3 min de lecture
La principale différence entre un identifiant unique de dispositif (UDI) et un code-barres sur l'étiquette d'un dispositif médical réside dans le fait que l'UDI est un numéro d'identification standardisé attribué à chaque dispositif médical, tandis qu'un code-barres est un graphique qui peut être scanné et lu par un lecteur ou un scanner de codes-barres.
L'identifiant du dispositif (DI) et l'identifiant du produit (PI) sont les deux composantes de l'UDI. Le DI est une partie fixe qui permet d'identifier un modèle de dispositif spécifique. Il est attribué par les fabricants de dispositifs et est propre à un modèle de dispositif particulier.
L'ID se compose des éléments suivants :
- Identifiant du fabricant du dispositif : Il s'agit d'un code spécifique attribué par la FDA aux fabricants ou aux étiqueteurs.
- Identifiant du dispositif : Ce code permet de reconnaître un modèle de dispositif spécifique.
- Numéro de version ou de modèle : Comme son nom l'indique, il permet d'identifier le numéro de modèle ou de version du dispositif.
- Numéro de catalogue : Ce code permet de retrouver le dispositif dans le catalogue du fabricant.
En revanche, l'IP représente une part variable de l'UDI. Il permet d'identifier une unité de production ou un lot spécifique du dispositif. L'IP est un élément essentiel de l'UDI car il aide à suivre des unités de production ou des lots de dispositifs spécifiques, garantissant ainsi que le dispositif est utilisé dans les limites de sa durée de conservation recommandée.
L'IP se compose des éléments suivants :
- Numéro de série : Un numéro spécifique attribué à chaque dispositif individuel au sein d'une unité de production ou d'un lot.
- Numéro de lot : Un numéro d'unité attribué à un lot particulier de dispositifs.
- Date de péremption : La date à partir de laquelle le fabricant ne garantit plus la sécurité ou l'efficacité du dispositif médical, présentée au format année, mois et jour (AAAA-MM-JJ). On l'appelle également date limite d'utilisation ou date de péremption.
- Date de fabrication : La date à laquelle le dispositif a été fabriqué, présentée au format année, mois et jour (AAAA-MM-JJ).
- Autres informations, telles que la date de fabrication, l'adresse, le pays de fabrication, la version et le modèle du dispositif
Code-barres
Un code-barres est une représentation visuelle des données. Il peut être lu à l'aide d'un scanneur ou d'un lecteur de code-barres. Dans le domaine des dispositifs médicaux, un code-barres est une représentation graphique d'un UDI. Il est imprimé sur les étiquettes ou les emballages du dispositif et permet aux professionnels de santé et au personnel réglementaire autorisé d'obtenir rapidement toutes les informations spécifiques concernant le dispositif.
L'utilisation de codes-barres est rendue obligatoire pour les raisons suivantes :
- Identification et suivi des dispositifs : Cela permet aux utilisateurs non seulement de suivre le dispositif, mais aussi d'accéder aux informations concernant ses indications et contre-indications d'utilisation. Cela réduit le risque d'erreurs de diagnostic, d'erreurs médicamenteuses et d'effets indésirables.
- Gestion des stocks : Les codes-barres aident à identifier l'emplacement et le nombre de dispositifs disponibles dans le répertoire d'un établissement de santé. Cela réduit au minimum le risque de pénurie et permet de suivre les articles surstockés.
- Contrôle de la qualité : La production et la distribution des dispositifs peuvent être suivies à l'aide de codes-barres afin d'identifier rapidement tout défaut ou problème. Cela garantit la sécurité et la qualité lors des soins aux patients.
- Conformité réglementaire : Certains organismes de réglementation, tels que la Food and Drug Administration (FDA) et l'Union européenne (UE), ont rendu obligatoire l'utilisation de codes-barres pour faciliter le suivi et l'identification.
Les codes-barres permettent aux professionnels de santé d'identifier et d'obtenir rapidement des informations essentielles sur les dispositifs qu'ils utilisent. Cela contribue à améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins.
Principales différences entre le code-barres et l'UDI
| UDI | Code-barres | |
| Lisibilité | Lisible par l'homme | Lisible par machine |
Objectif | Un code d'identification standardisé est attribué à chaque dispositif médical | Une représentation visuelle de données pouvant être scannée et lue |
Composants | Comme expliqué ci-dessus, il comporte deux parties, le DI et le PI, ayant chacune leur propre rôle | Il s'agit d'une représentation graphique de l'UDI |
Utilisation | Utilisé pour identifier et suivre un dispositif spécifique tout au long de son cycle de vie | C'est un outil principal pour accéder rapidement à l'UDI et à d'autres informations relatives au dispositif |
Emplacement | L'UDI apparaît sous forme de série de codes sur l'étiquette ou l'emballage | Il est représenté graphiquement sous la forme de lignes de différentes gradations sur l'étiquette ou l'emballage du dispositif. |
Format | Il respecte un format spécifique exigé par les organismes de réglementation compétents. | Il peut être encodé sous différentes formes, telles que 1D ou 2D. |
Un code-barres est utilisé conjointement avec un UDI. En associant un code-barres à l'UDI, les professionnels de santé peuvent accéder directement à des informations essentielles sur le dispositif, telles que son utilisation prévue, ses contre-indications et ses effets secondaires potentiels. En réduisant les erreurs liées aux soins de santé, l'utilisation de codes-barres contribue à accroître la sécurité des patients.
De manière générale, bien que l'utilisation d'un code-barres conjointement avec un UDI sur les équipements médicaux ne soit pas toujours obligatoire, elle est fréquemment recommandée pour améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins.
Pour configurer correctement vos codes-barres et l'UDI sur les étiquettes de vos dispositifs médicaux, consultez Freyr.
