3 min de lecture
L'Union européenne (UE) est à l'avant-garde de la lutte contre l'impact environnemental des produits pharmaceutiques, reconnaissant les risques importants liés au rejet de ces substances dans l'environnement. Ces dernières années, l'UE a mis en œuvre plusieurs mises à jour et exigences réglementaires afin de garantir que les entreprises pharmaceutiques évaluent et atténuent les risques environnementaux posés par leurs produits.
Cadre réglementaire
Le cadre réglementaire de l'UE pour les évaluations des risques environnementaux (ERA) des produits pharmaceutiques est principalement régi par les lignes directrices de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission européenne (CE). Le Comité des lignes directrices de l'EMA pour les Produits médicaux à usage humain (CHMP) propose des lignes directrices pour la réalisation des ERA, qui sont obligatoires pour tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) introduisant des produits médicaux à usage humain sur le marché de l'UE. La CE a publié une nouvelle ligne directrice ERA intitulée « Ligne directrice sur l'évaluation des risques environnementaux des Produits médicaux à usage humain » (applicable à partir du 1er septembre 2024), qui vise à simplifier et à adapter le cadre réglementaire aux changements scientifiques et technologiques tout en réduisant l'impact environnemental des produits médicaux. Selon cette ligne directrice, l'ERA doit être basée sur l'utilisation du produit et les propriétés physico-chimiques, écotoxicologiques et de devenir de sa ou ses substances actives. Cette ligne directrice fournit des détails supplémentaires sur la réalisation de l'ERA et l'évaluation des risques environnementaux possibles associés à l'utilisation du produit médical. Son objectif ultime est de sauvegarder les écosystèmes aquatiques et terrestres, englobant les eaux de surface, les eaux souterraines, le sol, les espèces vulnérables à l'exposition secondaire et les impacts potentiels sur les processus microbiens dans les stations d'épuration (STP).
Exigences clés
Parmi les principales exigences relatives aux ERA dans l'UE, on trouve :
- ERA obligatoire : Toutes les sociétés pharmaceutiques doivent réaliser une ERA dans le cadre de leur demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour les Produits médicaux à usage humain.
- Approche échelonnée : L'UE applique une approche échelonnée pour les ERA concernant les produits pharmaceutiques, divisée en deux (02) phases. La phase I comprend une évaluation préliminaire, pour laquelle il convient de suivre un arbre de décision afin de déterminer si les produits nécessitent une évaluation de phase II. La phase II (niveau A et niveau B) propose une ERA plus détaillée, offrant une évaluation complète des risques et la mise en œuvre de mesures d'atténuation.
- Mesures d'atténuation des risques : Les entreprises pharmaceutiques doivent mettre en œuvre des mesures d'atténuation des risques pour réduire la quantité de principe actif pharmaceutique (API) rejetée afin de diminuer l'impact environnemental de leurs produits.
- Transparence : Les entreprises pharmaceutiques doivent fournir des informations transparentes sur leurs ERA et leurs mesures d'atténuation des risques.
Risques environnementaux liés aux produits pharmaceutiques
L'UE travaille activement à identifier et à gérer les risques environnementaux posés par divers produits pharmaceutiques par le biais de la réglementation pharmaceutique de l'UE et de diverses autres initiatives sectorielles.
| Produits pharmaceutiques antimicrobiens | Perturbateurs endocriniens | Substances persistantes et bioaccumulables | Produits chimiques dangereux |
| Les antimicrobiens peuvent perturber les processus microbiens dans la station d'épuration, ce qui est essentiel pour une bonne mesure de la qualité de l'eau. L'UE s'emploie à réduire l'impact environnemental de ces médicaments. | Certains produits pharmaceutiques peuvent interférer avec les hormones naturelles, provoquant potentiellement des problèmes de reproduction et de développement, qui sont à l'origine de modifications de la croissance démographique. | Les APIs peuvent persister dans l'environnement et s'accumuler dans les organismes, entraînant potentiellement des effets à long terme. Les entreprises visent à gérer ces risques environnementaux. | Certains produits pharmaceutiques appartiennent à des classes de danger chimique qui présentent des risques à la fois pour la santé humaine et pour l'environnement. L'UE exige des ERA pour ces substances. |
Défis industriels
Les entreprises pharmaceutiques de l'UE se heurtent à plusieurs obstacles lorsqu'elles réalisent des ERA pour leurs produits. Parmi les principaux défis liés aux ERA pour les produits pharmaceutiques, on relève :
- Disponibilité et qualité des données : Les entreprises pharmaceutiques ont souvent du mal à recueillir et à tenir à jour des données précises et exhaustives sur le devenir environnemental et les profils de danger de leurs produits.
- Complexité du cadre réglementaire : Le cadre réglementaire de l'UE pour les ERA est complexe et implique de multiples agences et lignes directrices.
- Évaluation et priorisation des risques : Les entreprises pharmaceutiques doivent évaluer et prioriser les risques environnementaux associés à leurs produits.
- Mobilisation et communication des parties prenantes : Les entreprises pharmaceutiques doivent dialoguer avec les différentes parties prenantes, notamment les agences réglementaires, les organisations environnementales et le grand public, pour s'assurer que leurs ERA sont transparentes et efficaces.
- Coûts et allocation des ressources : La réalisation d'ERA peut s'avérer un processus coûteux et exigeant en ressources.
- Intégration aux processus existants : Les entreprises pharmaceutiques doivent intégrer les ERA dans leurs processus existants, tels que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et le contrôle de la qualité.
- Harmonisation réglementaire : Les entreprises pharmaceutiques doivent se conformer aux réglementations de l'UE sur les produits pharmaceutiques dans les différents Member States de l'UE, ce qui peut s'avérer complexe en raison des divergences entre les cadres réglementaires et leur application.
En résumé, l'UE a introduit de nouvelles directives ERA exigeant des entreprises pharmaceutiques qu'elles évaluent et atténuent les risques environnementaux de leurs produits. Cela inclut une approche échelonnée, une ERA obligatoire, des mesures d'atténuation des risques et de la transparence. Freyr propose des conseils d'experts pour aider les entreprises à rester en conformité, en fournissant des services tels que la revue de la littérature scientifique, des analyses d'écarts de données, des dérogations de données et des résumés d'études robustes pour les études physico-chimiques, de devenir environnemental et écotoxicologiques. Freyr offre également une assistance pour la compilation des rapports ERA, la réalisation d'évaluations PBT/vPvB, et propose des stratégies de tests adaptées pour les antibiotiques, les antiparasitaires et les substances perturbant le système endocrinien. Contactez Freyr dès aujourd'hui pour garantir votre conformité !
