L'eCTD en LATAM Panorama actuel

Série Freyr 3D · eCTD LATAM Partie 1 – PANORAMA

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L'eCTD en Amérique latine : progrès, lacunes et préparation à la normalisation

La transformation numérique des processus réglementaires est une nécessité. En Amérique latine, cette évolution progresse à des rythmes inégaux, mais avec un objectif commun : renforcer les cadres réglementaires et s'aligner progressivement sur les normes internationales telles que ledocument technique commun électronique (eCTD).

Aucun pays de la région n'a encore pleinement mis en œuvre l'eCTD v4.0 (conformément au guide de mise en œuvre de ICH), mais on observe un intérêt croissant pour la modernisation des systèmes réglementaires, l'amélioration de la traçabilité documentaire et la transition de structures fragmentées vers des formats plus intégrés tels que le CTD.

L'eCTDest un système normalisé qui permet aux agences de réglementation de recevoir, d'examiner et d'archiver les dossiers réglementaires de manière structurée. Organisé en modules techniques, il gère l'ensemble du cycle de vie du dossier et favorise la convergence internationale. Il a déjà été adopté par des agences telles que la FDA, EMA, PMDA et Santé Canada, et joue un rôle essentiel dans la réduction des délais et le renforcement de l'interopérabilité entre les autorités.

Dans ce contexte, sa mise en œuvre en Amérique latine représente non seulement une amélioration opérationnelle, mais aussi une avancée stratégique vers une réglementation plus harmonisée, moderne et fiable.

Où en sommes-nous ? Aperçu technique de la région

Avant d'examiner chaque pays individuellement, il est important de comprendre que seuls quelques pays de la région ont réalisé des progrès concrets dans l'adoption de l'eCTD v4.0. Ces progrès se traduisent par l'amélioration des plateformes numériques, l'utilisation partielle des structures CTD dans certains processus et la volonté — explicite ou non — de s'aligner sur les normes internationales.

Ce panorama ne vise pas à comparer directement les pays, mais à offrir une vue d'ensemble des avancées qui, bien qu'hétérogènes, témoignent d'une transformation numérique dans le domaine réglementaire. Les informations s'appuient sur des sources officielles (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), des références de ICH le livre blanc technique de l'EFPIA (2023).

Brésil – ANVISA

Le Brésil a joué un rôle de pionnier dans la numérisation réglementaire. SonAgenda réglementaire 2024-2025donne la priorité à des outils tels que la notice électronique, l'interopérabilité documentaire et la modernisation du système Datavisa. Bien qu'il n'exige pas encore officiellement l'eCTD v4.0 ni la v3.2.2, certaines structures CTD sont déjà utilisées, en particulier pour les produits les plus complexes. L'expérience brésilienne indique une préparation progressive à son adoption, bien qu'aucune date officielle n'ait été fixée.

Mexique – COFEPRIS

La plateforme DIGIPRiS a marqué un tournant décisif dans la numérisation des procédures. La COFEPRIS a amélioré la transparence et les délais d'examen, même si elle ne fonctionne pas encore selon une structure eCTD officielle. La volonté du Mexique de devenir une autorité réglementaire de référence de l'OMS renforce la nécessité de s'aligner sur les normes mondiales.

Colombie – INVIMA

Un guichet unique pour les démarches administratives facilite le dépôt numérique des dossiers. Bien qu'il n'exige pas encore de CTD ou d'eCTD, on constate un intérêt pour le renforcement des systèmes de traçabilité et de pharmacovigilance, ce qui pourrait ouvrir la voie à une future harmonisation technique.

Argentine – ANMAT

L'ANMAT a progressé dans la numérisation de ses processus, notamment en matière de pharmacovigilance et de gestion documentaire. Bien qu'elle n'impose pas encore l'utilisation de l'eCTD, ses capacités techniques et son approche progressive laissent penser que le pays pourrait s'aligner sur les normes internationales à moyen terme.

Tendances émergentes dans la région

Malgré les différents niveaux de maturité, il est possible d'identifier des tendances communes :

Effort conjoint visant à numériser les procédures réglementaires
Renforcement des structures institutionnelles et des capacités techniques
Intention — même si elle n'est pas explicitement formulée — de se rapprocher des normes internationales

Selon le livre blanc de l'EFPIA (2023), la mise en œuvre efficace del'eCTDdans les pays à revenu intermédiaire dépendra moins de réformes immédiates que du développement progressif des infrastructures, des processus et des compétences internes.

Et le secteur industriel, comment doit-il s'y préparer ?

Les entreprises du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie doivent se poser la question suivante :

Vos dossiers sont-ils structurés au format CTD ou suivent-ils encore les modèles traditionnels ?
Vos équipes techniques sont-elles prêtes à s'adapter aux changements prévus ?
Avez-vous des partenaires qui comprennent la dynamique institutionnelle locale ?

Réfléchir à ces questions n'est pas seulement une démarche théorique : c'est essentiel pour planifier les ressources, atténuer les risques et gagner en agilité face aux futures exigences réglementaires.

Vers une culture de préparation réglementaire

Dans une région où il n'existe pas de calendrier réglementaire uniforme, prendre les devants constitue un avantage concurrentiel. Il ne s'agit pas de prédire avec exactitude quand l'eCTD sera exigé dans chaque pays, mais de comprendre que son adoption s'inscrit dans une tendance inévitable vers la normalisation, l'efficacité et la convergence internationale.

Chez Freyr, nous ne nous contentons pas de suivre cette évolution : nous la traduisons en actions concrètes, grâce à des conseils spécialisés et des solutions adaptées à chaque situation. Notre accompagnement allie expertise technique, vision stratégique et connaissance approfondie des environnements réglementaires mondiaux, régionaux et locaux. Nous aidons nos partenaires non seulement à se conformer aux exigences, mais aussià prendre des décisions proactives, durables et en adéquation avec leurs objectifs réglementaires et commerciaux.