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Le catalogue de classification des dispositifs médicaux a été modifié par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine le 15 août 2023. Ces modifications, qui comprennent cinquante-huit (58) changements, englobent l'ajout de nouveaux produits, des modifications de description des dispositifs et des changements de classification.
La liste des exemptions d'essais cliniques de la NMPA a été élargie pour inclure vingt et un (21) produits le 20 juillet 2023, date à laquelle la mise à jour a été effectuée. Ces modifications sont susceptibles d'influencer le processus d'enregistrement des nouveaux dispositifs médicaux en Chine et peuvent également avoir des répercussions sur les dispositifs médicaux préapprouvés ou autorisés en Chine.
Ce blog présente un résumé des modifications les plus importantes apportées au catalogue de classification des dispositifs médicaux en Chine (NMPA).
Reclassification des dispositifs
La récente modification de la classification du risque de plusieurs dispositifs médicaux a entraîné leur passage dans une catégorie de risque supérieure. Par conséquent, ce changement peut engendrer des exigences réglementaires plus strictes et des délais d'enregistrement potentiellement plus longs.
Ces évolutions pouvant influer de manière significative sur le prix et la durée de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine, il est impératif que les fabricants se tiennent informés. Le non-respect des nouvelles règles peut entraîner un retard ou un rejet de la demande d'enregistrement. Le tableau 1 présente quelques exemples de dispositifs ayant fait l'objet d'un reclassement vers une catégorie supérieure dans le catalogue de classification des dispositifs médicaux de la Chine (NMPA).
Tableau 1 : Dispositifs reclassés vers une catégorie supérieure dans le catalogue de classification des dispositifs médicaux de la Chine (NMPA)
| Dispositifs médicaux dont le risque est reclassé de la classe II à la classe III |
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| Dispositifs médicaux dont le risque est reclassé de la classe I à la classe II |
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Reclassement de dispositifs
Outre le reclassement vers une catégorie supérieure, le catalogue de classification des risques des dispositifs médicaux de la NMPA en Chine prévoit également un reclassement vers une catégorie inférieure. Cela indique que certains dispositifs ont été transférés vers une catégorie de risque moindre, ce qui peut entraîner des exigences réglementaires moins strictes et des délais d'enregistrement plus courts.
Bien que le reclassement vers une catégorie inférieure puisse sembler une évolution positive pour les fabricants de dispositifs médicaux, il est important de noter qu'il peut également présenter certains inconvénients. Par exemple, ces dispositifs peuvent faire face à une concurrence plus rude de la part d'autres fabricants, ce qui risque d'exercer une pression sur les prix et de réduire les marges bénéficiaires. Le tableau 2 illustre quelques exemples de dispositifs ayant fait l'objet d'un reclassement vers une catégorie inférieure dans le catalogue de classification des risques des dispositifs médicaux de la Chine (NMPA).
Tableau 2 : Dispositifs reclassés dans le catalogue de classification des dispositifs médicaux de la Chine
| Dispositifs médicaux dont la classe de risque passe de la classe III à la classe II |
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| Dispositifs médicaux dont la classe de risque passe de la classe II à la classe I |
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Ajout de nouveaux dispositifs au catalogue des classifications de conception
Cela signifie que de nouveaux produits ont été ajoutés au catalogue, ce qui permet aux fabricants de connaître plus facilement la classification des dispositifs médicaux en Chine. Le tableau 3 donne des exemples de nouveaux produits ajoutés au catalogue de classification des dispositifs médicaux de la NMPA en Chine.
Tableau 3 : Ajout de nouveaux dispositifs au catalogue des classifications de conception
| Ajout de nouveaux dispositifs à la classe III |
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Clarifications supplémentaires concernant le catalogue
Le catalogue de catégorisation des dispositifs médicaux de la Chine (NMPA) intègre des clarifications, qui consistent essentiellement en des mises à jour des descriptions de produits, des utilisations prévues ou d'exemples de produits susceptibles d'avoir des effets mineurs sur les licences existantes ou les enregistrements à venir. Parmi les clarifications apportées au catalogue de classification des dispositifs médicaux de la Chine (NMPA), on trouve :
- Mises à jour des descriptions de produits, telles que la clarification de l'utilisation prévue d'un dispositif ou l'apport de précisions sur ses caractéristiques.
- Mises à jour des conditions d'utilisation prévues, telles que la spécification des types de patients ou des pathologies pour lesquels un dispositif est conçu.
- Mises à jour des exemples de produits, telles que l'ajout de nouveaux exemples de dispositifs relevant d'une classification particulière.
Même si les titulaires de licences et les fabricants de dispositifs médicaux ne sont pas nécessairement fortement touchés par ces clarifications, il est néanmoins essentiel de suivre ces évolutions et de comprendre leur impact potentiel sur votre entreprise.
Les modifications récentes apportées au catalogue de classification des dispositifs médicaux de la NMPA en Chine ont des répercussions significatives pour les fabricants et les titulaires de licences. Il est important que les entreprises se tiennent informées de ces changements et collaborent avec des experts réglementaires pour garantir la conformité aux nouvelles réglementations. Les experts de Freyr connaissent parfaitement la portée de ces changements pour les fabricants ou les titulaires de licences et peuvent vous guider en conséquence sur la manière de vous préparer au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. Contactez-nous pour garder une longueur d'avance !
