Aperçu des lignes directrices d'approbation des SaMD en Corée du Sud

Dans le système de santé moderne en Corée du Sud, les logiciels de dispositifs médicaux sont utilisés pour diagnostiquer, traiter et surveiller les patients. Ils comprennent à la fois des logiciels intégrés au sein des dispositifs médicaux et des logiciels autonomes pouvant être utilisés sur des PC, des appareils mobiles et des services Web. Le ministère de la Sécurité des produits alimentaires et pharmaceutiques (MFDS) en Corée du Sud est responsable de la réglementation des logiciels de dispositifs médicaux et de la garantie de leur sécurité et de leur efficacité. Le 5 juillet 2023, le MFDS a établi des critères pour l'approbation et l'inspection des logiciels de dispositifs médicaux ; ces réglementations fournissent un cadre que les pétitionnaires civils peuvent suivre lors de la soumission de logiciels pour approbation ou examen.

La réglementation aborde divers sujets, notamment le champ d'application, les exigences en matière de documentation technique et les rapports de vérification de la conformité. Il existe des normes et des lignes directrices internationales applicables aux logiciels de dispositifs médicaux, en plus des directives de la MFDS, telles que la norme de la Commission électrotechnique internationale (CEI) 62304 relative aux processus du cycle de vie des logiciels et les recommandations de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) sur les applications médicales mobiles.

Plan de développement logiciel et analyse des exigences

• Le plan de développement logiciel décrit l'approche globale du développement logiciel, incluant les spécifications, les méthodes et les outils de développement. Il couvre également la vérification, la gestion des risques des dispositifs médicaux, la gestion de la configuration et la documentation.
• L'analyse des exigences définit les exigences du logiciel du dispositif médical, y compris les mesures de maîtrise des risques et les méthodes de vérification. Grâce à une planification et une analyse minutieuses du processus de développement logiciel, les développeurs peuvent s'assurer que le logiciel obtenu répond aux normes nécessaires de sécurité et d'efficacité.
• Le rapport de vérification de la conformité du logiciel comprend un résumé du plan de développement logiciel, le numéro de contrôle des documents du fabricant et une vue d'ensemble de l'analyse des exigences. En respectant ces lignes directrices, les logiciels de dispositifs médicaux peuvent être développés en toute confiance, sachant qu'ils ont fait l'objet de tests rigoureux et qu'ils satisfont aux normes requises en matière de sécurité et d'efficacité.

Vérification et validation des logiciels de dispositifs médicaux

• La vérification du logiciel du dispositif médical garantit que le logiciel répond aux exigences spécifiées.
• La validation du logiciel du dispositif médical garantit que le logiciel répond aux besoins de l'utilisateur et à l'utilisation prévue.
• Le rapport de vérification et de validation du logiciel de dispositif médical décrit le processus de vérification et de validation, incluant le nom du produit, la révision ainsi que les noms des personnes ayant examiné et approuvé le rapport. Le rapport peut varier selon les caractéristiques du logiciel, mais il doit comprendre une description de celui-ci, les méthodes de vérification et de validation utilisées, ainsi que les résultats des tests.

Environnement d'exploitation et logiciel d'origine inconnue (SOUP)

• Si le logiciel dépend d'un matériel spécifique, comme un logiciel intégré, le document technique doit décrire les spécifications matérielles.
• Cependant, si le logiciel est autonome et conçu pour fonctionner sur du matériel informatique standard, l'environnement d'exploitation doit être décrit dans la matière première. Cela inclut les spécifications minimales recommandées, telles que Microsoft Windows 10 ou une version ultérieure.
• De plus, si le logiciel de dispositif médical intègre des logiciels commerciaux d'origine inconnue (SOUP), un environnement d'exploitation doit être créé pour garantir son bon fonctionnement. En décrivant précisément l'environnement d'exploitation et en traitant tout composant SOUP, les développeurs peuvent s'assurer que leur logiciel de dispositif médical est sûr et efficace pour l'utilisation prévue.

Exigences en matière de gestion des risques et de documentation pour les dispositifs médicaux

• Le processus de gestion des risques pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) comprend l'identification des situations dangereuses, l'établissement de mesures de maîtrise des risques, la vérification de ces mesures et la gestion des modifications logicielles.
• Le document de gestion des risques logiciels MFDS-RM fournit des informations sur la gestion des risques liés aux logiciels.
• En outre, les exigences en matière de documentation sont essentielles pour garantir que le logiciel respecte les normes nécessaires de sécurité et d'efficacité.
• Le plan de développement du logiciel, l'analyse des exigences du logiciel du dispositif médical ainsi que les rapports de vérification et de validation du logiciel doivent être inclus dans la documentation.
• Le rapport de vérification de la conformité du logiciel résume les exigences documentaires ; il présente également une vue d'ensemble des documents applicables et du numéro de contrôle des documents du fabricant.

Figure 1 : Processus de gestion des risques des dispositifs médicaux

Anomalies non résolues et actions correctives pour les logiciels SaMD

• Le document MFDS-PR (Résolution des problèmes logiciels) décrit le processus de résolution des anomalies logicielles, qui comprend le signalement des problèmes, l'analyse, la mise en œuvre et la vérification.
• Le document comprend également une liste des problèmes non résolus, des bugs, des défauts et des anomalies, ainsi qu'une évaluation du risque résiduel pour le système logiciel.
• Les mesures correctives prises pour résoudre ces problèmes doivent être consignées dans le plan de maintenance du logiciel, établi conformément au processus de maintenance logicielle.
• Le document de maintenance du MFDS fournit des informations sur la maintenance et le dépannage des logiciels SaMD.

Exigences d'examen et de soumission de la documentation technique pour les logiciels SaMD

Les principaux documents examinés lors du processus d'évaluation sont les données de performance, le rapport de confirmation de conformité, ainsi que les données de vérification et de validation du logiciel du dispositif médical, la spécification de conception logicielle (SDS), l'énoncé des exigences du logiciel du dispositif médical (SRS) et les rapports de vérification et de validation. Le rapport de confirmation de conformité et le rapport de vérification et de validation du logiciel du dispositif médical doivent être soumis.

Gestion des risques des logiciels de dispositifs médicaux

• Identifier les dangers potentiels associés au logiciel et à son utilisation.
• Évaluer la gravité des risques associés à ces dangers.
• Mettre en œuvre des mesures de maîtrise des risques pour réduire au minimum la probabilité de préjudice.
• Surveiller et réexaminer l'efficacité de ces mesures de maîtrise des risques.
• Documenter l'ensemble des activités et des décisions relatives à la gestion des risques des dispositifs médicaux.

Dans un système logiciel, les éléments logiciels sont décomposés en parties plus petites, y compris des éléments logiciels détaillés. Lorsqu'un élément ne peut plus être décomposé, il est appelé unité. Le système permet une décomposition jusqu'au niveau de l'unité, ce qui aide à déterminer le niveau de sécurité de chaque élément logiciel. En assemblant ces éléments logiciels, nous sommes en mesure de définir le niveau de sécurité de l'ensemble du système logiciel.

Figure 2 : Décomposition et intégration des logiciels de dispositifs médicaux

La réglementation mentionne également l'indice de sécurité du logiciel, qui permet d'identifier les risques associés aux logiciels SaMD (voir le tableau 1).

Tableau 1 : Définition de la classe de sécurité

 Gestion de la configuration des logiciels

• Tenir à jour une documentation précise et actualisée pour toutes les versions, modifications et mises à jour de logiciels.
• Veiller à ce que l'ensemble de la documentation soit correctement examiné et approuvé.
• Mettre en œuvre des procédures pour gérer les modifications de configuration des logiciels.
• Documenter toutes les activités et décisions relatives à la gestion de la configuration des logiciels.

 Maintenance des logiciels

• Tester et surveiller régulièrement le logiciel pour s'assurer qu'il reste sûr et efficace pour l'utilisation prévue.
• Mettre en place des procédures pour traiter tout problème éventuel, y compris la correction de bugs et les mises à jour logicielles.
• Documenter l'ensemble des activités et des décisions relatives à la maintenance logicielle.

Dépannage

• Identifier la cause racine du problème.
• Mettre en œuvre des actions correctives pour résoudre le problème.
• Documenter l'ensemble du processus de dépannage pour s'y référer ultérieurement.

En respectant ces directives, les développeurs s'assurent que les problèmes liés au logiciel de leur dispositif médical sont correctement traités et documentés, et que le logiciel répond aux exigences nécessaires à son approbation ou à son examen.

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