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Les produits biologiques connaissent un essor considérable en tant que thérapies et sont devenus une option de traitement bien établie pour soulager des maladies de niche qui semblaient auparavant incurables. La pandémie de COVID-19 a incité les chercheurs à développer des produits biosimilaires et interchangeables abordables pour les patients. La procédure permettant d'obtenir le statut de biosimilaire et d'interchangeable est rigoureusement encadrée par la FDA afin de garantir que la qualité de la préparation reste pratiquement inchangée.
La nature des préparations biologiques présente une forte probabilité de variation en cas de modifications mineures des procédés de fabrication, ce qui peut affecter la caractérisation du produit, une variation qui reste toutefois acceptable. De tels défis se posent rarement avec les petites molécules. Par conséquent, la désignation d'« interchangeabilité » permet aux fabricants de développer des préparations médicamenteuses « hautement similaires » au produit biologique, pouvant être utilisées en substitution de ce dernier. Les produits biologiques ont tendance à alourdir le coût des soins et peuvent ne pas constituer une option abordable. Le fabricant qui souhaite obtenir la désignation de biosimilaire ou d'« interchangeable » pour son produit doit se soumettre à des procédures de tests rigoureuses et fournir des données prouvant que le produit de référence (biologique) est hautement similaire au biosimilaire proposé.
Consciente de la situation des candidats potentiels au statut de biosimilaire et des autres parties prenantes pendant la pandémie, la FDA a publié un document d'orientation sous forme de foire aux questions (FAQ), mettant en avant les interrogations les plus fréquentes reçues par ses services afin de préserver la transparence et d'informer les demandeurs ayant sollicité un statut de biosimilaire ou d'interchangeabilité. Ce document d'orientation répond aux questions concernant les modifications apportées à la loi de 2009 sur la concurrence des prix et l'innovation des produits biologiques (BPCI Act) en vue de créer une voie d'autorisation dans la section 351(k) de la loi PHS, conçue pour promouvoir les produits biosimilaires sur le marché.
Le document d'orientation (publié en septembre 2021) aide les candidats potentiels sur les points suivants :
- La voie désignée pour déposer une demande de statut de biosimilaire et d'interchangeabilité.
- Les délais associés à la FDA.
- Les exigences relatives aux caractéristiques de formulation.
- Les modifications liées à la voie d'administration et à l'utilisation prévue.
- Le choix du produit de référence.
- L'activité liée aux interactions médicamenteuses.
- Les délais de soumission des études pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD).
- Les critères révisés pour déterminer l'interchangeabilité.
- L'évaluation spécifique pour les populations pédiatrique et gériatrique.
- Modifications nécessaires en cas de changement de la procédure de fabrication.
- Inclusion de la demande de BLA au titre de l'article 351(a) en tant que demande d'exclusivité du produit de référence en vertu de l'article 351(k)(7) de la loi PHS.
- Vérification du statut d'exclusivité des médicaments orphelins non échue, et bien plus encore.
L'émergence de thérapies de nouvelle génération, telles que les produits biologiques, a profondément transformé le paysage thérapeutique. Les biosimilaires vont encore améliorer la prise en charge des patients en proposant des traitements économiques qui remplacent les produits biologiques, tout en favorisant une tarification concurrentielle. Ce document d'orientation sert de boussole aux futurs candidats et aux parties intéressées pour explorer les opportunités du secteur. Un partenaire réglementaire de premier plan comme Freyr peut accélérer votre procédure d'approbation en vous offrant un accompagnement End-to-End pour la gestion de vos soumissions réglementaires. Contactez-nous dès maintenant ! Restez informé. Restez conforme.
