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Toda estrategia de acceso al mercado mexicano comienza con una exigencia regulatoria imprescindible: el registro sanitario. Ya sea que busques fabricar, importar o distribuir medicamentos, este requisito es la base para operar conforme a la normativa vigente.
Este proceso, supervisado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), exige una evaluación técnica y legal rigurosa. La autoridad ha establecido mecanismos electrónicos y procedimientos especiales para facilitar la presentación de solicitudes, sin sacrificar los estándares de calidad, seguridad y eficacia que caracterizan su marco regulatorio.
Clasificación regulatoria y rutas de aprobación
COFEPRIS clasifica los medicamentos en diversas categorías, como:
- Medicamentos innovadores
- Medicamentos genéricos
- Productos biotecnológicos o biológicos
- Remedios herbolarios
- Medicamentos homeopáticos
Cada tipo de producto determina el nivel de complejidad del trámite y la documentación requerida.
Además, México es miembro de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PANDRH) y ha adoptado elementos de las guías de ICH y la OPS, especialmente en temas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y estudios clínicos.
Componentes del expediente de registro
El expediente técnico suele estructurarse bajo el formato CTD (Common Technical Document) e incluye:
Módulo 3 – Calidad: Información detallada sobre el principio activo, proceso de fabricación, medidas de control de calidad, especificaciones del producto y estudios de estabilidad según normas ICH.
Módulo 4 – Estudios no clínicos: Ensayos preclínicos en animales (farmacología, toxicología, farmacocinética), requeridos para nuevas moléculas.
Módulo 5 – Estudios clínicos: Ensayos clínicos en humanos para demostrar seguridad y eficacia. Para medicamentos genéricos, se exigen estudios de bioequivalencia. COFEPRIS puede aceptar estudios internacionales si cumplen Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y son aplicables a la población mexicana.
Documentos administrativos:
- Formularios oficiales
- Comprobante de pago de tasas
- Poder notarial del representante legal
- Certificado de BPM (emitido por una autoridad reconocida)
- Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), en caso de productos importados
Etiquetado y empaque:
Debe cumplir con las guías de COFEPRIS, incluyendo información en español sobre nombre del medicamento, dosificación, advertencias, fecha de expiración e instrucciones de almacenamiento.
Soumission numérique via DIGIPRiS
La demande doit être soumise via la plateforme DIGIPRiS (plateforme numérique de démarches et de services de la COFEPRIS), un outil numérique mis en place par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) qui permet aux industries réglementées d'effectuer diverses démarches de manière plus rapide et efficace, et qui offre les possibilités suivantes :
- Télécharger en toute sécurité des documents techniques et juridiques
- Effectuer des paiements électroniques de taxes
- Suivre les demandes et répondre aux exigences officielles
Pour les entreprises étrangères, il est obligatoire de disposer d'un représentant légal établi au Mexique. La COFEPRIS propose également des voies d'approbation accélérée pour les produits déjà approuvés par des agences telles que la FDA, l'EMA ou Santé Canada.
Évaluation et octroi de l'enregistrement
Une fois la demande soumise, la COFEPRIS procède à un examen technique détaillé. Dans certains cas, elle peut consulter des comités d'experts externes.
Les délais varient selon le type de produit et la procédure appliquée. En moyenne, le temps d'évaluation se situe entre 120 et 240 jours ouvrables.
À la fin du processus, un enregistrement sanitaire d'une validité de cinq ans, renouvelable, est délivré.
Obligations post-approbation
Toute modification ultérieure du produit — telle qu'un changement de site de fabrication, une reformulation ou une mise à jour de l'étiquetage — doit être préalablement approuvée par la COFEPRIS.
De plus, l'autorité maintient un programme de pharmacovigilance post-commercialisation, qui supervise la sécurité et l'efficacité des produits sur le marché.
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Dotés d'une équipe locale spécialisée dans la réglementation sanitaire, nous proposons les services suivants :
- Conception et préparation de dossiers CTD pour la COFEPRIS
- Conseil technique dans les processus d'enregistrement et de reconnaissance des autorités internationales
- Examen stratégique de la documentation pour les nouvelles demandes ou les modifications
- Représentation légale auprès de la COFEPRIS pour les entreprises étrangères
- Accompagnement complet dans la gestion et l'utilisation de la plateforme DIGIPRiS
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