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Saviez-vous que ? La Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a exigé que certains types de soumissions réglementaires (NDA, BLA et ANDA) soient déposés au format eCTD (electronic Common Technical Document) à partir du 5 mai 2017. Dans un avis préalable, il a également été noté que Santé Canada (SC) envisage de rendre le format eCTD obligatoire d'ici le 1er janvier 2018. Alors que les fabricants de médicaments du monde entier prennent conscience qu'ils doivent abandonner les soumissions de documents papier traditionnelles pour se conformer aux réglementations des autorités sanitaires (HA), nous vous proposons une feuille de route rapide pour des soumissions eCTD réussies.
eCTD : définition et objectif
Selon l'ICH, l'eCTD est une interface pour le transfert d'informations réglementaires de l'industrie vers les agences, tout en prenant en compte la facilitation de la création, de l'examen, de la gestion du cycle de vie et de l'archivage de la soumission électronique. L'eCTD offre une solution technique harmonisée pour la mise en œuvre du Document Technique Commun (CTD).
Le principal objectif de cette solution technique est de simplifier les soumissions réglementaires grâce à une norme mondiale commune accessible à tous les fabricants de médicaments, ce qui permet effectivement de rationaliser les soumissions réglementaires auprès des autorités sanitaires.
Pays acceptant le format eCTD
L'eCTD est désormais devenu un format de soumission mondial. Les pays qui acceptent les soumissions au format eCTD sont les suivants :
- US FDA
- Agence européenne des médicaments (EMA)
- Japon
- Santé Canada
- Swissmedic
- Chine adoption de l'eCTD
Quelles applications doivent être au format eCTD ?
Comme la FDA impose aux fabricants de médicaments souhaitant déposer les demandes ci-dessous de respecter le format eCTD :
- Nouvelles demandes de mise sur le marché (NDA) – 5 mai 2017
- Demandes de licence de produits biologiques (BLA) – 5 mai 2017
- Demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) – 5 mai 2017
- Demandes de recherche de nouveaux médicaments (IND) – 5 mai 2018
Pour Santé Canada, les types de demandes suivants doivent obligatoirement être soumis au format eCTD :
- Présentation de drogue nouvelle (PDN) – 1er janvier 2018
- Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) – 1er janvier 2018
- Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) – 1er janvier 2018
- Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) – 1er janvier 2018
- Les informations complémentaires ou les activités réglementaires ultérieures, à savoir NC, PSUR, RMP, etc., doivent également être soumises au format eCTD – 1er janvier 2018
Pourquoi adopter l'eCTD ?
- Pour les évaluateurs, cela permet de gagner beaucoup de temps lors de la recherche et de la modification des dossiers grâce à des fonctionnalités automatisées.
- Pour les promoteurs, les coûts sont réduits puisqu'ils n'ont pas à envoyer les documents par courrier ni à en créer de nouveaux en cas de modifications.
- Grâce à son format normalisé à l'échelle mondiale, l'eCTD peut être réutilisé pour les soumissions réglementaires auprès de différentes agences, ce qui génère des économies.
En conclusion, les soumissions électroniques sont incontournables aujourd'hui. Cependant, les fabricants de médicaments ne sont pas pressés par le temps. Prenez un peu d'avance pour élaborer votre plan de soumission eCTD par région afin d'obtenir des autorisations de mise sur le marché plus rapidement. Consultez un partenaire spécialisé en soumissions et publications réglementaires.
