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L'industrie des dispositifs médicaux connaît des réformes réglementaires rapides, portées par l'évolution des technologies et des développements scientifiques. Dans ce contexte de mutation rapide, pour aider les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et les autres parties prenantes à s'adapter à la complexité et à la mondialisation, les autorités réglementaires réforment parallèlement les normes de conformité. C'est également le cas du EU MDR, qui entrera en vigueur le 26 mai 2021 avec de nouvelles réglementations visant à renforcer la sécurité, la responsabilité, la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux.
Le MDR souligne les exigences essentielles, les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR), les règles de classification, les procédures d'évaluation de la conformité, le système de gestion de la qualité (QMS) et les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. Compte tenu de la complexité de la mise en œuvre des changements du EU MDR, la communauté des dispositifs médicaux doit comprendre et respecter les nouvelles réglementations afin d'éviter les difficultés de dernière minute et de garantir la réussite de son entrée sur le marché. En chemin, les fabricants doivent comprendre :
- Les exigences de l'EU MDR pour les différentes classes de dispositifs
- Dispositifs médicaux de classe I – En quoi sont-ils différents de l'EU MDD ?
- Exigences cliniques et de sécurité dans le cadre de l'EU MDR
- Conformité du QMS – ISO 13485:2016 et MDSAP – Impact du EU MDR
- Représentation autorisée européenne – Responsabilités supplémentaires dans le cadre de l'EU MDR
- Organismes notifiés – Considérations clés
Pour naviguer facilement dans la transition vers le MDR, quelles sont les stratégies réglementaires importantes à suivre par les fabricants ? Qu'y a-t-il de nouveau sous le MDR et en quoi diffère-t-il de l'EU MDD existant ? Obtenez des informations approfondies grâce au webinaire exclusif de Freyr sur « La conformité des dispositifs médicaux au EU MDR », prévu le 7 octobre 2020 à 10 h 00 HNE/EDT | 15 h 00 BST | 19 h 30 IST.
