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La Food and Drug Administration des US (US FDA) a proposé de modifier la réglementation sur le système de qualité (QSR) des dispositifs médicaux en vertu de la norme 21 CFR 820. La réglementation QSR actuelle date de 1978 et n'a été modifiée qu'une seule fois, en 1996. Cette mesure, si elle est mise en œuvre, permettra d'aligner plus étroitement la norme 21 CFR 820 sur la norme ISO 13485:2016, qui est la norme internationale de consensus pour les dispositifs, largement acceptée par les autorités réglementaires du monde entier. La FDA estime qu'une harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs contribuera à fournir des dispositifs cohérents, sûrs et efficaces, tout en favorisant la santé publique grâce à un accès rapide pour les patients. L'harmonisation des réglementations divergentes permettrait de supprimer les exigences réglementaires redondantes, les obstacles à l'accès au marché, ainsi que les freins et les coûts liés à l'accès des patients.
Le projet de règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) intègre certaines définitions supplémentaires, des concepts clarifiés et des exigences visant à maintenir l'alignement et la cohérence avec la loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (FD&C), tout en s'harmonisant avec la norme ISO. L'objectif de la FDA est de réduire les redondances causées par la conformité simultanée à la norme 21 CFR 820 et à la norme ISO 13485 pour d'autres régions, réduisant ainsi les inefficacités. Les autres documents du CFR et documents d'orientation faisant référence à la norme 21 CFR 820 devront être mis à jour pour s'aligner sur le QMSR. Le QMSR a conservé certains éléments du QSR, en a abandonné quelques-uns et en a modifié d'autres afin de s'aligner sur la norme ISO 13485. Le règlement QMSR s'appliquera aux éléments suivants :
- Produit de dispositif médical fini
- Composants de dispositifs médicaux finis
- Pièces de dispositifs médicaux finis
Les exigences du système de gestion de la qualité de la norme ISO 13485 et de l'actuelle norme 21 CFR 820 présentent des similitudes importantes. Des différences subsistent toutefois en matière de contrôle des documents, de contrôle de l'étiquetage et de l'emballage, ainsi que d'exigences relatives aux dossiers et à l'entretien, telles que :
Partie 820 actuelle | Exigences de la norme ISO 13485 | Proposition de règle |
| Sous-partie D — Contrôle des documents | Article 4. Système de gestion de la qualité | 820.35. |
| Sous-partie K — Contrôle de l'étiquetage et de l'emballage | Article 7. Réalisation du produit | 820.45. |
| Sous-partie M — Dossiers | Article 4. Système de gestion de la qualité | 820.35. |
| Sous-partie N — Entretien | Article 7. Réalisation du produit | 820.35. |
Détails des modifications proposées
Termes et définitions :
Il est proposé de conserver, avec de mineures modifications, les termes et définitions qui ne figurent pas dans la norme ISO 13485 mais qui sont nécessaires pour l'alignement sur la FDA et pour la mise en œuvre. Voici quelques-uns de ces changements :
- Dossier maître de dispositif (DMR) : à supprimer
- Fabricant : à conserver
- Client : à ajouter
Contrôle des dossiers :
La FDA propose d'inclure des exigences de signature et de date pour les dossiers soumis à l'article 4.2.5 de la norme ISO 13485. Les dossiers peuvent être des copies papier signées et datées, ou des dossiers électroniques dotés de méthodes de signature et de date électroniques les mieux adaptées à l'organisation. Les informations nécessaires pour la déclaration des dispositifs médicaux doivent être consignées dans certains dossiers de réclamations et d'activités d'entretien. Les entreprises doivent documenter l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pour chaque dispositif médical ou lot de dispositifs médicaux conformément à la norme 21 CFR partie 830 dans leurs dossiers.
Étiquetage et identification des dispositifs :
La FDA propose de maintenir les exigences relatives à l'inspection des étiquettes par le fabricant prévues par la norme 21 CFR 820. Les fabricants et les parties prenantes devront se conformer à la norme ISO 13485 (section 7.5.1) et à l'article proposé 21 CFR 820.45 dès que les réglementations proposées seront finalisées et entreront en vigueur.
Gestion des risques :
La gestion des risques selon la réglementation sur les systèmes qualité (QSR) concerne la conception du produit, tandis que la norme ISO 13485 impose des exigences en matière de gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit. La FDA envisage d'adopter une approche similaire.
Traçabilité :
La FDA a proposé d'ajouter une exigence de traçabilité, conformément à la clause 7.5.9.2 de la norme ISO 13485, pour les dispositifs qui assistent ou maintiennent les fonctions vitales, en plus des dispositifs implantables. Actuellement, ces produits sont soumis à des exigences similaires dans la norme 21 CFR 820.65 en matière de traçabilité ; cependant, dans la norme ISO 13485, seuls les dispositifs implantables sont soumis à cette obligation.
En comparaison, la norme ISO 13485 accorde une plus grande importance à la gestion des risques et est étroitement intégrée à la norme ISO 14971, qui régit la gestion des risques pour les dispositifs médicaux (QSR). Bien que le projet de QMSR soit harmonisé avec la norme ISO 13485, la US FDA demeurera l'autorité d'inspection et l'Agence ne délivrera aucun certificat ISO 13485 à l'issue de l'audit du système de management de la qualité, et n'acceptera pas non plus les certificats ISO 13485 en remplacement de l'audit de la US FDA.
Les modifications proposées sont bien accueillies par l'industrie car elles permettront de réduire les barrières commerciales et de faciliter la mise en place d'un système de management de la qualité unifié et conforme aux deux réglementations. Néanmoins, une période supérieure à la seule (1) année proposée serait préférable pour assurer une transition en douceur. Des dispositions telles que l'absence d'obligation de certification ISO 13485 en tant que prérequis pour soutenir les petites entreprises, ainsi que l'accent accru mis sur la gestion des risques, pourraient représenter de réels défis pour les petits et moyens fabricants.
Si elle est adoptée, cette règle proposée réduira les délais de commercialisation des dispositifs grâce à l'harmonisation internationale de la réglementation sur les dispositifs médicaux. La FDA a indiqué que la règle finale fondée sur cette proposition entrera en vigueur un (1) an après sa date de publication au Federal Register. L'objectif est d'accorder aux fabricants de dispositifs médicaux un délai suffisant pour apporter les modifications nécessaires afin de se conformer aux exigences de la norme ISO 13485.
La FDA a indiqué qu'elle remplacerait son approche actuelle, la technique d'inspection des systèmes qualité (QSIT), après la mise en œuvre de la QMSR. Cela impliquera la collecte d'informations pour étayer les observations relevées lors de l'inspection et celles figurant sur le formulaire FDA 483, selon les besoins et les circonstances. Aucun certificat de conformité à la norme ISO 13485 ne sera délivré, et les fabricants certifiés ISO 13485 ne sont pas dispensés des inspections de la FDA.
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