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Il est difficile pour les rédacteurs médicaux de veiller à ce que le contenu, le style et le format de leur projet soient de haute qualité. Même les meilleurs rédacteurs médicaux peuvent commettre des erreurs. Par conséquent, il est important de procéder à un contrôle de la qualité des documents. Les experts en contrôle de la qualité (QC) examinent un document avec un regard neuf, ce qui permet d'identifier les erreurs qu'un auteur pourrait négliger. C'est pourquoi les examens de QC sont essentiels pour les documents réglementaires.
Pour garantir la meilleure qualité de contenu possible, il est indispensable de s'appuyer sur un processus rigoureux de création de documents. C'est pourquoi il est crucial de disposer d'une procédure opérationnelle standard (SOP) pour la rédaction, la relecture et la validation. La qualité ne se limite pas à la vérification des interlignes, des listes d'abréviations ou des majuscules. Il s'agit également de savoir mobiliser et transmettre votre expertise scientifique et de recherche pour rendre le document plus précis, concis et conforme aux exigences réglementaires applicables. Veiller à bien rédiger dès le premier essai permet d'éviter les remarques superflues lors de la phase de révision, ce qui réduit les modifications au minimum et facilite l'approbation finale.
Une reprise du travail après finalisation peut survenir pour les raisons suivantes :
- une modification de la stratégie de développement nécessitant des changements substantiels
- lorsqu'une autorité réglementaire rejette le document ou demande des modifications
- des erreurs d'interprétation
- des fautes de frappe
Les deux (02) premières raisons ne sont probablement pas des erreurs du rédacteur et ne seraient pas nécessairement comptabilisées comme le résultat d'un document de mauvaise qualité. Cependant, les deux (02) derniers points sont directement liés à une mauvaise rédaction, ou à une mauvaise compréhension et interprétation du concept. En fonction du type de document préparé et de son utilisation ou de son public visé, un examen de la qualité ciblé doit être mené.
Qu'est-ce qu'une révision QC ?
Un examen de QC vise à s'assurer que tout est correct dans le document. L'expression « tout » inclut ici les éléments suivants :
- Les données doivent être validées par rapport à une source
- La langue écrite doit représenter exactement la source
- Les liens (internes et externes) doivent être cliqués pour confirmer qu'ils renvoient au matériel prévu
- La grammaire, la ponctuation et les abréviations doivent être examinées par rapport à un guide de style
- Le style, la mise en page et le formatage du document doivent être vérifiés pour garantir leur uniformité
Travail préparatoire requis au début du projet
- Qui se chargera des contrôles qualité ? Y aura-t-il plus d'un expert en contrôle qualité (01), ou un seul interlocuteur privilégié ? Dans ce cas, qui supervisera cette activité ?
- Quand l'examen ou les examens de QC doivent-ils avoir lieu ? Vous devez examiner le calendrier du projet et essayer de déterminer quand vous prévoyez d'envoyer votre document et vos fichiers source à votre expert en QC et quand il vous renverra ses commentaires. Cela devrait se produire avant que votre projet ne soit présenté à votre équipe de révision pour la première fois. Il peut s'agir d'une estimation approximative, mais vous pouvez rester en contact avec votre expert en QC et modifier le calendrier si nécessaire pendant le développement du projet.
- Que faut-il fournir à votre expert en contrôle qualité ? De quoi votre expert en contrôle qualité a-t-il besoin en plus des documents de votre projet et des fichiers sources ?
De plus, l'utilisation d'un modèle permet de préserver la qualité des documents dans toute l'entreprise. Cela garantit l'harmonisation et fait gagner du temps aux rédacteurs médicaux lors de la rédaction. L'expert en contrôle qualité peut également vérifier si le rédacteur a bien utilisé le bon modèle.
Processus de contrôle qualité et liste de vérification
Il est nécessaire de mettre en place un processus (également appelé SOP) pour garantir l'excellence des projets de documents. Idéalement, chaque entreprise spécialisée dans les services de rédaction médicale applique une méthode établie, mais en l'absence de processus figé, il est judicieux d'en créer un pour le contrôle qualité des documents. Un excellent point de départ pour concevoir votre propre processus de contrôle qualité consiste à rédiger une liste de vérification recensant l'ensemble des éléments à valider.
La liste de vérification de l'exactitude des données peut inclure les éléments suivants :
- Vérifier les graphiques
- Le graphique ressemble-t-il au fichier source s'il a été recréé à partir de celui-ci ?
- Le graphique est-il exact s'il a été établi à partir d'un tableau de données ?
- La mise en page et le formatage sont-ils cohérents ?
- Les axes comportent-ils des étiquettes ?
- Un en-tête est-il présent ?
- Y a-t-il une légende ?
- Le message est-il bien compris ?
- Le format de la légende est-il correct ?
- Vérifier les tableaux
- Les données du tableau correspondent-elles à celles du fichier source ?
- La mise en page et le formatage sont-ils cohérents ?
- Un en-tête est-il présent ?
- Les en-têtes de colonnes et de lignes sont-ils correctement étiquetés ?
- Le message est-il bien compris ?
- Le format de la légende est-il correct ?
- Les abréviations ou symboles utilisés dans les légendes sont-ils expliqués ?
- Les notes de bas de page sont-elles fournies de manière appropriée ?
- Toutes les abréviations utilisées dans le tableau sont-elles expliquées ?
- Les tableaux sont-ils numérotés de façon cohérente ?
- Vérifier les déclarations écrites
- La source confirme-t-elle l'affirmation ? (Est-ce totalement exact ?)
- Les données de l'affirmation correspondent-elles à la source ?
En plus de cette liste de vérification, une piste d'audit doit être mise en œuvre afin de garantir que toutes les modifications et révisions suggérées par l'expert en contrôle qualité sont prises en compte, et que le document final est irréprochable et élaboré de manière à ce que sa qualité ne soit compromise à aucun moment.
Grâce au contrôle qualité, les rédacteurs médicaux veillent à ce que le document présente une mise en forme soignée et un style cohérent. Si le document ne respecte pas les normes de qualité ou n'est pas conforme aux directives réglementaires, vous risquez de nuire à votre réputation. Il est donc essentiel de collaborer avec une entreprise qui emploie les meilleurs rédacteurs médicaux du secteur pour concevoir des documents de qualité dès la première tentative.
L'équipe de rédaction médicale de Freyr possède une parfaite maîtrise des directives réglementaires et scientifiques dans de nombreux domaines thérapeutiques. Elle saura agir en tant qu'extension de votre propre équipe pour vous fournir des documents précis, fondés sur des données probantes et exempts d'erreurs, tout en respectant des délais stricts et des critères de haute qualité. Pour en savoir plus sur la rédaction médicale réglementaire, contactez Freyr.
