RDC 751/2022

Le Brésil, qui possède la plus grande économie d'Amérique latine (LATAM), est également le marché des dispositifs médicaux le plus prometteur de la région. Le marché des dispositifs médicaux au Brésil est régi par l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agence brésilienne de réglementation de la santé, qui a adopté une nouvelle résolution intitulée RDC 751, entrée en vigueur le 1er mars 2023. Cette résolution définit les règles de classification des risques pour les dispositifs médicaux, les exigences en matière d'étiquetage et d'instructions d'utilisation (IFU), ainsi que les procédures de notification, d'enregistrement, de modification, de revalidation et d'annulation de la notification ou de l'enregistrement des dispositifs médicaux. Elle abroge les résolutions RDC n° 185/2001, RDC n° 15/2014 et RDC n° 40/2015. 

Par conséquent, il est essentiel de se tenir informé des évolutions constantes du marché. Cet article aborde la résolution RDC 751/22, ainsi que son objectif, sa portée et ses mises à jour. Il contient également un résumé des exigences relatives au dossier technique, des délais, de la validité et des renouvellements.

Comprendre la résolution RDC 751/2022 : une version moderne de la résolution RDC 185/2001 pour la classification et la réglementation des dispositifs médicaux

La résolution RDC 751/2022 a bouleversé le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux en remplaçant efficacement la résolution précédente, la RDC 185/2001. Cette nouvelle résolution introduit des critères de classification actualisés et des régimes réglementaires révisés, simplifiant les procédures de Notificação (pour les dispositifs de classe I et II) et de Registro (pour les dispositifs de classe III et IV). Elle établit également des directives claires pour la classification des risques, en stipulant des exigences d'étiquetage précises et en fournissant des instructions d'utilisation (IFU) explicites pour les dispositifs médicaux.

L'ANVISA a fait des progrès notables dans l'harmonisation des exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux avec les normes internationales. Elle a notamment cherché à s'aligner sur des organisations prestigieuses telles que l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) et l'Union européenne (UE). Cette approche proactive favorise la cohérence et facilite l'entrée en douceur des dispositifs médicaux sur le marché brésilien, tout en garantissant qu'ils répondent aux normes mondiales de qualité et de sécurité.

L'objectif de la résolution RDC 751/2022

La modification de la réglementation brésilienne concernant les dispositifs médicaux visait principalement à l'actualiser, permettant ainsi d'intégrer des technologies émergentes telles que les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les nanomatériaux, qui n'étaient pas pris en compte dans la résolution précédente, la RDC 185/2001.

La portée de la résolution RDC 751/2022

• Structure simplifiée du dossier technique pour l'enregistrement des dispositifs médicaux : La résolution RDC 751/2022, entrée en vigueur le 1er mars 2023, va modifier sensiblement le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux. Elle impose désormais que le dossier technique d'enregistrement suive un format structuré, conformément aux exigences spécifiées. Cette mesure vise à améliorer l'efficacité et la clarté du processus d'enregistrement, en garantissant que la documentation requise soit complète et accessible.
• Alignement sur le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et sur l'IMDRF : Le cadre du dossier technique introduit par la résolution RDC 751/2022 présente une forte ressemblance avec la structure utilisée dans les dossiers de documentation technique du règlement européen (MDR) et est en outre conforme aux pratiques de documentation de l'IMDRF.
• Procédures de notification et d'enregistrement simplifiées : La résolution RDC 751/2022 fournit un cadre complet qui détaille les procédures de notification, d'enregistrement, de modification, de revalidation et d'annulation des dispositifs médicaux.
• Harmonisation grâce à la table des matières de l'IMDRF : En adoptant la structure de la table des matières de l'IMDRF pour les dossiers techniques, la résolution RDC 751/2022 facilite l'utilisation de dossiers destinés à plusieurs juridictions, ce qui favorise la convergence et la cohérence réglementaires.
• Délai de transition : Vous devez tenir compte de délais et d'exigences spécifiques en ce qui concerne les modifications apportées aux dispositifs médicaux. Pour les dispositifs passant du statut de notification à celui d'enregistrement, vous disposez d'un délai de 365 jours (jusqu'au 29 février 2024) pour finaliser la procédure. Inversement, pour les dispositifs passant de l'enregistrement à la notification, vous devez soumettre une demande de correction dans le même délai. Pour les dispositifs qui conservent leur classe de risque ou passent à une autre classe dans le cadre de la même procédure d'enregistrement, vous devez suivre la nouvelle structure de la « table des matières » pour la soumission de la modification suivante. Dans les cas où les dispositifs restent soumis à l'enregistrement mais sous une classe de risque différente, vous devrez peut-être effectuer une mise à jour des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP). Il est essentiel de respecter ces directives pour garantir la conformité et éviter tout problème réglementaire.
• Validité et renouvellement des autorisations de mise sur le marché : Sous le régime de la résolution RDC 751/2022, les autorisations de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux de classe de risque I et II restent valables indéfiniment, mais elles peuvent faire l'objet d'une annulation dans certaines circonstances. En revanche, les approbations préalables à la mise sur le marché pour les dispositifs de classe de risque III et IV sont initialement valables dix (10) ans, avec la possibilité de les renouveler pour des périodes successives équivalentes.

Il est important que vous vous familiarisiez avec les exigences spécifiques décrites dans la résolution RDC 751/2022 et que vous consultiez des experts en réglementation pour garantir la conformité avec cette nouvelle résolution.

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