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L'eCTD en Amérique latine : progrès, lacunes et voie vers la standardisation
La transformation numérique des processus réglementaires n'est plus une option, elle est essentielle. En Amérique latine, cette transition s'effectue à des rythmes inégaux, mais avec un objectif commun : renforcer les cadres techniques et réglementaires et s'aligner progressivement sur les normes internationales telles que le document technique commun électronique (eCTD).
À ce jour, aucun pays de la région n'a entièrement mis en œuvre l'eCTD v4.0 conformément au guide de mise en œuvre de l'ICH. Cependant, la dynamique est manifeste. Les autorités réglementaires témoignent d'un intérêt croissant pour la modernisation des systèmes, l'amélioration de la traçabilité des documents et le passage de structures fragmentées à des formats plus intégrés comme le CTD.
Ce premier article de la série Freyr 3D propose un aperçu régional de cette évolution, en mettant l'accent sur les avancées institutionnelles et réglementaires susceptibles de préparer le terrain pour une adoption plus large de l'eCTD dans un avenir proche.
eCTD : bien plus qu'un format, une plateforme pour la convergence réglementaire
L'eCTD n'est pas seulement un fichier électronique. Il s'agit d'un système normalisé qui permet aux autorités de réglementation de recevoir, d'examiner et d'archiver les dossiers de demande d'une manière structurée, efficace et traçable. Organisé en modules techniques interdépendants, il prend en charge la gestion complète du cycle de vie du dossier et favorise l'harmonisation internationale.
Déjà adopté par des autorités telles que la FDA, l'EMA, Santé Canada et la PMDA du Japon, l'eCTD constitue une étape clé vers une plus grande interopérabilité, des délais d'évaluation réduits et une cohérence renforcée de la documentation technique.
Pour l'Amérique latine, la mise en œuvre de l'eCTD représente non seulement une amélioration opérationnelle, mais aussi une démarche stratégique vers un environnement réglementaire plus harmonisé, moderne et digne de confiance.
Où en sommes-nous ? Un aperçu technique de la région
Seuls quelques pays de la région ont commencé à étudier l'adoption de l'eCTD v4.0. Leurs progrès se traduisent par l'amélioration des plateformes numériques, l'adoption partielle des structures CTD pour certaines procédures et un intérêt accru pour l'alignement sur les normes internationales.
Cet aperçu ne vise pas à comparer directement les pays, mais à proposer une analyse transversale d'avancées qui, bien qu'hétérogènes, convergent vers une même tendance : la transformation numérique de la réglementation.
Les informations suivantes s'appuient sur des sources officielles (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), les lignes directrices de l'ICH et le livre blanc technique de l'EFPIA de 2023.
Brésil – ANVISA
Le Brésil est un pionnier régional en matière d'innovation réglementaire numérique. L'agenda réglementaire 2024-2025 accorde la priorité à des outils tels que les notices électroniques, l'interopérabilité des documents et la modernisation de plateformes telles que Datavisa. Bien qu'il n'impose pas officiellement l'eCTD v4.0 ou v3.2.2, les structures CTD sont déjà utilisées, en particulier pour les produits complexes. Le Brésil semble jeter les bases d'une future adoption de l'eCTD, avec des calendriers prévisionnels alignés sur ceux décrits dans la documentation de l'ICH.
Mexique – COFEPRIS
Le lancement de DIGIPRiS a marqué une étape importante dans la numérisation des procédures réglementaires. Cette plateforme permet à la COFEPRIS de gérer les demandes de manière plus efficace et transparente. Cependant, elle ne fonctionne pas encore selon une structure eCTD formelle. Les efforts se concentrent toujours sur l'optimisation des flux de travail internes et l'amélioration de la qualité technique. L'intention du Mexique de devenir une autorité répertoriée par l'OMS (WHO) souligne également la nécessité d'adopter des normes internationales à moyen terme.
Colombie – INVIMA
L'INVIMA a consolidé un système de guichet unique pour la soumission numérique des dossiers. Bien qu'il s'agisse d'un progrès significatif, l'agence n'exige pas encore de structures CTD ou eCTD, et aucun plan public n'a été établi pour leur adoption formelle. Néanmoins, l'agence a exprimé son intérêt pour l'amélioration des systèmes de pharmacovigilance et de traçabilité, ce qui pourrait faciliter une future harmonisation technique.
Argentine – ANMAT
L'ANMAT s'est concentrée sur la numérisation des processus clés, en particulier dans la pharmacovigilance et le contrôle des documents. Bien qu'elle ait renforcé l'interopérabilité des plateformes, l'eCTD n'est pas encore obligatoire pour les nouvelles soumissions. Toutefois, la capacité technique de l'agence et sa stratégie de mise en œuvre progressive pourraient favoriser son intégration aux normes mondiales à moyen terme.
Tendances régionales émergentes
Malgré des niveaux de progression variables, des tendances communes se dégagent :
- Un effort partagé pour numériser les processus réglementaires
- Le renforcement des plateformes institutionnelles et des capacités techniques
- Une volonté claire — bien que parfois implicite — de s'aligner sur les normes internationales
Comme le souligne le livre blanc de la FEPIM (EFPIA), une mise en œuvre efficace de l'eCTD dans les pays à revenu intermédiaire dépendra moins de changements réglementaires immédiats que du développement progressif des infrastructures, des processus et des compétences internes.
Quelles questions l'industrie doit-elle se poser ?
Au cours de cette phase de transition, les entreprises des secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie doivent s'interroger sur les points suivants :
- Nos dossiers sont-ils déjà structurés au format CTD ou utilisons-nous encore des formats traditionnels ?
- Dans quelle mesure nos équipes techniques sont-elles préparées aux évolutions réglementaires prévues ?
- Disposons-nous de partenaires locaux qui comprennent la dynamique institutionnelle et sont capables d'anticiper les évolutions futures ?
Il ne s'agit pas de questions théoriques, mais d'éléments essentiels pour planifier les ressources, atténuer les risques et gagner en agilité face aux transformations réglementaires à venir.
Promouvoir une culture de préparation réglementaire
Dans une région dépourvue de calendrier réglementaire uniforme, l'anticipation devient un avantage concurrentiel. Il ne s'agit pas de prédire exactement quand l'eCTD deviendra obligatoire dans chaque pays, mais de comprendre que son adoption s'inscrit dans le cadre d'une transition inévitable vers la normalisation, l'efficacité et la convergence.
Chez Freyr, nous ne nous contentons pas de suivre cette évolution : nous la traduisons en actions concrètes, en conseils spécialisés et en solutions sur mesure. Notre accompagnement associe expertise technique, vision stratégique et connaissance approfondie des environnements réglementaires mondiaux, régionaux et locaux. Nous aidons nos partenaires non seulement à se conformer aux exigences en constante évolution, mais aussi à prendre des décisions proactives et durables, en phase avec leurs objectifs réglementaires et commerciaux.
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