2 min de lecture
L'Agence des sciences de la santé (HSA) de Singapour a publié un document d'orientation détaillant les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Selon la règle générale, les contrôles réglementaires doivent être proportionnels au niveau de risque associé à un dispositif médical de diagnostic in vitro. Par conséquent, le niveau de contrôle réglementaire doit augmenter à mesure que le degré de risque s'élève, d'où la nécessité de classer ces dispositifs en fonction de leur risque pour les patients et les utilisateurs.
Le risque d'un dispositif médical de diagnostic in vitro dépend de son utilisation prévue et de l'efficacité des méthodes de gestion des risques appliquées lors de sa conception, de sa fabrication et de son utilisation. Il dépend également des utilisateurs visés, du mode de fonctionnement et des technologies. Découvrons les détails dans le document d'orientation de la HSA.
Système de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
En fonction du risque individuel et du niveau de risque pour la santé publique, la HSA classe les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en quatre (04) catégories comme suit :
- Classe A – Faible risque individuel et faible risque pour la santé publique
- Classe B – Risque individuel modéré et/ou risque modéré pour la santé publique
- Classe C – Risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique
- Classe D – Risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique
Règles de classification des dispositifs de diagnostic in vitro
- Règle 1 – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l'exposition à un agent transmissible dans le sang, les dérivés sanguins, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes afin d'évaluer leur adéquation à la transfusion ou à la transplantation, ou les dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l'exposition à un agent transmissible provoquant une maladie mortelle, souvent incurable, avec un risque élevé de propagation, sont classés dans la classe D.
- Règle 2 – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés au groupage sanguin ou à la détermination des tissus afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion ou à la transplantation sont classés dans la classe C.
- Règle 3 – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont classés dans la classe C s'ils sont destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l'exposition à un agent sexuellement transmissible, détecter la présence dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang d'un agent infectieux présentant un risque de propagation limitée, effectuer un dépistage prénatal chez les femmes afin de déterminer leur statut immunitaire vis-à-vis d'agents transmissibles, réaliser des tests génétiques humains et dépister des anomalies congénitales chez le fœtus.
- Règle 4 – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à l'autodiagnostic sont classés dans la classe C, à l'exception de ceux dont le résultat ne détermine pas un état critique sur le plan médical ou est préliminaire et nécessite un suivi par un test de laboratoire approprié, auquel cas ils relèvent de la classe B.
- Règle 5 – Les réactifs ou autres articles présentant des caractéristiques spécifiques, destinés par le fabricant à être utilisés dans des procédures de diagnostic in vitro liées à un examen spécifique, ainsi que les instruments autonomes (y compris les logiciels) destinés spécifiquement par le fabricant à des procédures de diagnostic in vitro sans être destinés à des fins de diagnostic médical spécifiques, sont classés dans la classe A.
- Règles 6 et 7 – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne sont pas couverts par les règles 1 à 5 et ceux qui sont contrôlés sans valeur quantitative ou qualitative attribuée sont classés dans la classe B.
En résumé, la HSA a décrit les règles de classification applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en fonction de leur utilisation prévue, de leurs indications et des risques liés à leur utilisation. Pour une entrée réussie sur le marché de Singapour, les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent tenir compte de ces règles de classification et les appliquer. Pour en savoir plus sur les règles de classification des dispositifs de diagnostic in vitro de la HSA, contactez Freyr, un partenaire réglementaire de confiance. Restez informé. Restez en conformité.
