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Introduction
L'Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a publié le règlement n° 10 de 2024, axé sur l'étiquetage des médicaments naturels, des quasi-médicaments et des compléments de santé. Ce règlement entrera en vigueur le 1er janvier 2025. Un étiquetage précis est essentiel pour la sécurité des consommateurs et des choix éclairés, garantissant la transparence et fournissant les informations nécessaires.
Définitions clés
- Médicaments naturels : Produits dérivés de sources naturelles telles que les plantes, les minéraux et les animaux, utilisés pour leurs propriétés thérapeutiques. Les exemples incluent les remèdes à base de plantes et les traitements homéopathiques.
- Quasi-médicaments : Produits dotés de caractéristiques médicinales ne répondant pas entièrement aux critères des médicaments, tels que les antiseptiques, les désinfectants et les traitements préventifs.
- Compléments de santé : Produits complétant le régime alimentaire avec des nutriments tels que des vitamines, des minéraux et des acides aminés, améliorant le bien-être général et comblant les carences nutritionnelles.
Réglementation sur les additifs alimentaires
Le document intitulé « Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024 » énonce la réglementation sur les additifs alimentaires, en mettant l'accent sur l'utilisation, l'étiquetage et les évaluations de la sécurité requis pour ces substances.
- Champ d'application du règlement : S'applique à tous les produits alimentaires contenant des additifs, en garantissant qu'ils respectent les normes de sécurité et de qualité.
- Évaluation de la sécurité : Les fabricants doivent mener des évaluations rigoureuses de la sécurité des additifs alimentaires avant leur approbation pour une utilisation dans les produits alimentaires.
- Exigences en matière d'étiquetage : Des directives claires informent les consommateurs de la présence d'additifs alimentaires dans les produits, ce qui renforce la transparence.
- Conformité et application : Le règlement définit les responsabilités des producteurs alimentaires ainsi que les processus de contrôle mis en œuvre par la BPOM pour garantir le respect des règles.
- Protection de la santé publique : Le règlement vise à protéger la santé publique en s'assurant que les additifs alimentaires mis sur le marché peuvent être consommés en toute sécurité.
Produits concernés :
- Aliments transformés : Produits utilisant divers additifs pour la conservation, l'amélioration de la saveur ou l'amélioration de la texture.
- Boissons : produits contenant des additifs pour stabiliser les arômes ou les couleurs, notamment les boissons non alcoolisées et les jus de fruits.
- Confiserie : bonbons et sucreries contenant des colorants artificiels et des conservateurs.
- En-cas : chips, biscuits apéritifs et autres en-cas utilisant des additifs pour le goût et la conservation.
- Produits laitiers : articles tels que le fromage et le yaourt contenant des stabilisants ou des émulsifiants.
Exigences en matière d'étiquetage
Exigences générales d'étiquetage :
- Nom du produit : indique clairement la nature du produit.
- Liste des ingrédients : liste complète des ingrédients par ordre décroissant de poids ou de volume.
- Informations sur les allergènes : indique clairement la présence d'allergènes.
- Informations nutritionnelles : affiche les valeurs nutritionnelles, y compris le nombre de calories et les informations diététiques.
- Poids/volume net : indique le poids ou le volume net du produit.
- Informations sur le fabricant : comprend le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur.
- Pays d'origine : précise le pays d'origine pour les produits importés.
- Dates de péremption : comprend les dates de péremption ou de durabilité minimale.
- Instructions de conservation : mentionne les conditions de conservation spécifiques nécessaires.
- Présentation claire et lisible : garantit la facilité de lecture de l'étiquette grâce à une impression nette et indélébile.
Emballages primaire et secondaire :
- Emballage primaire : doit comporter toutes les informations essentielles afin qu'elles restent accessibles même si l'emballage extérieur est jeté.
- Emballage secondaire : doit respecter les exigences réglementaires pour garantir la cohérence et la clarté des informations.
Langue et format : les étiquettes doivent être rédigées en indonésien et utiliser des chiffres arabes ainsi que des caractères latins pour une lisibilité universelle.
Mentions facultatives :
- Certification halal : importante en Indonésie pour les consommateurs qui suivent les lois diététiques islamiques.
- Teneur en alcool : pertinente pour les personnes qui évitent l'alcool pour des raisons de santé ou religieuses.
Cas particuliers :
- Produits importés : doivent respecter la réglementation locale en matière d'étiquetage afin de satisfaire aux mêmes normes que les produits nationaux.
- Produits disposant d'un espace d'étiquetage restreint : des directives spécifiques garantissent la transmission des informations essentielles malgré un espace limité.
Conformité et application : la BPOM veille au respect de ces réglementations en matière d'étiquetage par le biais d'inspections et d'évaluations régulières afin de s'assurer que les produits répondent aux normes établies.
Sanctions en cas de non-conformité :
- Amendes et rappels : la non-conformité peut entraîner des amendes et des rappels de produits.
- Suspension de licence : une non-conformité répétée peut mener à la suspension des licences de fabrication ou d'importation.
Conclusion
Les nouvelles réglementations indonésiennes en matière d'étiquetage pour les médicaments naturels, les quasi-médicaments, les compléments alimentaires et les additifs alimentaires sont essentielles pour garantir la sécurité des consommateurs et la transparence. Le respect de ces directives favorise la confiance des consommateurs et protège la santé publique. Freyr, en tant qu'expert mondial en réglementation, aide les fabricants à s'orienter dans ces réglementations, assurant la conformité et l'entrée sur le marché en Indonésie avec des services tels que le support réglementaire End-to-End, l'évaluation de la sécurité et la gestion de la conformité. Ces réglementations garantissent l'accès à des produits sûrs, efficaces et correctement étiquetés, bâtissant une réputation de qualité et de fiabilité qui profite à la fois au marché et à la santé publique.
