Faciliter l'accès au marché : l'impact de la classification officielle auprès du MOHAP sur l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis

Introduction

La classification des dispositifs médicaux auprès du ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) aux Émirats arabes unis (EAU) est essentielle pour garantir la sécurité des patients, respecter la conformité réglementaire et définir les exigences d'enregistrement. Cette classification repose sur le niveau de risque, avec quatre (04) catégories (classe I, IIa, IIb et III), et est supervisée par le département de l'enregistrement et du contrôle des médicaments du MOHAP. Elle garantit la conformité, simplifie l'enregistrement et protège la santé publique. Le système de classification des EAU s'aligne sur le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR), ce qui garantit la cohérence et facilite le commerce international. La classification des dispositifs médicaux est basée sur les risques, ce qui détermine le niveau de contrôle et d'évaluation nécessaire pour l'enregistrement. Les dispositifs présentant les risques les plus élevés font l'objet d'une évaluation rigoureuse, appuyée par des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité. Il est primordial pour les acteurs du secteur de bien comprendre cette classification, car elle permet de déterminer les exigences spécifiques et les documents nécessaires pour se conformer aux directives du MOHAP.

Les avantages de la classification

• Déterminer les exigences d'enregistrement : la classification officielle du MOHAP définit les impératifs liés à l'enregistrement des produits. La lettre de classification précise ces exigences, aidant ainsi les fabricants et les importateurs à comprendre les démarches à suivre.
• Garantir la conformité réglementaire : la classification officielle du MOHAP assure le respect des règles en vigueur (Regulatory compliance) en évaluant la sécurité et l'efficacité des produits afin de protéger la santé publique.
• Faciliter le processus d'enregistrement : la classification du MOHAP simplifie les démarches en fournissant aux fabricants et aux importateurs des indications claires sur la préparation des documents requis.
• Protéger la santé publique : la classification du MOHAP protège la santé publique en veillant à ce que seuls des produits sûrs et efficaces soient mis sur le marché des EAU, prévenant ainsi tout risque potentiel pour la population.
• Clarifier les documents requis : la classification du MOHAP apporte de la clarté sur les documents d'enregistrement nécessaires, guidant les fabricants et les importateurs dans la constitution de leur dossier.

 Conditions

Documents requis

 Carte d'identité des Émirats (ID) / passeport ou licence commerciale / licence de pharmacie (selon le profil de l'utilisateur).

La mise en place d'un système complet de classification officielle auprès du MOHAP a profondément transformé le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis. Pour en savoir plus sur la classification des dispositifs médicaux par le MOHAP et obtenir des informations claires sur les procédures d'enregistrement, ce qui peut mener à des approbations plus rapides et plus efficaces pour vos dispositifs médicaux, contactez-nous dès aujourd'hui. Restez informé et restez en conformité !

• La lettre de classification ne constitue ni un certificat d'enregistrement ni une autorisation de commercialisation d'un produit aux Émirats arabes unis. Elle fournit uniquement une classification préliminaire basée sur les données fournies par le demandeur, qui est seul responsable de l'exactitude des informations. Le MOHAP décline toute responsabilité à cet égard.
  1. Ce document informe le demandeur de la réglementation applicable à ses produits aux Émirats arabes unis et lui indique si un enregistrement auprès du MOHAP est nécessaire.
  2. Si la classification indique qu'un enregistrement auprès du MOHAP est nécessaire, le demandeur doit suivre la classe spécifiée pour procéder à l'enregistrement. Cela garantit le respect des exigences réglementaires ainsi que la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux vendus sur le marché des Émirats arabes unis.
  3. Ce document est valable uniquement pendant trois (3) ans à compter de sa date d'émission.

• Si le résultat de la classification indique que « l'enregistrement auprès du MOHAP n'est pas requis » pour le produit, cela signifie que ce dernier relève de la compétence d'autres autorités compétentes aux Émirats arabes unis. Dans ce cas, il incombe au demandeur de contacter les autorités concernées et de respecter la réglementation régissant leurs domaines de compétence spécifiques. Le produit peut être importé directement.

  Ces autorités comprennent notamment la municipalité de Dubaï, l'Autorité des Émirats pour la normalisation et la métrologie, le ministère de l'Environnement et de l'Eau, ainsi que d'autres organismes officiels des Émirats arabes unis.

  • Pour les dispositifs médicaux comprenant de nombreux accessoires ou fournitures, le demandeur doit fournir un tableau énumérant leur nom et leurs numéros de code (le cas échéant). Ce tableau doit porter le cachet du fabricant ou du fournisseur à l'étranger ainsi que celui de l'agent local. Si la liste s'étend sur plusieurs pages, chaque page doit être tamponnée et l'ensemble de la liste doit être joint à la demande de classification.
  • Pour les produits disponibles en plusieurs tailles, le demandeur peut inclure toutes les tailles dans une seule demande. Cependant, les produits présentant des variations de modèles, de configurations, d'utilisations ou de formes pharmaceutiques font l'objet de demandes séparées.
  • Les dispositifs et leurs accessoires sont traités comme un produit unique, et les frais correspondants s'appliquent en conséquence.
  • Pour les sacs et trousses de premiers secours, chaque article du groupe est traité comme un produit distinct. Des frais sont appliqués pour chaque article en conséquence.
  • Les trousses dentaires destinées aux médecins spécialistes sont classées de la manière suivante : les outils et équipements d'un même groupe sont regroupés dans une seule demande, tandis que les produits contenant des substances pharmaceutiques et chimiques font l'objet de demandes distinctes. Les frais s'appliquent en conséquence.
  • Les demandeurs de produits ayant reçu une « autorisation du MOHAP en tant que dispositif médical, réservé à l'usage des professionnels » doivent obtenir une autorisation en ligne auprès du département des importations et des médicaments du MOHAP, en suivant les procédures applicables. Le demandeur doit joindre une copie de la lettre d'autorisation ainsi que les autres documents relatifs à la qualité. Ces produits sont autorisés exclusivement pour les entrepôts médicaux agréés par le MOHAP et ne sont fournis qu'aux établissements de santé agréés (MOHAP, ministère de la Santé [DOH] ou Autorité de santé de Dubaï [DHA]) aux Émirats arabes unis. Leur fourniture aux patients est interdite par les lois des Émirats arabes unis, et toute infraction aux règles entraînera l'annulation du permis et des poursuites judiciaires.
  • Les dispositifs médicaux dotés d'un logiciel de traitement des données des patients doivent être conformes à la loi fédérale n° 2 de 2019 des Émirats arabes unis.
  • Catalogue de produits pour les dispositifs médicaux et image du produit.
  • Certificat délivré par les autorités du pays d'origine concernant le produit (certificat de produit pharmaceutique [CPP], certificat de vente libre, marquage Conformité Européenne [CE] ou norme de l'Organisation internationale de normalisation [ISO]).
  • Statut d'enregistrement et de commercialisation dans d'autres pays (le demandeur doit joindre des copies des certificats), le cas échéant.
  • Notice ou information sur le produit en anglais ou en arabe.
  • Étiquette de l'emballage intérieur et extérieur comportant un nom de produit et des informations clairs et lisibles (Artwork).
  • Certificat de composition (liste des ingrédients actifs et inactifs, avec la quantité de chaque ingrédient) ou fiches de données de sécurité (MSDS), applicables aux produits contenant des ingrédients médicinaux ou chimiques.