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L'année 2020 a été mouvementée pour le monde entier. Avec l'apparition de la COVID-19, les autorités sanitaires mondiales n'ont cessé de travailler pour garantir que les professionnels de santé et le grand public disposent des meilleures ressources pour lutter contre cette pandémie. De nombreux changements temporaires ont été apportés aux réglementations régissant divers produits médicaux, pharmaceutiques et cosmétiques, tels que les vaccins, les kits de PPE, les masques chirurgicaux, les gants et les gels hydroalcooliques, afin d'accélérer leurs autorisations et leur mise sur le marché tout en répondant à la demande.
Alors que l'année 2020 touche à sa fin, faisons un rapide retour en arrière sur les principaux changements réglementaires qui ont jalonné cette année et transformé le secteur mondial des sciences de la vie.
Mises à jour réglementaires 2020 – Produits pharmaceutiques
Guide de la FDA : nouveaux plans d'étude pédiatrique révisés
Pour faire face à la grave pénurie d'essais cliniques pédiatriques, la FDA a publié des orientations définitives qui établissent un cadre complet pour la planification et la soumission des demandes d'essais pédiatriques. Conformément à ces orientations, la soumission d'un plan d'investigation pédiatrique initial (iPSP) est obligatoire pour les promoteurs qui prévoient de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché dans les cas suivants : présence d'un API (principe actif) ou d'une nouvelle indication (sauf s'il s'agit d'un statut orphelin), d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un nouveau mode d'administration. De plus, à compter du 18 août 2020, un iPSP doit être soumis pour les APIs relevant des dispositions de la PREA concernant la médecine moléculaire en oncologie, quel que soit leur statut d'indication orpheline.
Orientations de la USFDA - Impuretés de nitrosamine dans les médicaments à usage humain
En septembre 2020, la FDA a publié des orientations destinées à l'industrie afin de contrôler la présence d'impuretés de nitrosamine dans les médicaments. Ces orientations fournissent des recommandations aux fabricants pour identifier les causes potentielles de formation de nitrosamines et évaluer le risque de contamination de leurs APIs et produits finis. Selon ces directives, les fabricants d'APIs et de médicaments doivent suivre les étapes suivantes pour réduire ces impuretés dans leurs produits :
- Évaluation des impuretés de nitrosamine dans les APIs, les produits commercialisés, les produits approuvés et les demandes en cours.
- Réalisation de tests de confirmation lorsque des impuretés de nitrosamine sont détectées.
- La mise en œuvre de modifications visant à prévenir ou à réduire les impuretés dans les APIs et les médicaments doit être signalée à la FDA.
Industrie pharmaceutique européenne – Mises à jour réglementaires
La pandémie de COVID-19 a entraîné la suspension des inspections physiques habituelles. Toutefois, alors que le monde s'affranchit progressivement des restrictions liées à la COVID-19, les agences de santé envisagent de reprendre ces contrôles sur site. Dans ce contexte, Swissmedic (l'Agence suisse des produits thérapeutiques) a repris ses inspections régulières sur site, l'Agence danoise des médicaments (DMA) a prolongé ses règles de préparation aux situations d'urgence sanitaire liées à la COVID-19 jusqu'au 31 décembre 2020, et l'Agence européenne des médicaments (EMA) s'apprête à réviser ses orientations sur les bonnes pratiques cliniques (GCP). Ce ne sont là que quelques-unes des principales évolutions réglementaires dans l'industrie pharmaceutique européenne.
Lignes directrices liées au Brexit pour les entreprises pharmaceutiques
Il est notoire que le Royaume-Uni a officiellement quitté l'Union européenne (UE) le 31 janvier 2020 et se trouve dans une période de transition qui court jusqu'au 31 décembre 2020. Durant cette période, toutes les entreprises pharmaceutiques du Royaume-Uni sont tenues de respecter la législation pharmaceutique de l'UE. En mars 2020, l'EMA a également actualisé ses orientations liées au Brexit dans l'intérêt des entreprises pharmaceutiques. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) pour les produits pharmaceutiques doivent s'adapter aux processus suggérés avant la fin de la période de transition afin de garantir la conformité continue de leurs produits.
COVID-19 : Assouplissements de l'EMA en matière de GMP et de GDP
Pour aider les fabricants pendant la pandémie de COVID-19, l'EMA a mis à jour ses recommandations sur les attentes réglementaires concernant les Produits médicaux. Une nouvelle section consacrée aux assouplissements temporaires a été ajoutée concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les GDP. Cette initiative visait à répondre à la demande accrue de Produits médicaux liée au COVID-19.
Soumissions obligatoires via le CESP à Chypre
En tant qu'État membre de l'Union européenne (UE), la République de Chypre, par l'intermédiaire du département des services pharmaceutiques, a rendu obligatoire la soumission des dossiers de Produits médicaux à usage humain via la plateforme européenne commune de soumission (CESP).
Le CESP est une initiative accessible à tous les Member States de l'UE, aux demandeurs et titulaires d'autorisations, tant pour les Produits médicaux à usage humain que vétérinaire. Son objectif est de mettre en place un portail unique pour les soumissions électroniques auprès de plusieurs autorités compétentes dans le cadre des procédures d'enregistrement européennes et post-approbation, notamment les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle (MRP) et décentralisée (DCP). La mise en œuvre des soumissions obligatoires via le CESP a débuté le 1er janvier 2020.
La TGA a annoncé le nouveau formulaire d'information sur le produit (PI)
La Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorité réglementaire australienne, a approuvé un nouveau formulaire d'information sur le produit (PI) le 8 novembre 2017, qui a été révisé le 8 mars 2018 à la suite de modifications apportées à la loi sur les produits thérapeutiques de 1989. La date d'entrée en vigueur de ce nouveau formulaire était fixée au 1er janvier 2018, avec une période de transition de trois ans s'achevant le 31 décembre 2020.
Pendant la phase de transition, les informations sur le produit de tout article, y compris les génériques et les biosimilaires vendus en Australie, doivent être reformatées conformément au nouveau design. De plus, tous les textes standard obligatoires, tels que les titres et sous-titres, doivent obligatoirement figurer dans le formulaire selon les directives de la TGA.
L'EAEU a rendu obligatoires les soumissions électroniques
Le 3 août 2017, le comité de l'Union économique eurasiatique (EAEU) a publié les normes relatives aux soumissions électroniques de demandes de mise sur le marché de médicaments. À ce titre, la commission de l'Union économique eurasiatique a adopté les « décisions » suivantes concernant le format de soumission électronique, qui imposent aux demandeurs de fournir des informations plus détaillées.
- Décision 78 – La décision 78 apporte des précisions sur le contenu et la structure des dossiers. À compter du 31 décembre 2020, les nouveaux demandeurs ne pourront plus déposer de dossiers via la procédure nationale. Les demandes devront impérativement être soumises par voie de procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle (MRP).
- Décision 79 – La décision 79 met l'accent sur la conformité technique des soumissions électroniques. Le dossier nécessitera deux types spécifiques de fichiers XML :
- R.017 – Contient des informations sur l'entreprise requérante, le produit et les substances
- R.022 – Contient des informations sur les documents fournis ainsi que les identifiants spécifiques à chaque type de document
Santé Canada (HC) a une nouvelle fois reporté la date limite de soumission pour le Drug Master File (DMF) au format eCTD (document technique commun électronique). Faisant référence à l'avis de l'autorité publié en mai 2018, l'échéance initiale fixée au 1er janvier 2019 avait été repoussée au 1er septembre 2019. Conformément au dernier avis émis par l'autorité, le format eCTD pour les DMF est désormais entré en vigueur le 1er janvier 2020.
Pour se conformer aux nouvelles directives de HC, les détenteurs de DMF doivent impérativement utiliser le format eCTD pour tous les types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessous.
- Nouveaux dossiers maîtres de type I – Substance active
- Nouveaux dossiers maîtres de type II – Systèmes de fermeture de contenants et composants
- Nouveaux dossiers maîtres de type III – Excipients
- Nouveaux dossiers maîtres de type IV – Produits médicamenteux
Le ministère de la Santé du gouvernement australien et la Therapeutic Goods Administration (TGA) ont annoncé de nouvelles règles d'étiquetage applicables à compter du 31 août 2016. Ces nouvelles dispositions relatives aux médicaments en Australie intervenant après de nombreuses années, une période de transition de quatre ans a été accordée aux promoteurs afin de leur permettre de se conformer à ces normes améliorées. Par conséquent, les promoteurs ont disposé du temps nécessaire pour opérer cette transition, et depuis le 1er septembre 2020, leurs nouvelles étiquettes de médicaments doivent strictement respecter ces réglementations actualisées.
L'EDQM impose le format eCTD pour toutes les demandes et notifications de CEP
En juillet 2019, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a annoncé que le format eCTD deviendrait obligatoire pour toutes les demandes de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP), incluant les notifications, les révisions, les renouvellements et les nouvelles demandes. Cette annonce s'inscrit dans le cadre de la feuille de route révisée (2016-2020) pour les soumissions électroniques de dossiers CEP.
Conformément à la feuille de route de l'EDQM, l'obligation du format eCTD est entrée en vigueur le 1er janvier 2020, date à laquelle la direction a cessé d'accepter les soumissions au format NeeS pour l'ensemble des procédures CEP (notifications, révisions et renouvellements inclus). Bien que la feuille de route révisée précise que les procédures en cours ne sont pas affectées, elle indique également que toute conversion de format de dossier existant vers l'eCTD sera traitée comme une nouvelle procédure.
Lignes directrices post-transition de la MHRA pour la pharmacovigilance, la QPPV et le PSMF
La période de transition du Brexit ne devant manifestement pas être prolongée, de nombreux changements ou mises à jour réglementaires sont attendus de la part de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA). Dans ce même contexte, la MHRA a récemment publié un guide sur les procédures de pharmacovigilance et les exigences post-transition applicables aux personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance (QPPV) et aux dossiers permanents du système de pharmacovigilance (PSMF) pour les produits autorisés au Royaume-Uni.
Actualités réglementaires 2020 – Dispositifs médicaux
La FDA accélère les procédures réglementaires en cas d'urgences médicales
Face à la pandémie de COVID-19, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a publié en mars 2020 un document d'orientation proposant plusieurs outils pour accélérer l'évaluation et l'approbation d'un traitement biologique ou d'un vaccin contre le COVID-19 dès leur apparition. Afin de répondre aux urgences médicales non satisfaites dans le traitement de pathologies graves et potentiellement mortelles, la FDA a mis en place de nombreux programmes pour faciliter et accélérer le développement, l'évaluation et l'approbation de thérapies, notamment biologiques. Si les avantages de ces traitements l'emportent sur les risques, ils seront rapidement mis sur le marché grâce au soutien des programmes d'approbation accélérée de la FDA, tels que la désignation Fast Track, la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy), l'examen prioritaire (Priority Review), la procédure d'approbation accélérée (Accelerated Approval Pathway), la règle animale et l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
Normes de la TGA pour les équipements de protection individuelle (PPE)
L'apparition soudaine de la pandémie de COVID-19 a entraîné une augmentation considérable de la demande et du besoin en équipements de protection individuelle (masques, gants et blouses). Cela a rendu indispensable une étude approfondie de ces équipements, poussant la Therapeutic Goods Administration (TGA) à élaborer en avril 2020 des directives spécifiques destinées aux fabricants d'EPI, aux consommateurs et aux professionnels de santé. Selon ces recommandations, la fourniture d'EPI pendant la crise sanitaire imposait aux fabricants de respecter certains critères, tels que l'utilisation prévue du dispositif, son environnement d'utilisation et les profils des utilisateurs. L'essentiel de ces directives portait sur les critères de sélection, d'entretien, d'utilisation, de maintenance, de performance, d'évaluation des risques, de méthodes de contrôle, ainsi que sur les tests de pénétration et de perméation pour diverses applications de dispositifs médicaux.
La TGA inclut les thermomètres dans l'ARTG
Face à la hausse immédiate de l'offre et de la demande de thermomètres en raison de la pandémie de COVID-19, les promoteurs et les fabricants ont demandé à la TGA d'inclure les thermomètres dans le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Par conséquent, pour aider les fabricants et les promoteurs, la TGA a établi un guide en mai 2020, qui présente une démarche étape par étape pour l'inclusion des thermomètres dans l'ARTG, en suivant un ensemble de procédures et d'obligations réglementaires.
Normes et exigences reconnues par la SFDA pour les ventilateurs
La propagation accrue de la COVID-19 a suscité des inquiétudes quant à la pénurie de ventilateurs. Face à cette situation, en mai 2020, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a élaboré un guide visant à faciliter l'accès rapide au marché des ventilateurs et de leurs accessoires au sein du Royaume d'Arabie saoudite (KSA). Ce guide précise les exigences et les normes reconnues pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA) pour les ventilateurs, les raccords de tubulure de ventilateur et les accessoires de ventilateur. Il s'adresse à tous les fabricants, importateurs, représentants autorisés et distributeurs de ventilateurs et d'accessoires de ventilateurs.
Mécanismes réglementaires accélérés de l'EMA pour les produits liés à la COVID-19
En mai 2020, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des avis scientifiques plus rapides, des examens continus et des évaluations accélérées afin d'accélérer le développement et l'approbation de produits médicaux dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Afin de soutenir au plus tôt le développement et l'autorisation de mise sur le marché de traitements et de vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité, l'EMA a annoncé l'adaptation de certaines procédures accélérées, telles que des délais de recherche et développement réduits, un examen et une approbation rapides, ainsi que des programmes d'utilisation compassionnelle, dans le but de raccourcir considérablement les délais réglementaires d'examen des nouveaux médicaments et vaccins contre la COVID-19.
Pour lutter contre les cas de COVID-19, la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour a évalué la pénurie critique et la demande considérable de respirateurs. Par conséquent, en juillet 2020, l'Agence a publié un guide visant à faciliter l'accès à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, destinés à la décontamination des respirateurs usagés par le biais d'une procédure d'autorisation provisoire. Cette procédure évalue la sécurité, la qualité et l'efficacité du processus de décontamination utilisant ces dispositifs médicaux, et vérifie que l'intégrité des respirateurs ainsi que leur capacité à remplir leurs fonctions prévues sont préservées après la décontamination.
USFDA : Formats de soumission électronique pour les dispositifs médicaux
En juillet 2020, la USFDA a publié un nouveau guide relatif à la soumission électronique pour les dispositifs médicaux. Conformément à ce guide, la FDA interprète les exigences de l'article 745A(b)(3), qui précise les formats de soumission électronique, le calendrier et le processus de mise en œuvre de ces exigences, ainsi que les critères de dérogation et d'exemption applicables aux soumissions. L'Agence a également précisé que toutes les soumissions ultérieures à une soumission initiale devaient être transmises par voie électronique, qu'il s'agisse d'un document d'une seule page ou d'un dossier en plusieurs volumes.
Enregistrements des dispositifs médicaux pendant la COVID-19 - Procédures de la USFDA
Dans le but d'accroître la disponibilité des dispositifs médicaux pendant la pandémie de COVID-19, la USFDA a présenté en septembre 2020 sa position concernant l'enregistrement, le référencement et l'importation de dispositifs médicaux ayant fait l'objet d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Pour certains ventilateurs et équipements de protection individuelle (PPE), l'Agence a décrit les politiques relatives à l'application des exigences d'enregistrement et de référencement pour les installations qui fabriquent, préparent, propagent, assemblent ou traitent ces dispositifs au cours de la pandémie de COVID-19.
En septembre 2020, l'autorité réglementaire mexicaine, la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires), a mis en place un nouveau système de prise de rendez-vous électronique destiné aux personnes enregistrant des dispositifs médicaux, afin de leur permettre de soumettre des demandes ou de solliciter des réunions en personne avec l'Agence. Comme l'exige l'Agence, tous les utilisateurs peuvent utiliser ce nouveau système en respectant certains critères clés. Chaque cadre doit porter des équipements de protection individuelle (PPE), et les demandeurs qui se présentent dans les locaux du CIS doivent se conformer à plusieurs dispositions afin de réduire le risque d'exposition au coronavirus.
La FDA a publié en septembre 2020 un guide définitif portant sur l'examen des produits médicaux remplissant à la fois des fonctions médicales et non médicales (produits à fonctions multiples). Mettant à jour un projet publié en avril 2018, ce nouveau guide précise comment et quand la FDA évaluera l'impact des « autres fonctions » d'un produit qui ne sont pas évaluées lors de l'examen préalable à la mise sur le marché. Ce guide vise à définir les principes, les pratiques d'examen préalable, les dossiers de soumission préalable et les politiques régissant l'évaluation réglementaire de tels produits par la FDA.
Recommandations de la SFDA : exigences relatives aux e-IFU pour les dispositifs médicaux
En octobre 2020, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a publié un guide afin de clarifier les exigences relatives au mode d'emploi électronique (e-IFU) pour les dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Ce guide a été publié en référence aux principes essentiels spécifiés dans le document intitulé « Guide sur les exigences relatives au référencement des dispositifs médicaux et à l'autorisation de mise sur le marché (MDS-G5) ». Il s'applique aux dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) fournis sur le marché du Royaume d'Arabie saoudite (KSA), dont le mode d'emploi est fourni sous forme électronique et est destiné à des utilisateurs professionnels. Conformément à ce guide, les utilisateurs doivent fournir certaines informations de mode d'emploi au format électronique et procéder à une évaluation des risques documentée.
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) – Décrypter les orientations de l'ANVISA
L'autorité sanitaire nationale brésilienne, l'ANVISA, a publié en octobre 2020 un guide consacré aux logiciels à finalité médicale (logiciels en tant que dispositifs médicaux – SaMD). Ce guide vise à prévenir ou à atténuer les risques liés à l'utilisation de logiciels médicaux et garantit la sécurité et les performances des SaMD sur le marché brésilien. Les logiciels à finalité médicale conçus pour fonctionner sur un équipement non spécifique ainsi que les logiciels médicaux spéciaux faisant fonctionner des dispositifs médicaux relèvent du champ d'application de ce guide, qui fait également référence à des normes internationales spécifiques, telles que la norme IEC 62304:2006 relative aux logiciels de dispositifs médicaux.
Actualités réglementaires 2020 – Denrées alimentaires et compléments alimentaires
Évolutions des étiquettes de valeur nutritive de la FDA
En 2016, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a publié les règles définitives concernant l'étiquetage nutritionnel des aliments emballés. La FDA a établi cette règle afin d'adapter les étiquettes nutritionnelles des produits alimentaires aux habitudes et pratiques alimentaires actuelles. Depuis le 1er janvier 2020, les fabricants de produits alimentaires qui entrent sur le marché US, réalisant un chiffre d'affaires annuel supérieur à 10 millions de dollars US, sont tenus de respecter ces nouvelles normes d'étiquetage nutritionnel pour garantir leur conformité.
Les changements majeurs apportés aux règles d'étiquetage concernent la liste des nutriments alimentaires qui doivent obligatoirement figurer sur l'étiquette du produit alimentaire, la mise à jour des exigences relatives aux tailles de portion ainsi qu'une modification de la conception.
La FDA a publié une règle définitive sur l'étiquetage des produits sans gluten
Le 12 août 2020, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a publié la règle d'étiquetage définitive pour les produits alimentaires de la catégorie des aliments fermentés et hydrolysés. Cette règle d'étiquetage s'applique à une gamme de produits alimentaires qui revendiquent l'appellation « sans gluten ». Selon cette règle définitive, les fabricants d'aliments fermentés et hydrolysés sont tenus de conserver les informations suivantes afin de justifier adéquatement leurs allégations :
- L'aliment doit répondre à la définition de « sans gluten » avant d'être fermenté ou hydrolysé.
- Les fabricants doivent examiner attentivement le produit pour détecter tout risque de contact croisé avec le gluten au cours du processus de fabrication.
La règle est entrée en vigueur le 13 octobre 2020.
La SFA a publié un amendement concernant la réglementation alimentaire
Depuis le 31 août 2020, l'amendement n° 3 du règlement alimentaire 2020 de l'Agence alimentaire de Singapour (SFA) est entré en vigueur. Cet amendement s'inscrit dans le cadre des efforts de la SFA pour actualiser les dispositions réglementaires relatives aux produits alimentaires dans le pays et les aligner sur les normes internationales. L'amendement rationalise l'utilisation de nouveaux additifs alimentaires et étend celle des additifs déjà existants, tout en apportant les modifications suivantes à la loi sur la vente de produits alimentaires (chapitre 283) de la SFA :
- Modification de la définition des additifs alimentaires tels que les glycosides de stéviol, le beurre et autres agents édulcorants
- Modification de la quantité d'utilisation autorisée pour divers aliments spécifiés
Le Japon révise ses normes d'étiquetage pour les produits alimentaires
Afin de rationaliser la distribution sécurisée des produits alimentaires au Japon, l'Agence des affaires de consommation (CAA) a révisé les normes d'étiquetage de ces produits, avec une entrée en vigueur le 16 juillet 2020. Les nouvelles modifications du système d'étiquetage mettent l'accent sur :
- Suppression de certains termes – Le changement le plus significatif du système d'étiquetage révisé est la suppression des termes « artificiel » et « synthétique ».
- Classification des produits d'élevage biologique – La révision classe désormais les produits d'élevage biologique comme des matières premières spéciales. Par conséquent, ils sont également soumis à des règles d'étiquetage spécialisées et doivent être mis en avant sur les étiquettes des produits alimentaires.
Bien que les normes d'étiquetage révisées soient applicables depuis juillet 2020, les fabricants au Japon disposent d'une période de transition jusqu'au 21 mars 2022 pour modifier leurs étiquettes.
Actualités réglementaires 2020 – Produits cosmétiques
La TGA a créé l'AICIS en remplacement du NICNAS
À compter du 1er juillet 2020, le programme national de notification et d'évaluation des produits chimiques industriels (NICNAS) a été officiellement remplacé par le système australien d'introduction de produits chimiques industriels (AICIS). Réggi par la loi sur les produits chimiques industriels de 2019 (Industrial Chemicals Act 2019), l'AICIS est un programme réglementaire qui vise à aider les fabricants de produits cosmétiques à importer facilement de nouveaux produits chimiques à faible risque sur le marché australien. Avec l'entrée en vigueur de l'AICIS, de nombreux produits chimiques qui n'avaient jamais été utilisés à des fins industrielles et qui figuraient dans l'inventaire du NICNAS sont désormais exclus du nouvel inventaire.
En outre, les fabricants qui introduisent un nouveau produit chimique industriel en Australie sont tenus d'enregistrer leur entreprise auprès du registre des introducteurs de produits chimiques industriels avant que le produit ne soit importé ou fabriqué. Le produit chimique importé ou fabriqué doit également satisfaire aux exigences réglementaires de sa catégorie d'introduction, en fonction du niveau de risque associé.
Les cosmétiques et l'interdiction du recours aux tests sur les animaux
L'industrie cosmétique mondiale s'oriente aujourd'hui vers des produits non testés sur les animaux. En phase avec cette évolution mondiale, l'Australie a également interdit, à compter du 1er juillet 2020, les tests de produits cosmétiques sur les animaux. Selon le ministère de la Santé australien, cette interdiction garantit que les ingrédients utilisés dans les cosmétiques (qu'ils soient importés ou fabriqués en Australie) ne peuvent s'appuyer sur des données issues de tests sur les animaux pour prouver leur innocuité.
Lors de la crise sanitaire mondiale de la COVID-19, en avril 2020, Santé Canada (HC) a apporté une modification temporaire à la réglementation sur les désinfectants pour les mains et a assoupli les exigences réglementaires applicables aux ingrédients utilisés dans ces produits. Cette mesure a été prise par Santé Canada pour veiller à ce que seuls des produits sûrs et efficaces soient distribués dans le pays.
Selon cette mise à jour, les fabricants devront respecter des consignes d'étiquetage supplémentaires afin de s'assurer que les consommateurs peuvent prendre leur décision d'achat en toute connaissance de cause. Les consignes supplémentaires que les fabricants utilisant de l'éthanol de qualité technique dans leurs produits doivent respecter sont les suivantes :
- Indiquer clairement sur leurs produits que de l'éthanol de qualité technique est utilisé comme ingrédient.
- Mentionner des avertissements et des précautions spécifiques concernant le produit et ses ingrédients sur l'emballage et l'étiquette du produit.
- Les fabricants doivent fournir des informations claires sur la manière de signaler tout effet indésirable à Santé Canada
En conclusion, l'année 2020 a été particulièrement difficile en raison de l'évolution constante de la réglementation, notamment en lien avec la COVID-19 et l'amélioration de l'industrie des sciences de la vie. En tant que partenaire réglementaire stratégique, Freyr a, comme toujours, gardé une longueur d'avance en fournissant aux fabricants les dernières actualités réglementaires par le biais de blogs, de webinaires, de bulletins d'information, de livres blancs, etc. Cette année, Freyr est allé encore plus loin en lançant sa plateforme dédiée à la COVID-19 afin de s'assurer que les fabricants restent informés de toutes les actualités liées à la COVID sur une seule et même plateforme.
Compte tenu de la nature changeante de l'industrie, nous pouvons affirmer sans hésiter que l'année 2021 réserve de nombreuses nouveautés à l'industrie des sciences de la vie et à ses fabricants pour soutenir leur croissance. D'ici là, restez prudents et veillez à respecter la réglementation.
