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Avons-nous déjà pris la mesure des différents processus nécessaires pour garantir la durabilité des produits que nous fabriquons ? N'est-il pas complexe de saisir toutes les nuances des réglementations de marché applicables aux produits alimentaires ? Les fabricants et les fournisseurs doivent comprendre que les exigences réglementaires australiennes diffèrent sensiblement de celles d'autres pays pour les denrées alimentaires, qui sont par ailleurs qualifiées de médecines complémentaires par la Therapeutic Goods Administration (TGA). En Australie, les compléments alimentaires peuvent également être définis comme des produits contenant des ingrédients nutritionnels tels que des plantes ou des vitamines, qui sont souvent réglementés par la Therapeutic Goods Administration en tant que médecines complémentaires.
Que sont les médecines complémentaires ?
Selon la TGA, médecine complémentaire désigne un produit thérapeutique composé entièrement ou principalement d'un ou de plusieurs ingrédients actifs désignés, dont chacun possède une identité établie et un usage traditionnel.
Les points importants à prendre en compte sont les suivants :
- Les médecines complémentaires sont réglementées en tant que médicaments en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques de 1989 (Therapeutic Goods Act)
- Elles sont généralement mises à disposition pour une automédication par les consommateurs.
- La majorité des médecines complémentaires sont indiquées pour le soulagement des symptômes de affections mineures et spontanément résolutives. Nombre d'entre elles sont indiquées pour le maintien de la santé et du bien-être, ou pour la promotion et l'amélioration de la santé.
Pour soumettre une demande concernant une médecine complémentaire auprès de la TGA, une entité spécifique (fabricant ou distributeur) doit suivre plusieurs procédures de base pour l'approbation du produit. Cela implique de vérifier si l'ingrédient actif est inscrit sur la liste législative 26BB de la TGA. Il est également obligatoire de détenir des preuves à l'appui de toutes les allégations thérapeutiques des produits, de réaliser un contrôle de la qualité du produit fini et de disposer des données de sécurité relatives aux ingrédients qui le composent.
Il existe deux (2) voies principales pour l'enregistrement des médecines complémentaires auprès de la TGA :
- L'inscription sur la liste (procédure L)
- L'enregistrement (procédure R)
L'inscription sur la liste (procédure L)
La procédure d'inscription concerne les ingrédients présentant un faible risque, dont les indications doivent être strictement réservées à un usage dans le cadre d'un médicament inscrit, et dont l'importation ne doit pas être restreinte. De manière générale, pour cette procédure, le fabricant ou le distributeur doit obtenir en ligne une attestation de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le site de production avant de soumettre les détails du produit et les allégations de bienfaits pour la santé. La procédure d'inscription prend généralement deux (2) semaines si le certificat de BPF du fabricant est approuvé par la TGA.
L'enregistrement (procédure R)
En revanche, la procédure d'enregistrement s'applique si la médecine complémentaire contient un nouvel ingrédient qui ne figure pas dans la base de données des ingrédients approuvés par la TGA. Le produit doit présenter des allégations de bénéfice thérapeutique qui ne figurent pas sur la liste approuvée par la TGA. Il faut prévoir un délai minimal d'environ six à douze (6-12) mois, selon la complexité du produit. Le dossier à soumettre dans le cadre de l'enregistrement doit être au format CTD et contenir des informations sur le processus et le site de fabrication, le contrôle de la qualité ainsi que des preuves cliniques étayant les bienfaits thérapeutiques ou de santé revendiqués.
Pour commercialiser un complément alimentaire en Australie, le fabricant doit disposer d'une présence locale, avec pour exigences minimales la souscription d'une police d'assurance couvrant la responsabilité civile pour 20 millions de personnes et la mise en place d'un système de pharmacovigilance, préalablement à la vente ou à la commercialisation du produit fini. Des alertes concernant certains produits sont émises par les autorités réglementaires afin de créer un environnement sûr et conforme, permettant aux parties prenantes d'assumer leurs responsabilités en phase avec l'avenir du monde.
Se tenir informé des évolutions des différentes autorités de santé réglementaires peut parfois s'avérer complexe. Pour recevoir davantage d'actualités et d'assistance réglementaires, contactez Freyr.
