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Au fil du temps, d'importants développements ont eu lieu dans les secteurs des médicaments et des produits biologiques, entraînant des modifications dans leurs régimes réglementaires respectifs et dans les responsabilités des fabricants. Dans le même ordre d'idées, la TGA a récemment publié des directives décrivant les responsabilités des fabricants de médicaments et de produits biologiques. Il s'agit d'un guide étape par étape pour :
- Les fabricants australiens de produits thérapeutiques (médicaments, principes actifs pharmaceutiques [APIs] et produits biologiques, sang humain et composants sanguins, ainsi que cellules souches hématopoïétiques) qui demandent une licence de fabrication pour un site de production en Australie.
- Les promoteurs australiens de produits thérapeutiques fabriqués à l'étranger qui demandent la certification BPF du fabricant étranger.
- Les fabricants étrangers inspectés par la TGA.
Conformément aux directives, une licence de fabrication ne peut être obtenue que pour les sites de production situés en Australie, tandis que les fabricants étrangers peuvent obtenir une certification BPF à la suite d'une inspection sur site réussie par la TGA. Le promoteur australien ou un mandataire agissant en son nom doit soumettre les demandes de certification BPF. La certification BPF n'est généralement demandée que s'il est impossible d'obtenir une autorisation BPF par le biais de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) ou des procédures de vérification de la conformité, par exemple en raison d'un manque de preuves. La TGA se réserve le droit de procéder à l'inspection d'un site de fabrication étranger, indépendamment des preuves fournies.
Responsabilités
Les directives précisent que les fabricants et les promoteurs doivent être conscients des responsabilités suivantes.
Responsabilités des fabricants
Respecter les principes, les normes et les conditions
- Observer les principes de fabrication applicables lors de la production
- Veiller à ce que les produits fabriqués soient conformes à toutes les normes applicables
- Mettre en œuvre les plans CAPA pour corriger les lacunes, tels que communiqués et convenus avec la TGA
- Respecter les conditions, restrictions et autorisations de la licence ou de la certification, et s'abstenir de toute fabrication allant à l'encontre de ces limites
Tenue des registres
- Concernant les matières utilisées dans la fabrication des produits, le fournisseur et les quantités de ces matières, ainsi que les détails des tests effectués sur celles-ci
- Concernant les procédures et les contrôles utilisés lors de la fabrication des produits
- Concernant les détails des tests effectués sur les produits et leurs résultats
- Concernant les études de stabilité, le cas échéant
Responsabilités du promoteur
Avant la soumission, lors de la rédaction des demandes, s'assurer que
- La portée de la demande correspond aux activités exercées par le site de fabrication et se reflète dans les preuves fournies
- Toutes les informations fournies dans la demande sont exactes et ne contredisent pas les éléments correspondants contenus dans les pièces justificatives fournies.
- Toutes les pièces justificatives requises sont jointes lors de la soumission de la demande de certification ou d'autorisation GMP, ou sont transmises directement à la TGA par le fabricant.
- Pour les demandes d'autorisation GMP, les accords signés et en vigueur en matière de BPF (GMP), de qualité ou de technique sont en place et répondent aux exigences applicables, le cas échéant.
Pendant le traitement et l'examen du dossier, veillez à ce que :
- Toute information complémentaire ou clarification demandée par la TGA lors de l'évaluation des demandes de certification ou d'autorisation GMP soit fournie dans le délai imparti.
- Toute mise à jour des pièces justificatives disponible pendant l'examen de la demande soit transmise à la TGA.
Après l'approbation et l'obtention d'une autorisation GMP active, veillez à ce que :
- Les mesures réglementaires prises par toute autorité réglementaire étrangère compétente (par exemple, rappels, conclusions d'inspection inacceptables, lettres d'avertissement, alertes à l'importation, etc.) concernant les sites de fabrication pour lesquels vous détenez une autorisation GMP active soient surveillées.
- Les accords de BPF (GMP), de qualité ou techniques conclus avec votre fabricant soient tenus à jour.
- Toute mesure réglementaire ou modification importante concernant le site de fabrication, le système de gestion de la qualité (SGQ), les produits ou la gamme de produits, susceptible d'influer sur la conformité GMP du site, soit signalée à la TGA.
- Pour le renouvellement d'une autorisation GMP, vous devez soumettre vos demandes au moins six (06) mois avant l'expiration de l'autorisation en cours ou, si les justificatifs de renouvellement ne sont pas disponibles, demander une certification à la TGA.
Par conséquent, pour garantir leur conformité, les fabricants de médicaments et de produits biologiques doivent veiller à respecter leurs responsabilités respectives. Pour éviter tout obstacle procédural, consultez un partenaire réglementaire local et mondial comme Freyr. Restez informé. Restez conforme.
