Examen de l'enregistrement des dispositifs cosmétiques à radiofréquence en Chine : lignes directrices

Les lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement des appareils de beauté à radiofréquence (RF) en Chine constituent un document consolidé qui guide les demandeurs d'enregistrement et les services d'examen technique sur la manière de préparer les dossiers de demande d'enregistrement pour ces appareils.

Ces lignes directrices s'adressent spécifiquement aux appareils de beauté RF, qui comprennent les dispositifs utilisés pour le traitement de la peau, la réduction des graisses et d'autres fins esthétiques ; ces appareils utilisent un courant à haute fréquence pour agir sur le corps humain.

Cependant, ces lignes directrices ne s'appliquent pas aux équipements chirurgicaux à haute fréquence utilisés en chirurgie plastique, car leur effet est différent de celui des appareils de beauté RF.

Ce blogue présente un aperçu de toutes les informations réglementaires dont les fabricants ont besoin pour enregistrer et vendre des dispositifs cosmétiques RF en Chine.

La section « Informations réglementaires » des lignes directrices aborde les sujets suivants :

• Champ d'application
• Base réglementaire
• Exigences d'enregistrement
• Données récapitulatives
• Étiquetage du produit
• Instructions relatives au produit
• Publicité pour le produit
• Gestion de la qualité du produit
• Gestion du rappel de produits
• Documentation technique du produit
• Certificat d'enregistrement du produit
• Modifications et mises à jour du produit
• Transfert et fin de vie du produit
• Surveillance et inspection du produit
• Responsabilité légale et règlement des différends

Examinons maintenant chacun des sujets ci-dessus plus en détail :

• Portée : Cet ensemble de lignes directrices constitue une exigence générale pour les appareils de beauté à radiofréquence, et le demandeur doit déterminer si le contenu s'applique en fonction des caractéristiques spécifiques du produit. Si ce n'est pas le cas, le demandeur doit expliquer en détail les motifs et la base scientifique correspondante, après quoi le contenu du dossier de demande d'enregistrement devra être enrichi et affiné en fonction des spécificités du produit.
• Base réglementaire : Le produit doit disposer d'une base réglementaire correspondante et des documents de certification nécessaires permettant sa commercialisation dans le pays d'origine.
• Exigences d'enregistrement : Le demandeur doit soumettre un dossier de demande d'enregistrement complet, conformément aux exigences de la NMPA pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, comprenant des données récapitulatives, l'étiquetage du produit, la notice d'utilisation et la documentation technique. Le département d'évaluation technique examinera ensuite la demande et pourra, si nécessaire, demander des informations ou des tests supplémentaires.
• Données récapitulatives : La section des « données récapitulatives » doit inclure une vue d'ensemble du produit, ainsi que sa catégorie de gestion et son code de classification. Le demandeur doit fournir un aperçu du produit déclaré, comprenant son nom générique et la base de sa détermination.
• Étiquetage du produit : L'étiquette doit comporter le nom du produit, le nom et l'adresse du fabricant, le modèle du produit ainsi que toute autre information requise, conformément aux réglementations de la NMPA en Chine relatives aux dispositifs médicaux.
• Notice d'utilisation : Cette section décrit les exigences relatives à la notice d'utilisation, notamment les informations que le demandeur doit y inclure, ainsi que le format et la langue à utiliser. Elle doit comprendre des informations sur l'utilisation prévue du produit, les instructions d'utilisation et les consignes de sécurité, conformément à la classification des dispositifs médicaux de la NMPA.
• Publicité du produit : La publicité doit être véridique et ne pas être trompeuse de quelque manière que ce soit ; elle doit inclure des informations sur l'utilisation prévue du produit, ses limites et ses risques potentiels. Elle ne doit pas formuler d'allégations qui ne sont pas étayées par des preuves scientifiques. De plus, elle ne doit pas laisser entendre que le produit est approuvé ou soutenu par l'autorité réglementaire. Le fabricant doit conserver les registres de tous les supports publicitaires et doit être en mesure de les fournir à l'autorité réglementaire à la demande de cette dernière.
• Gestion de la qualité des produits : Le fabricant doit mettre en place un système de gestion de la qualité (QMS) comprenant des procédures pour la conception, la production, les tests et l'inspection des produits, conformément aux réglementations chinoises sur les dispositifs médicaux et au Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE). Le fabricant doit également tenir des registres de toutes les activités liées à la qualité.
• Gestion des rappels de produits : Le fabricant doit disposer d'un plan de rappel, incluant des procédures pour identifier et informer les clients concernés, récupérer les produits concernés et signaler le rappel à l'autorité réglementaire.
• Documentation technique du produit : La documentation technique doit contenir des informations sur la conception, la fabrication, les tests et les performances du produit ; elle doit être organisée de manière claire, concise et logique.
• Certificat d'enregistrement du produit : Le certificat d'enregistrement du produit doit être conforme au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. Il doit inclure des informations sur le nom, le modèle et le fabricant du produit, ainsi que sa date de délivrance et sa période de validité.
• Modifications et mises à jour du produit : Le fabricant doit informer l'autorité réglementaire de toute modification ou mise à jour du produit susceptible d'affecter sa sécurité ou son efficacité. En outre, il doit conserver un registre de l'ensemble de ces modifications et mises à jour.
• Transfert et cessation du produit : Le fabricant doit notifier à l'autorité réglementaire tout transfert ou toute cessation de l'enregistrement du produit et doit tenir des registres de ces transferts et cessations.
• Supervision et inspection des produits : L'autorité réglementaire peut effectuer des inspections de produits afin de s'assurer du respect des exigences réglementaires, et le fabricant doit coopérer avec elle tout au long du processus d'inspection. De plus, le fabricant doit conserver les registres de toutes les inspections et se préparer à les fournir à l'autorité réglementaire à la demande de cette dernière.
• Responsabilité légale et règlement des différends : L'autorité réglementaire peut prendre des mesures répressives si elle constate qu'un produit n'est pas conforme. Par conséquent, le fabricant doit disposer de procédures pour traiter les réclamations et les litiges, et doit être prêt à coopérer avec l'autorité réglementaire pour résoudre tout problème susceptible de surgir. En cas de litige, il peut lui être demandé de fournir des preuves pour appuyer sa position, et il s'expose à une responsabilité légale si l'autorité réglementaire juge le produit défectueux ou non conforme. Dans de tels cas, le fabricant doit conserver les registres de tous les transferts et de toutes les cessations.

En conclusion, les lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement des appareils de beauté à radiofréquence en Chine englobent un ensemble complet d'exigences réglementaires destinées aux fabricants qui souhaitent enregistrer et commercialiser ces appareils dans le pays. Ce document couvre divers aspects du processus d'enregistrement, notamment la dénomination des produits, les catégories de gestion et les codes de classification. Il souligne également la nécessité d'études approfondies et de vérifications pour étayer la demande d'enregistrement. Bien que ce document n'ait pas force de loi en tant que réglementation, il constitue une référence utile pour les demandeurs d'enregistrement et les services d'évaluation technique.

Si vous souhaitez enregistrer vos appareils de beauté à radiofréquence conformément aux réglementations chinoises sur les dispositifs médicaux, contactez Freyr pour bénéficier de conseils et d'un accompagnement réglementaires d'experts. Restez informé ! Restez en conformité !