2 min de lecture
Les écrans faciaux ont pris une importance capitale en tant qu'équipement de protection principal pour freiner la propagation de la COVID-19. Considéré comme un équipement de protection individuelle (PPE), l'écran facial est constitué d'une fenêtre transparente ou d'une visière qui protège le visage et les muqueuses associées (yeux, nez et bouche) contre une exposition potentielle à des maladies infectieuses. Pour guider les fabricants face à la hausse rapide de la demande sur ce marché, Santé Canada a établi plusieurs normes réglementaires et voies d'autorisation pour l'importation ou la vente d'écrans faciaux.
Au Canada, le PPE est considéré comme un dispositif médical et doit respecter les exigences standard définies dans le Règlement sur les instruments médicaux. En fonction de leur risque pour la santé et la sécurité, les dispositifs médicaux sont classés en 4 groupes (Classe I, II, III et IV) et les écrans faciaux sont considérés comme des dispositifs médicaux de Classe I. Pour assurer la conformité, Santé Canada recommande aux fabricants d'écrans faciaux de se conformer à tout ou partie des normes suivantes lors des étapes de conception et de test :
Normes de Santé Canada pour les écrans faciaux
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Norme nationale américaine pour les dispositifs de protection des yeux et du visage en milieu professionnel et éducatif
- CSA Z94.3 (2020) - Protecteurs des yeux et du visage
- CSA Z94.3.1 (2016) - Lignes directrices pour le choix, l'utilisation et l'entretien des protecteurs des yeux et du visage
- BS EN 166 (2002) - Protection individuelle de l'œil - Spécifications
Pour garantir la fabrication d'écrans faciaux sûrs et efficaces, des spécifications minimales doivent être intégrées lors des étapes de conception et de vérification. Celles-ci incluent :
- Le dispositif doit s'ajuster parfaitement pour offrir une bonne étanchéité au niveau du front et empêcher tout glissement
- Le dispositif doit être fabriqué dans des matériaux optiquement clairs, sans distorsion et légers
- Le dispositif doit être exempt de défauts ou d'imperfections visibles susceptibles de gêner la vision
- Le dispositif doit offrir un espace adéquat entre le visage de l'utilisateur et la surface interne de la visière pour permettre l'utilisation d'équipements complémentaires
- Le dispositif doit présenter des caractéristiques antibuée à l'intérieur et à l'extérieur de l'écran, le cas échéant
- Les matériaux du dispositif en contact avec l'utilisateur doivent présenter une biocompatibilité adéquate
- Le dispositif n'a pas besoin d'être résistant aux chocs ni ignifuge s'il est utilisé pour la protection en milieu hospitalier
- Le dispositif doit résister aux impacts d'objets pointus ou de projectiles rapides
- Le dispositif doit fournir des instructions de nettoyage validées en cas de réutilisation
Autorisation réglementaire
Pour autoriser, vendre ou importer des écrans faciaux sur le marché canadien, les fabricants doivent examiner attentivement les voies réglementaires suivantes et choisir celle qui convient le mieux à leur produit :
- Voie 1 : Autorisation par arrêté d'urgence pour l'importation et la vente de dispositifs médicaux liés à la COVID-19
- Voie 2 : Examen accéléré et délivrance de licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) liés à la COVID-19
- Voie 3 : Importation et vente exceptionnelles de certains dispositifs médicaux non conformes liés à la COVID-19
Bien que Santé Canada ait conçu les règlements et les voies d'enregistrement susmentionnés pour les écrans faciaux, les fabricants souhaitant accéder au marché canadien sont tenus de respecter les démarches procédurales requises. Pour éviter les difficultés de dernière minute, contactez un expert réglementaire régional afin de simplifier votre entrée sur le marché. Restez informé. Restez en conformité.
