Exigences en matière de surveillance après commercialisation pour les dispositifs médicaux en Thaïlande

La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est une étape clé de la pharmacovigilance. Elle garantit la sécurité et l'efficacité continues d'un dispositif après son approbation et sa mise sur le marché. Une fois lancé, il est utilisé par un large public présentant divers problèmes de santé. Elle joue donc un rôle essentiel pour optimiser la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.

L'Agence thaïlandaise des produits alimentaires et pharmaceutiques (TFDA) est l'autorité réglementaire qui supervise la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux. Sa division de contrôle des dispositifs médicaux comprend cinq sous-divisions, dont celle de l'après-commercialisation, qui veille au respect des exigences en la matière.

• Section administrative
• Sous-division de la pré-commercialisation
• Sous-division de l'après-commercialisation
• Sous-division des normes et des règlements
• Sous-division du développement des systèmes

Les principales missions de la sous-division de l'après-commercialisation de la TFDA consistent à veiller à ce que les dispositifs médicaux mis à disposition des consommateurs soient sûrs et respectent des normes de qualité élevées. L'inspection des usines et des locaux de tous les nouveaux fabricants à travers le pays relève également de sa compétence. Elle est en outre chargée de l'inspection des bonnes pratiques de fabrication sur les sites de production, de la surveillance continue du marché tout au long de l'année, ainsi que de la réception et du traitement des réclamations.  

La surveillance après commercialisation en Thaïlande est régie par la norme « B.E. 2559 (2016) : Notification des critères, procédures et exigences concernant le signalement des défauts de dispositifs médicaux ou des effets indésirables touchant les consommateurs, ainsi que le signalement des actions correctives de sécurité sur le terrain. » En tant que pays membre de l'ASEAN, cette réglementation s'aligne sur les contrôles des dispositifs médicaux définis dans la directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD).

Les exigences de conformité en matière de surveillance après commercialisation définies par la TFDA comprennent :

• La TFDA exige que tout défaut de dispositif ou tout effet indésirable survenant chez un utilisateur final, en Thaïlande ou à l'étranger, constituant une menace grave pour la santé publique, entraînant la mort ou des blessures graves, ou dont les données pourraient mener à de telles conséquences pour les consommateurs en cas de récurrence, soit signalé.
• Pour réduire ou éliminer les risques liés aux défauts de dispositifs ou aux effets indésirables, le fabricant doit signaler toutes les actions correctives de sécurité sur le terrain prises pour ses produits. Celles-ci peuvent être déclarées après un rappel de produit, une modification ou un échange de dispositif, la destruction de ce dernier, ainsi que des mises à jour ou des modifications des avis de sécurité.
• Pour évaluer la cause du défaut du dispositif ou de l'effet indésirable et des actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCAs) consécutives, la TFDA demande au fabricant de fournir les informations suivantes.
  
  • description du défaut du dispositif ou de l'effet indésirable, et de l'action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA)
  • le lieu où un défaut de dispositif ou un effet indésirable s'est produit
  • personnes touchées par l'incident (uniquement pour les effets indésirables)
  • rapport d'évaluation des risques pour la santé ou tout document associé, ainsi que le rapport initial (uniquement pour la FSCA)

Les rapports d'effets indésirables et de FSCA peuvent être soumis via le système en ligne de signalement des problèmes liés aux dispositifs médicaux sur le site web du Centre de vigilance des produits de santé. La TFDA a défini des délais pour la déclaration des effets indésirables et de la FSCA. Le rapport initial d'effet indésirable doit être soumis immédiatement ou au plus tard dans les quarante-huit (48) heures pour les effets indésirables pouvant présenter une menace grave pour la santé publique, dans les dix (10) jours pour les effets indésirables entraînant la mort ou des blessures graves, et dans les trente (30) jours pour les effets indésirables susceptibles de provoquer la mort ou des blessures graves en cas de récidive. Le délai de soumission du rapport de suivi pour ces trois (03) types d'effets indésirables est de 30 jours à compter du rapport initial. Pour la déclaration de la FSCA, le rapport initial et le rapport de suivi doivent être soumis dans les 48 heures suivant la mise en œuvre de la FSCA.

Délais de déclaration des effets indésirables et de la FSCA

La procédure de surveillance post-commercialisation de la Thaïlande est stricte en ce qui concerne le maintien de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux commercialisés dans le pays, afin de suivre de près ce processus. Les réglementations thaïlandaises sur les dispositifs médicaux exigent des déclarations précises des effets indésirables, et la FSCA constitue une activité obligatoire dans le cadre de la surveillance post-commercialisation d'un dispositif. Pour en savoir plus, contactez un expert régional en affaires réglementaires tel que Freyr.

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