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Chine : Les lignes directrices ICH M11 sur le protocole clinique structuré électronique sont ouvertes à la consultation publique
Faire progresser la normalisation des protocoles d'essais cliniques et l'harmonisation réglementaire mondiale Commentaires acceptés jusqu'au 12 juillet 2026
NMPA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesINVIMA ASS-RSA-IN56 : Lignes directrices actualisées pour les notices d'information destinées aux utilisateurs, les informations de prescription (IPP) et les formats de modification de la sécurité et de l'efficacité
Pour la préparation et l'harmonisation des notices destinées aux patients et des informations de prescription, ainsi que les exigences/formats pour la soumission des modifications de sécurité et d'efficacité à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et des produits biologiques.
INVIMA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesINVIMA ASS-RSA-FM080 : Format d'évaluation actualisé pour les nouvelles associations, formes pharmaceutiques et concentrations de médicaments de synthèse
Processus de soumission réglementaire pour les produits pharmaceutiques, incluant les informations sur le demandeur, les détails du produit, la classification et les études requises.
INVIMA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesINVIMA IVC-VIG-GU003 : Guide de pharmacovigilance actualisé pour les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Lignes directrices établissant des exigences standardisées pour la préparation et la soumission des Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSUR) pour les produits pharmaceutiques commercialisés.
INVIMA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesINVIMA ASS-RSA-FM081 : Format actualisé pour l'évaluation pharmacologique des nouvelles molécules de médicaments de synthèse
Formulaire réglementaire et exigences pour la soumission d'un dossier d'évaluation pharmacologique d'une nouvelle molécule de médicament de synthèse à l'INVIMA, incluant les informations sur le demandeur et le produit, les données pharmacologiques, les études de soutien, le plan de gestion des risques et les conditions de notification.
INVIMA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementaires