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Les bonnes pratiques cliniques (GCP) et les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) sont des normes de qualité qui garantissent la sécurité, la fiabilité et l'intégrité des essais cliniques et des études de laboratoire. La surveillance et l'audit GCP et GLP sont des activités essentielles pour vérifier le respect de ces normes et identifier les éventuelles lacunes ou problématiques nécessitant des améliorations.
Des visites régulières sur les sites d'étude ou dans les laboratoires par des attachés de recherche clinique ou des auditeurs qualifiés sont nécessaires pour le suivi et l'audit. Au cours de ces visites, ils examinent les documents, les protocoles, les procédures, les données et les registres de l'étude. Ils vérifient également que le personnel de l'étude et du laboratoire dispose des compétences, de la qualification et de la formation adéquates pour accomplir ses tâches. De plus, ils fournissent des conseils et des retours d'information afin d'améliorer les performances et le respect des attentes des autorités. Les audits GCP et GLP peuvent être menés par des parties internes ou externes, notamment des promoteurs, des organisations de recherche sous contrat (CRO), des autorités réglementaires ou des auditeurs indépendants.
Lorsqu'une entreprise pharmaceutique décide de confier certaines de ses activités en sous-traitance à un organisme de recherche sous contrat (CRO) ou à une organisation de fabrication sous contrat (CMO), il est essentiel de s'assurer qu'ils respectent les exigences réglementaires. L'un des meilleurs moyens d'y parvenir est de réaliser un audit CRO, qui consiste en un examen systématique et indépendant de leurs installations, de leurs systèmes, de leurs processus et de leur documentation. Un audit CRO permet d'identifier les risques potentiels, les lacunes et les domaines à améliorer, ainsi que de vérifier la compétence et la conformité d'un partenaire CRO.
Le suivi et l'audit GCP et GLP impliquent l'examen de différents aspects de l'essai ou de l'étude, tels que :
- Surveiller le respect du protocole d'étude et des réglementations
- Qualifications et formation du personnel de l'étude
- Processus et documentation du consentement éclairé
- Recrutement et fidélisation des participants (études cliniques et non cliniques)
- Procédures de randomisation et d'insu
- Méthodes de collecte, de gestion et d'analyse des données
- Gestion des événements indésirables graves, de leur déclaration et de leur suivi
- Stockage et manipulation du produit expérimental (IP) / des échantillons
- Étalonnage et maintenance des équipements
- Examen des données brutes, des journaux de bord, des chromatogrammes et des annotations
- Gestion des écarts et gestion des CAPA
- Tenue des dossiers et archivage.
Les audits réglementaires constituent une exigence essentielle et une opportunité précieuse pour les CRO et les organisations pharmaceutiques de démontrer leur engagement envers la qualité et l'excellence en recherche clinique.
Freyr dispose d'une équipe d'auditeurs experts qui peuvent accompagner les promoteurs dans la réalisation d'audits et d'activités de surveillance GCP/GLP. Des solutions personnalisées sont proposées pour répondre à vos besoins.
