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L'industrie des dispositifs médicaux connaît une croissance fulgurante, avec l'émergence constante de nouvelles technologies. En 2021, tout comme en 2020, le secteur a fait face à des perturbations continues en raison des vagues successives de la pandémie de COVID-19. Néanmoins, l'industrie des technologies médicales et sa réglementation ont évolué de manière constante, s'adaptant rapidement à tous les changements afin de garantir que l'ensemble des exigences fixées par les agences soient respectées dans les délais impartis. De plus, les agences se sont montrées très compréhensives pour surmonter les difficultés rencontrées par les parties prenantes. Voici un rapide retour sur les principaux changements réglementaires mondiaux concernant les dispositifs médicaux.
USA
L'année a été particulièrement intense pour la USFDA, avec la finalisation de 20 lignes directrices sur les dispositifs et la publication de nombreux autres projets de directives. Ces parutions s'inscrivent dans la liste des priorités pour l'exercice 2021-2022 publiée par la USFDA en 2020. Les lignes directrices finalisées couvrent des sujets variés afin de répondre à la pandémie de COVID-19 tout en tenant compte des besoins de l'industrie. Cinq (05) des 20 directives finalisées concernent la pandémie de COVID-19. Une ligne directrice sur le « Programme de technologies plus sûres pour les dispositifs médicaux » a également été publiée. Bien que facultative, cette initiative offre des avantages aux fabricants dont les dispositifs ou les produits combinés à base de dispositifs sont éligibles. Aucun autre critère de performance spécifique aux dispositifs n'a été publié dans le cadre de ce programme en 2021.
Certaines modifications ont été apportées au programme De Novo, avec la publication de directives sur le processus de classification De Novo, l'impact sur les délais et les objectifs d'examen de la USFDA, l'examen d'acceptation De Novo, ainsi que sur les taxes d'utilisation et les remboursements. Des lignes directrices spécifiques à certaines technologies ont également été publiées, détaillant les recommandations de la FDA concernant les dispositifs de technologie de reproduction assistée, les dispositifs d'athérectomie vasculaire périphérique, les dispositifs d'interface cerveau-ordinateur implantés, les agrafeuses chirurgicales et les agrafeuses à usage interne, les jeux de tubulures pour pompe d'arthroscopie, ainsi que les dispositifs utilisés pour l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Quelques directives en matière d'étiquetage ont été publiées afin de clarifier les attentes de la USFDA concernant les exigences relatives à l'UDI (identifiant unique des dispositifs) ainsi qu'une politique d'application concernant l'utilisation des numéros NDC et NHRIC sur les étiquettes des dispositifs. Une autre ligne directrice majeure portant sur les tests de sécurité et de compatibilité des dispositifs en milieu de résonance magnétique a également été publiée. La directive relative au programme de pré-soumission (Q-Submission) a par ailleurs été mise à jour.
Dans la continuité du lancement du Centre d'excellence en santé numérique fin 2020, la USFDA a accordé une priorité accrue aux activités dans ce domaine. Un projet de directive sur l'utilisation des technologies de santé numérique pour l'acquisition de données à distance et sur le contenu à inclure dans les demandes de pré-mise sur le marché pour les fonctions logicielles des dispositifs a été publié. En collaboration avec Santé Canada et la MHRA, la USFDA a conjointement défini dix (10) principes directeurs pour le développement de bonnes pratiques en matière d'apprentissage automatique (GMLP). Un projet de directive sur l'évaluation de la crédibilité de la modélisation et des simulations informatiques dans les dossiers de soumission de dispositifs médicaux a également été publié.
Canada
Santé Canada s'est principalement concentré sur les produits de santé liés à la COVID-19. Santé Canada a publié l'arrêté d'urgence n° 2, car le premier arrêté d'urgence n° 1 arrivait à expiration. L'arrêté d'urgence n° 1 vise à autoriser l'importation et la vente de produits liés à la COVID-19 qui ne respectent pas les normes canadiennes. L'arrêté permet aux fabricants de continuer à fabriquer ces produits selon des normes équivalentes valables pendant un an. En vertu de l'arrêté d'urgence n° 2, les fabricants et les importateurs ont été autorisés à obtenir une homologation d'instrument médical (MDEL) dans un délai de six (06) mois et devaient fournir des étiquettes en français et en anglais.
La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, qui renforce les exigences en matière de surveillance après commercialisation et de signalement des incidents, est entrée en vigueur en juin 2021. Des documents d'orientation ont été publiés pour faciliter la préparation, la conservation et la soumission des rapports sommaires, la réalisation d'analyses sur la sécurité et l'efficacité liées aux problèmes ainsi que la définition des critères et des délais de signalement des incidents. Santé Canada a mis en place un mécanisme pour recueillir des informations sur les risques liés aux dispositifs dans les marchés étrangers où ces produits sont vendus en plus grande quantité et pendant une période plus longue. En vertu de l'avis de risque étranger (ARE), les fabricants sont désormais tenus d'informer Santé Canada des risques constatés à l'étranger. Le guide sur les produits à la frontière entre les médicaments et les dispositifs médicaux a été mis à jour afin de clarifier la classification des produits frontaliers.
Le projet de guide sur les réunions relatives aux dispositifs médicaux, conçu pour faciliter la communication avec les parties prenantes, a été publié et est resté ouvert aux consultations jusqu'au 22 février 2022. Un autre guide concernant les exigences en matière de données cliniques pour les dispositifs est ouvert aux consultations jusqu'au 1er février 2022.
Europe
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2021, après un report d'un an en raison de la crise de la COVID-19. Tous les organismes notifiés (ON) accrédités à ce jour dans le cadre du règlement EU MDR (26) et du règlement IVDR (6) se trouvent en Europe. Des pays comme l'Allemagne (7), l'Italie (6) et les Pays-Bas (3) comptent le plus d'organismes notifiés au titre du règlement EU MDR, tandis que l'Allemagne (3), les Pays-Bas (2) et la France (1) disposent d'organismes notifiés accrédités au titre de l'IVDR.
La Commission européenne a proposé un report partiel de la mise en œuvre du règlement européen IVDR, qui a recueilli un soutien majeur au Parlement. Bien que les délais de transition pour les dispositifs certifiés selon l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDDIV) aient été prolongés, la date d' application (DoA) du règlement reste fixée au 26 mai 2022.
Les tensions politiques entre la Suisse et l'Union européenne (UE) ont eu un impact sur l'industrie des technologies médicales. L'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l'UE a pris fin le 26 mai 2021, et les négociations entre les deux parties ont abouti sans consensus sur l'accord institutionnel (InstA). La Suisse est désormais considérée comme un « pays tiers », ce qui oblige tous les fabricants suisses à désigner un représentant autorisé européen (EAR), à se conformer au règlement EU MDR et à obtenir le marquage CE pour leurs dispositifs. Les fabricants européens doivent quant à eux se conformer à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et désigner un mandataire suisse (CH-REP). La MedDO a été révisée pour s'aligner sur le règlement EU MDR ; elle a été publiée en juillet 2020 et est entrée en vigueur le 26 mai 2021. Les fabricants ayant mis des dispositifs sur le marché suisse avant le 26 mai 2021 devaient finaliser l'enregistrement de leurs produits auprès de Swissmedic au plus tard le 26 novembre 2021. Le premier délai de transition pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et tous les dispositifs implantables actifs est arrivé à échéance le 31 décembre 2021. Les échéances suivantes concernent les dispositifs non implantables de classes IIb et IIa au 31 mars 2022, et la troisième échéance pour les dispositifs de classe I, les systèmes et les kits de procédure est fixée au 31 juillet 2022.
Au Royaume-Uni, de nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux sont entrées en vigueur le 1er janvier 2021, après l'expiration des périodes de transition. Les trois (03) périodes de grâce (les 1er mai, 1er septembre et 31 décembre 2021) sont désormais révolues, incitant les entreprises à s'efforcer d'identifier et de désigner un UKRP et d'enregistrer leurs dispositifs respectifs auprès de l'autorité britannique MHRA.
APAC
INDE :
Conformément à la norme S.O.775(E) de 2019, les dispositifs notifiés (scanners, équipements IRM, défibrillateurs, équipements TEP, machines de dialyse, appareils à rayons X, séparateurs de cellules de moelle osseuse et tous les dispositifs implantables) devaient être enregistrés auprès du CDSCO au plus tard le 1er avril 2021. Compte tenu des difficultés liées à la COVID-19, les délais pour le traitement des questions, l'audit des installations, les tests des dispositifs médicaux et les laboratoires d'essai ont été prolongés jusqu'au 30 juin 2022. Si des demandes incomplètes ont été soumises auparavant, l'ensemble des autres documents nécessaires doit être fourni avant le 31 mars 2022.
Le délai pour l'inscription volontaire des dispositifs a pris fin le 30 septembre 2021, et tous les dispositifs médicaux ainsi que les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent désormais d'un système d'enregistrement obligatoire. Une procédure détaillée, étape par étape, pour l'inscription des dispositifs a été publiée. La notification officielle publiée précédemment exige que tous les dispositifs des classes A et B soient enregistrés d'ici le 30 septembre 2022. De nombreuses demandes de prolongation des délais ont été reçues des parties prenantes. Le CDSCO évalue toujours ces demandes, et nous attendons la décision finale de l'Agence. Les fabricants doivent poursuivre leurs démarches d'enregistrement.
Le CDSCO a publié des informations sur la classification des risques pour chaque catégorie de dispositifs. Les fabricants doivent s'y référer pour déterminer la classe de risque, la voie d'enregistrement et les délais de transition. En 2021, le CDSCO a approuvé huit (08) laboratoires d'essais de dispositifs médicaux (MDTL), conformément aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux de 2017 (MDR 2017). Depuis 2019 et jusqu'à la fin de 2021, un total de dix-huit (18) laboratoires d'essais ont ainsi été approuvés. Le règlement MDR de 2017 prévoit également l'évaluation et l'approbation d'organismes notifiés chargés d'auditer les sites de fabrication dans le cadre du processus d'approbation des dispositifs. Fin 2021, neuf (09) organismes notifiés avaient été approuvés conformément au règlement MDR de 2017.
MALAISIE :
L'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) de Malaisie a publié un guide sur le regroupement des dispositifs médicaux afin de déterminer la méthode de regroupement appropriée pour les demandes d'enregistrement de ces produits. Selon ce guide, les différents composants d'un dispositif médical peuvent être vendus séparément, sous forme de kits personnalisés ou de groupes, et être classés dans les catégories suivantes : SINGLE, FAMILY, SYSTEM et SET. Ces catégories peuvent être utilisées dans le cadre de la demande d'enregistrement du dispositif médical. La MDA a également publié un code publicitaire (COA) pour veiller à ce que de bonnes pratiques marketing soient appliquées et que les messages publicitaires favorisent l'utilisation de qualité des dispositifs médicaux de manière éthique.
AUSTRALIE :
La TGA a reclassé les dispositifs médicaux actifs à des fins thérapeutiques dotés d'une fonction diagnostique, les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) ainsi que les dispositifs administrant des médicaments ou des produits biologiques par inhalation. Le guide intitulé « Propositions d'amélioration de la réglementation des dispositifs médicaux constitués de substances introduites dans le corps humain par un orifice naturel ou appliquées sur la peau » a clôturé sa consultation et est entré en vigueur. Les définitions ont été modifiées pour exclure les dispositifs contenant des substances absorbées par l'organisme et dont l'utilisation prévue se situe dans l'estomac ou le bas du tractus gastro-intestinal. Des produits tels que les stimulants de la salivation, les pastilles pour la gorge, les sprays nasaux à base de solution saline, les dispositifs anti-ronflement, les crèmes hydratantes ou les pansements protecteurs ont été reclassés de la classe I à la classe IIa. D'autres dispositifs, tels que les gélules amaigrissantes qui se dilatent dans l'estomac pour procurer une sensation de satiété, ont été reclassés des classes IIa et IIb.
La TGA a répondu aux questions les plus fréquentes concernant l'utilisation non conforme (« off-label ») des dispositifs médicaux dans son document de foire aux questions. Ce document clarifie ce que recouvre cette notion, indique si une autorisation de la catégorie B du régime d'accès spécial (SAS B) est nécessaire pour fournir un dispositif dans ce cadre, et précise si cette autorisation est requise lorsque le clinicien ou le promoteur souhaite l'obtenir. Le document détaille également la position de la TGA sur la publicité relative à l'utilisation non conforme des dispositifs. La TGA a par ailleurs publié des organigrammes sur la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux.
PHILIPPINES :
L'Agence philippine des produits alimentaires et pharmaceutiques (PFDA) a prolongé la validité des licences et certifications de produits dont l'expiration était prévue entre le 1er janvier 2021 et le 30 juin 2021. En raison de la persistance de la pandémie de COVID-19, les licences et certificats arrivant à échéance entre le 1er juillet 2021 et le 31 décembre 2021 ont vu leur validité prolongée de quatre (04) mois supplémentaires à compter de leur date d'expiration, sous réserve que les demandes de renouvellement aient été préalablement soumises à la PFDA. Les demandes de renouvellement déposées dans les 120 jours suivant la date d'expiration prolongée ont fait l'objet de frais supplémentaires.
Le paysage réglementaire des dispositifs médicaux en 2021 a été dynamique, marqué par la publication régulière de nouvelles lignes directrices tout au long de l'année. Malgré la pandémie de COVID-19, les agences mondiales ont pris des mesures rigoureuses pour rationaliser la réglementation des dispositifs. Ces initiatives témoignent de leur volonté de bâtir une industrie des dispositifs médicaux plus solide.
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