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Selon l'Agence US et médicamenteux (FDA), la plupart des médicaments pédiatriques prescrits n'ont pas fait l'objet d'essais cliniques. Afin de remédier à cette grave pénurie d'essais cliniques pédiatriques, FDA publié des lignes directrices définitives qui offrent un cadre complet pour la planification et le dépôt des demandes d'essais cliniques pédiatriques.
Ces nouvelles directives de la FDA jouer un rôle essentiel pour remédier aux problèmes qui se posent dans le processus de développement des médicaments pédiatriques, tels que l'absence d'informations cruciales sur l'utilisation pédiatrique des médicaments dans certaines pathologies signalées, et la nécessité d'augmenter le nombre d'essais cliniques pédiatriques menés pour les produits brevetés.
La soumission du Plan d'étude pédiatrique initial (iPSP) est obligatoire pour les promoteurs qui ont l'intention de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les cas suivants : un API (ingrédient pharmaceutique actif) / toute nouvelle indication, à l'exception de celle ayant le statut de médicament orphelin / une nouvelle forme posologique / un nouveau mode d'administration. Conformément à la loi de 2003 sur l'équité en matière de recherche pédiatrique (PREA), ceux qui souhaitent déposer des demandes pour des médicaments/produits biologiques pédiatriques sont tenus de soumettre un iPSP au stade préliminaire du développement du produit. De plus, avec effet au 18 août 2020, un iPSP doit être soumis pour les API qui relèvent de la disposition de la PREA concernant les médicaments à base moléculaire pour le cancer, quel que soit leur statut d'indication orpheline.
Les promoteurs sont tenus de soumettre leur iPSP dans les 60 jours civils suivant la réunion de phase 2, ou conformément à l'accord conclu entre la FDA le promoteur, sauf cas exceptionnels. À l'issue de l'examen FDA, le promoteur reçoit une réponse écrite ou une demande de réunion de la part de l'Agence, dans les 90 jours suivant la période d'examen. Après avoir répondu aux commentaires FDA dans le délai de 90 jours, le promoteur doit soumettre un iPSP approuvé avant l'expiration du délai de révision.
De même, l'Agence examinera le plan de surveillance post-commercialisation (iPSP) approuvé dans un délai de 30 jours et enverra une lettre de non-accord si le promoteur ne satisfait pas aux critères fixés. Les promoteurs disposeront alors d'un délai supplémentaire de 30 jours à compter de la date de notification pour réviser l'iPSP. Une fois la version modifiée soumise, le cycle de 210 jours prévu pour l'examen FDA reprendra son cours.
Ce guide final présente les procédures recommandées pour la gestion des iPSP non approuvés ; il comprend quelques conseils sur la manière d'obtenir l'accord FDA, ainsi qu'un modèle type pour la préparation des iPSP.
Bien que les lignes directrices aient présenté des stratégies pertinentes pour l'utilisation des données liées à l'extrapolation et leur pertinence au sein des critères établis, il incombe au demandeur de les mettre en œuvre de manière précise pour faciliter l'examen et les approbations. Adoptez les meilleures pratiques réglementaires pour la conformité. Restez informé. Restez conforme.
