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Dans la première partie de cette série, nous avons abordé le rôle concret d'un rédacteur médical. Dans cette section, nous allons détailler le processus de rédaction médicale.
La préparation des projets de documents peut être une tâche longue et complexe. Il est donc essentiel pour les rédacteurs médicaux de respecter des délais réalistes afin de garantir une livraison dans les temps. En règle générale, les rédacteurs médicaux fournissent au client plusieurs versions provisoires successives, suivies de la version finale du document.
Une fois les documents sources transmis par le client, le rédacteur médical a pour mission d'analyser ces informations, de les résumer correctement et d'intégrer les éléments pertinents dans les sections correspondantes du modèle.
Pour accélérer l'approbation des dossiers, les rédacteurs médicaux doivent connaître les directives réglementaires relatives à la préparation des documents, notamment en ce qui concerne la présentation des tableaux, des figures et des listes dans le modèle. En cas de questions ou de lacunes dans la transmission des informations entre le client et le rédacteur, une communication rapide doit être mise en place pour lever les doutes. Plus ce processus est rapide, plus la finalisation du projet sera rapide.
Coordination de la relecture interne
Cette étape de la rédaction médicale requiert une gestion de projet et une coordination rigoureuses. Le document fait l'objet d'une vérification du contenu et d'une évaluation par des pairs avant d'être transmis au client pour examen. La meilleure approche pour s'assurer que le document respecte le modèle du client, traite des bons sujets et suit les directives réglementaires consiste à mettre en place un processus de relecture synchronisé. Cette relecture transversale peut impliquer d'autres membres de l'équipe issus de différents services tels que la biostatistique, la médecine, la sécurité, la gestion et d'autres personnes concernées. Le rédacteur médical doit tenir compte des avis des experts tout en veillant à la faisabilité sur le terrain, à la sécurité des patients et aux objectifs de l'essai. En fonction des retours et des commentaires du comité de relecture, le rédacteur médical et le responsable du document (généralement un responsable de la sécurité médicale) peuvent rassembler, organiser et classer le projet de document selon trois catégories : « accepté », « rejeté » ou « à retravailler ».
Bien que le document contienne principalement des informations scientifiques, les rédacteurs médicaux doivent s'efforcer de le rendre clair et facile à lire. Il leur incombe de veiller à l'absence d'erreurs de grammaire, d'orthographe, de mise en page, de citations, de renvois, d'index, etc. Enfin, la version finale doit respecter le guide de style fourni par le client.
Compilation de la version finale
Après la relecture, la version finale du document intègre les modifications demandées dans les comptes rendus de commentaires et par le client. Il est recommandé de conserver toutes les versions du projet de document à portée de main pour pouvoir s'y référer facilement si nécessaire. Avant l'envoi définitif, un contrôle qualité officiel doit être effectué pour peaufiner le document. Les sources doivent être vérifiées pour garantir leur exactitude, et les informations doivent être complètes et cohérentes. Pour éviter tout malentendu ou désaccord avec le client, veillez à consigner tous les échanges tout au long des phases de rédaction et de relecture.
En conclusion
Quelle que soit la complexité du projet, un rédacteur médical doit avoir une vision claire des exigences et des délais. Freyr dispose d'une vaste expérience et de la capacité de présenter les données conformément aux exigences de ses clients. L'équipe peut rédiger des projets, coordonner la relecture par le client, effectuer des contrôles qualité et assurer la gestion de projet des activités de rédaction médicale. Notre équipe dédiée à la rédaction médicale regroupe des professionnels qualifiés (professions médicales et paramédicales), compétents et expérimentés issus des secteurs pharmaceutique et de la recherche clinique.
