relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux » (ci-après dénommées les « Mesures »).
Selon le Catalogue, les réactifs de diagnostic in vitro sont répartis en trois (03) catégories : classe I, classe II et classe III. Cette classification dépend de l'utilisation prévue, de la méthode d'utilisation et du risque potentiel pour la santé humaine.
Voici les règles de classification des réactifs de diagnostic in vitro en Chine :
- Les réactifs de diagnostic in vitro de classe I sont ceux utilisés pour le dépistage préliminaire ou le suivi des maladies et qui présentent un faible risque pour la santé humaine. On y trouve par exemple les kits d'extraction d'acides nucléiques/ADN et les kits de séquençage génétique.
- Les réactifs de diagnostic in vitro de classe II sont ceux utilisés pour le diagnostic, le suivi ou le dépistage des maladies et qui présentent un risque modéré pour la santé humaine. Des exemples incluent les kits de test de grossesse, les kits de dosage des immunoglobulines (Ig), les kits de dosage des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) et les kits de dosage de la bilirubine totale (T-Bil).
- Les réactifs de diagnostic in vitro de classe III sont ceux utilisés pour le diagnostic, le suivi ou le dépistage des maladies et qui présentent un risque élevé pour la santé humaine. Les exemples comprennent les réactifs de détermination des groupes sanguins, les réactifs de tests génétiques, les réactifs de dépistage du virus de l'hépatite B, les réactifs de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les réactifs de détection des marqueurs tumoraux.
Les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) en Chine doivent prendre en compte plusieurs facteurs lorsqu'ils classent leurs dispositifs conformément au « Catalogue de classification des dispositifs médicaux » fourni par la NMPA (China National Medical Products Administration). Ces facteurs sont les suivants :
- Utilisation prévue : Les fabricants de DIV doivent examiner attentivement l'utilisation prévue de leur dispositif et déterminer s'il est destiné au dépistage préliminaire, au suivi des maladies ou au diagnostic. Cette utilisation prévue aide à définir le niveau de risque et la classification appropriée selon le catalogue.
- Méthode d'utilisation : Les fabricants de DIV doivent également tenir compte de la méthode d'utilisation de leur dispositif, y compris les méthodes de prélèvement et de traitement des échantillons, la méthodologie de test et l'interprétation des résultats. Cela permet d'évaluer le niveau de risque associé au dispositif et sa classification adéquate.
- Risque potentiel pour la santé humaine : Les fabricants de DIV doivent évaluer le risque potentiel pour la santé humaine lié à leur dispositif, y compris le risque de résultats faussement positifs ou faussement négatifs, le risque de contamination croisée et le risque de réactions indésirables au dispositif ou à ses composants. Cela aide à déterminer la classification correcte dans le catalogue.
- Dispositifs similaires : Les fabricants de DIV doivent vérifier s'il existe des dispositifs similaires sur le marché et comment ils sont classés dans le catalogue. S'il existe des produits similaires déjà classés, le fabricant doit s'assurer que son dispositif est classé de manière cohérente en fonction des similitudes et des différences.
- Exigences réglementaires : Les fabricants de DIV doivent connaître les exigences réglementaires applicables à chaque classe de dispositif du catalogue, notamment en matière de tests et d'évaluation avant mise sur le marché, de système de management de la qualité (SMQ) et de signalement des incidents. Ils doivent veiller à ce que leur dispositif soit classé en conséquence.
En outre, l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro en Chine est soumis aux « Mesures », qui décrivent les exigences applicables, telles que les tests et évaluations préalables, les systèmes de management de la qualité et le signalement des incidents. Voici les principales exigences pour l'enregistrement de ces réactifs en Chine selon ces « Mesures » :
- Tests et évaluation avant mise sur le marché : Avant qu'un réactif de diagnostic in vitro ne puisse être enregistré en Chine, il doit faire l'objet de tests et d'évaluations préalables afin de garantir qu'il respecte les exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité définies par la NMPA (China National Medical Products Administration). Ce processus peut inclure des essais cliniques, des études analytiques et des évaluations des performances.
- Système de management de la qualité (SMQ) : En plus des tests et évaluations préalables, les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro sont tenus de mettre en place et de maintenir un SMQ conforme aux normes nationales et internationales pertinentes, telles que la norme ISO 13485:2016. Ce système doit couvrir toutes les étapes du cycle de vie du produit, de la conception et du développement jusqu'à la fabrication et la surveillance après commercialisation (PMS).
- Signalement des incidents : Les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro doivent mettre en place un système de signalement des incidents et déclarer rapidement tout événement indésirable lié à leurs produits auprès de la NMPA. Ce système doit couvrir toutes les étapes du cycle de vie du produit, des tests préalables à la commercialisation jusqu'à la PMS, conformément aux exigences de la NMPA.
- Étiquetage et mode d'emploi : Les réactifs de diagnostic in vitro doivent porter un étiquetage approprié et être accompagnés d'un mode d'emploi clair et concis fournissant des informations sur l'utilisation prévue, la méthode d'utilisation, les précautions et les risques potentiels associés au produit.
- Surveillance après commercialisation (PMS) : Une fois qu'un réactif de diagnostic in vitro est enregistré et disponible sur le marché, le fabricant est tenu de surveiller ses performances et sa sécurité par le biais d'activités de PMS. Celles-ci peuvent inclure le suivi des rapports d'incidents, la réalisation d'études post-commercialisation et des inspections régulières du produit et des sites de fabrication.
Il est important que les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro étudient attentivement ces facteurs lors de la classification de leurs produits dans le catalogue afin de garantir une classification appropriée et conforme aux réglementations et exigences applicables. Il convient de noter que le processus d'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro en Chine peut s'avérer complexe et long, et il est conseillé aux fabricants de faire appel à un consultant réglementaire qualifié pour s'assurer du respect des exigences réglementaires applicables. Souhaitez-vous en savoir plus sur la classification des dispositifs de diagnostic in vitro en Chine ? Contactez notre partenaire réglementaire. Restez informés. Restez en conformité.
