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Suite à la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne, le paysage réglementaire pharmaceutique a subi une transformation significative. Un domaine majeur de changement concerne les exigences en matière d'Artwork d'emballage et d'étiquetage, désormais régies séparément par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni.
Pour les entreprises souhaitant commercialiser des produits pharmaceutiques au Royaume-Uni, il est essentiel de se tenir informé des réglementations en constante évolution concernant l'Artwork afin d'éviter les retards de commercialisation et d'assurer la sécurité des patients.
En tant que partenaire réglementaire mondial, Freyr Solutions accompagne ses clients dans la mise en conformité End-to-End des Artwork adaptée au marché britannique.
Qui réglemente l'emballage et l'étiquetage au Royaume-Uni ?
La MHRA est l'autorité de tutelle responsable de la supervision de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité des Produits médicaux au Royaume-Uni. Tous les composants d'artwork primaires et secondaires — étiquettes, notices et cartons — doivent être conformes au Règlement sur les médicaments à usage humain de 2012 (tel que modifié) et aux documents d'orientation de la MHRA.
Exigences essentielles en matière d'Artwork au Royaume-Uni
Les informations suivantes doivent figurer sur l'emballage et l'étiquetage des produits pharmaceutiques au Royaume-Uni :
- Nom du médicament et de ses substances actives
- Dosage et forme pharmaceutique
- Voie d'administration
- Identifiants spécifiques au Royaume-Uni, tels qu'un numéro d'autorisation de mise sur le marché (AMM) britannique
- Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).
- Nom et adresse du fabricant réel (si différent du MAH).
- Numéro de lot et date de péremption
- Précautions particulières de conservation (le cas échéant)
- Mises en garde et précautions particulières
- Notice patient avec instructions d'utilisation complètes
- Braille sur l'emballage extérieur
Exigences spécifiques au UK pour l'Artwork (Post-Brexit)
| Type d'exigence | Détails spécifiques au Royaume-Uni |
| Numéro d'AMM britannique | Un numéro d'autorisation de mise sur le marché britannique doit figurer sur l'emballage. |
| Personne responsable au UK (UKRP) | Pour l'Irlande du Nord et les produits importés, les coordonnées du UKRP doivent figurer sur l'étiquette. |
| Braille | Le braille est obligatoire sur l'emballage extérieur (nom du produit et dosage). |
| Langue | Les étiquettes et les notices doivent être rédigées en anglais uniquement. |
| Emballage inviolable | Requis pour certains types de produits (par exemple, les médicaments contrôlés). |
| Identifiants uniques des dispositifs (UDI) | S'applique à certains dispositifs médicaux, en particulier dans le cadre de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux (UK MDR). |
| Protocole concernant l'Irlande du Nord | Les produits en Irlande du Nord doivent être conformes aux règles de l'UE et peuvent porter les informations d'AMM (autorisation de mise sur le marché) de l'UE et du Royaume-Uni. |
| Flexibilité en matière de Labelling (jusqu'en 2025) | Les emballages approuvés par l'UE peuvent toujours être utilisés avec des étiquettes pour le Royaume-Uni conformément aux directives de la MHRA. |
Considérations relatives à la période de transition
La MHRA a accordé une certaine souplesse quant à l'utilisation des emballages de l'UE en Grande-Bretagne jusqu'au 31 décembre 2025, notamment :
- Apposition d'un autocollant de conformité britannique sur l'emballage destiné à l'UE
- Utilisation d'une notice combinée pour les marchés du Royaume-Uni et de l'UE (le cas échéant)
Après 2025, un emballage spécifique au Royaume-Uni sera obligatoire, sauf en cas de prolongation des délais.
L'expertise de Freyr en matière de conformité des Artwork au Royaume-Uni
Chez Freyr Solutions, nous aidons nos clients à maîtriser la complexité des Artwork pharmaceutiques au Royaume-Uni grâce à :
- Développement de l'Artwork d'emballage primaire et secondaire aligné sur les modèles de la MHRA
- Exigences réglementaires et commerciales associées à la gestion du cycle de vie via un processus de contrôle des changements approprié
- Intégration du Braille et de l'accessibilité
- La validation du placement des informations UKRP et de l'AMM
- Services de relecture et de contrôle de la qualité
- Mises à jour réglementaires et contrôles de conformité continus
Que vous mettiez à jour des dossiers d'Artwork existants dans l'UE ou que vous lanciez un nouveau produit au Royaume-Uni, Freyr garantit exactitude, conformité et un accompagnement fluide pour vos soumissions réglementaires.
