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Qu'est-ce qu'une licence de prêt pour un dispositif médical ?
Une licence de prêt est délivrée par l'autorité de délivrance des licences de l'État (SLA) ou l'autorité centrale de délivrance des licences (CLA) pour la fabrication de dispositifs médicaux ; il s'agit d'un accord entre deux fabricants qui accordent le droit d'utiliser leurs installations et leur infrastructure pour fabriquer le dispositif. Une entreprise qui souhaite fabriquer et commercialiser son dispositif médical en Inde, mais qui ne dispose pas des capacités de production nécessaires, doit respecter les normes réglementaires établies par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Pourquoi les fabricants optent-ils pour la voie de la licence de prêt ?
- Cela peut aider les fabricants à contourner les obstacles réglementaires et à réduire ainsi considérablement l'investissement nécessaire pour pénétrer le marché indien.
- C'est utile lorsque les fabricants manquent d'unités de production suffisantes.
Qui peut bénéficier de la licence de prêt ?
- Les start-ups
- Les entreprises étrangères.
- Les entreprises indiennes.
- Les fabricants qui détiennent la licence de fabrication mais qui ne disposent pas des installations de stérilisation nécessaires.
Conditions requises pour l'obtention d'une licence de prêt
Vous devez remplir les critères suivants avant de demander l'approbation d'une licence de prêt :
- Le site de fabrication doit respecter les exigences locales du système de gestion de la qualité (QMS) pour les dispositifs médicaux.
- Vous devez nommer du personnel technique qualifié pour superviser et diriger le processus de fabrication.
- Vous devez nommer du personnel technique qualifié ayant au moins deux (02) ans d'expérience dans les tests de dispositifs médicaux ; ses conseils et sa supervision des activités de test sont d'une importance capitale dans le processus de fabrication.
Quels sont les détails inclus dans une licence de prêt ?
- Installations et infrastructure : Le fabricant indien (le concédant) fournit à l'entreprise étrangère (le preneur de licence) les installations et l'infrastructure nécessaires à la fabrication du dispositif médical.
- Transfert de technologie : Le fabricant indien fournit à l'entreprise étrangère le savoir-faire technique et l'expertise nécessaires pour le processus de fabrication.
- Conformité réglementaire : L'entreprise étrangère est responsable de l'obtention des approbations réglementaires nécessaires auprès de la CDSCO pour fabriquer et commercialiser le dispositif médical en Inde.
- Contrôle de la qualité : L'entreprise étrangère est chargée de veiller à ce que le dispositif médical réponde à toutes les normes de qualité et de sécurité nécessaires.
- Rémunération : L'entreprise étrangère verse une redevance au fabricant indien pour l'utilisation des installations et de l'infrastructure de ce dernier.
Autorisation de licence de prêt pour la fabrication de dispositifs médicaux de classes A et B
Les fabricants de dispositifs à risque faible et modéré qui ont l'intention d'obtenir des licences de prêt pour la fabrication de dispositifs médicaux de classes A et B sont tenus de déposer leurs demandes auprès de la SLA. Le fabricant doit le faire via un portail en ligne en utilisant le formulaire MD-4 et s'acquitter de frais de traitement pour l'octroi de la licence de fabrication, de vente ou de distribution de dispositifs médicaux de classe A ou de classe B ; il recevra l'approbation de sa demande par le biais du formulaire MD-6.
Autorisation de licence de prêt pour la fabrication de dispositifs médicaux de classes C et D
Les fabricants de dispositifs à haut risque qui souhaitent obtenir des licences pour la fabrication de dispositifs médicaux de classes C et D sont tenus de déposer une demande auprès de la CLA. Le fabricant doit effectuer cette démarche via un portail en ligne à l'aide du formulaire MD-8 et s'acquitter de frais de traitement pour l'obtention de la licence ; il recevra l'approbation de sa demande par le biais du formulaire MD-10. Les inspecteurs des dispositifs médicaux doivent visiter l'unité de production dans un délai de soixante (60) jours à compter de la date de soumission de la demande avant de délivrer une licence pour la fabrication de dispositifs médicaux de classes C ou D.
Validité de la licence d'emprunt
La validité des licences d'emprunt délivrées pour les dispositifs médicaux des classes A, B, C et D est indéfinie, sous réserve du paiement de la redevance de maintenance de la licence avant l'expiration de la période de cinq (05) ans à compter de la date de délivrance, sauf si la licence est suspendue ou annulée par la SLA ou la CLA.
Conclusion
En conclusion, les fabricants qui souhaitent obtenir des licences d'emprunt auprès de la SLA et de la CLA doivent se conformer aux exigences réglementaires établies par le CDSCO. Ils sont tenus de conserver des documents détaillés à tout moment lors de leur demande de licence d'emprunt. En raison du cadre réglementaire strict établi par le CDSCO, les fabricants peuvent éprouver des difficultés à obtenir la certification de licence d'emprunt pour leurs dispositifs médicaux.
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