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Toute stratégie d'entrée sur le marché mexicain commence par une condition réglementaire préalable : l'obtentiond'une autorisation de mise sur le marché. Que vous souhaitiez fabriquer, importer ou distribuer des produits pharmaceutiques, cette exigence est indispensable pour exercer vos activités dans le respect de la réglementation locale.
Ce processus, supervisé par laCommission fédérale de protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), implique une évaluation technique et juridique rigoureuse. L'autorité a mis en place des outils numériques et des procédures spécifiques afin de faciliter le dépôt des demandes, tout en respectant des normes strictes en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité.
Classification réglementaire et procédures d'autorisation
La COFEPRIS classe Produits médicaux différentes catégories, telles que :
- Médicaments innovants
- Médicaments génériques
- Produits biotechnologiques ou biologiques
- Remèdes à base de plantes
- Médicaments homéopathiques
Chaque type de produit détermine la complexité de la procédure et l'étendue de la documentation requise.
Le Mexique est également membre du Réseau panaméricain pour l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique (PANDRH) et a intégré certains éléments des lignes directrices ICH de l'OPS, notamment en ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les essais cliniques.
Éléments du dossier d'enregistrement
Le dossier technique suit généralement le formatdu document technique commun (CTD)et comprend :
Module 3 – Qualité :informations détaillées sur le principe actif pharmaceutique (API), le processus de fabrication, les mesures de contrôle qualité, les spécifications du produit et les études de stabilité, conformément aux ICH .
Module 4 – Études non cliniques :données précliniques chez l'animal (pharmacologie, toxicologie, pharmacocinétique), requises pour les nouvelles molécules.
Module 5 – Études cliniques :essais cliniques chez l'homme visant à démontrer la sécurité et l'efficacité. Pour les médicaments génériques, les études de bioéquivalence sont obligatoires. La COFEPRIS peut accepter des études internationales si celles-ci respectent les bonnes pratiques cliniques (GCP) et sont pertinentes pour la population mexicaine.
Documents administratifs :
- Formulaires de demande officiels
- Justificatif de paiement des frais réglementaires
- Procuration pour le représentant légal
- Certificat BPF (délivré par une autorité reconnue)
- Certificat de produit pharmaceutique (CPP) pour les produits importés
Étiquetage et conditionnement :
Doivent respecter les directives de la COFEPRIS et comporter les informations obligatoires en espagnol, telles que le nom du médicament, la posologie, les mises en garde, la date de péremption et les consignes de conservation.
Soumission numérique via DIGIPRiS
Les demandes doivent être soumises viaDIGIPRiS, la plateforme numérique officielle de la COFEPRIS dédiée aux procédures réglementaires. Cet outil, mis en place pour rationaliser les processus, permet :
- Téléchargement sécurisé de documents techniques et juridiques
- Paiement électronique des frais
- Suivi en temps réel de l'état d'avancement des demandes et respect des exigences réglementaires
Les entreprises étrangères doivent désigner un représentant légalement établi au Mexique pour pouvoir accéder au système DIGIPRiS et y soumettre leurs demandes. La COFEPRIS propose également des procédures de reconnaissance accélérées pour les produits déjà approuvés par des autorités telles que la FDA, EMA ou Santé Canada.
Évaluation et délivrance de l'autorisation de mise sur le marché
Une fois la demande soumise, la COFEPRIS procède à un examen technique approfondi. Dans certains cas, des comités d'experts externes peuvent être consultés.
Les délais varient en fonction du type de produit et de la procédure réglementaire appliquée. En moyenne, les évaluations prennent entre120 et 240 jours ouvrables.
En cas d'acceptation, uneautorisation de mise sur le marché renouvelable pour une durée de cinq ansest délivrée.
Obligations post-autorisation
Toute modification postérieure à l'autorisation — telle que la mise à jour des sites de fabrication, la reformulation ou la modification de l'étiquetage — doit être préalablement approuvée par la COFEPRIS.
En outre, l'agence supervisela pharmacovigilance post-commercialisation, en assurant le suivi de la sécurité et de l'efficacité des produits déjà commercialisés.
Comment Freyr peut-il vous aider au Mexique ?
Chez Freyr Solutions, nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques et du secteur des sciences de la vie tout au long de leur entrée sur le marché mexicain et de leur expansion dans ce pays, en veillant au respect de la réglementation dès le début.
Notre équipe locale est spécialisée dans les affaires réglementaires et propose :
- Conception et préparation du dossier CTD destiné à la COFEPRIS
- Conseil technique en matière d'enregistrement des médicaments et de procédures de reconnaissance internationale
- Examen stratégique des documents relatifs aux nouvelles demandes ou aux modifications
- Représentation juridique auprès de la COFEPRIS pour les entreprises étrangères
- Guide complet sur l'utilisation et la gestion de la plateforme DIGIPRiS
Notre approche allie une expérience internationale à une connaissance approfondie des réglementations locales, ce qui permet à nos clients de mener à bien le processus d'autorisation avec assurance et efficacité.
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