Consulter
La FDA accepte le premier outil de développement de médicaments in silico dans le cadre du programme ISTAND pour prédire les lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI)
Le projet pilote ISTAND de la FDA a accepté son tout premier outil de développement de médicaments in silico (computationnel) le 3 juin 2026 — un modèle conçu pour prédire les lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI). Il s'agit d'une étape réglementaire majeure pour la toxicologie computationnelle dans le développement de médicaments.
FDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesLa NPRA de Malaisie publie la liste des produits vétérinaires dont le renouvellement a été approuvé
La NPRA de Malaisie a publié une communication relative à l'approbation du renouvellement des produits vétérinaires, renforçant les exigences réglementaires pour le maintien des enregistrements de produits et assurant la conformité continue avec les réglementations relatives aux médicaments vétérinaires.
NPRA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesEMA : Les nouvelles lignes directrices de la CE sur les variations sont désormais pleinement en vigueur — Le système de classification mis à jour est obligatoire à partir du 15 janvier 2026
Les nouvelles lignes directrices de la Commission européenne sur les variations, publiées le 22 septembre 2025, sont devenues obligatoires pour toutes les demandes de variation soumises à l'EMA à partir du 15 janvier 2026. Les MAH doivent désormais utiliser le système de classification révisé, les outils PACMP et PLCM, ainsi que la version mise à jour 1.28.0.0 du formulaire électronique (eAF).
EMA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesProjet de ligne directrice de la FDA : Mettre à profit les connaissances antérieures pour accélérer les thérapies cellulaires et géniques (édition du génome)
La FDA a publié un projet de ligne directrice le 2 juin 2026 pour aider les promoteurs de thérapies géniques à mieux utiliser les connaissances scientifiques et réglementaires existantes, afin de simplifier les soumissions pour les produits de thérapie génique humaine intégrant l'édition du génome dans les cellules somatiques.
FDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesLa FDA prolonge l'acceptation de l'E2B(R2) jusqu'au 30 septembre 2026
La FDA a prolongé l'acceptation des rapports individuels de pharmacovigilance (ICSR) au format E2B(R2) jusqu'au 30 septembre 2026, offrant un délai supplémentaire aux organisations qui effectuent la transition vers l'E2B(R3). Bien qu'elle offre une flexibilité temporaire, cette prolongation ne remplace pas la nécessité d'une mise en œuvre, d'une validation et d'une préparation à la conformité de l'E2B(R3) en temps voulu.
USFDA | Produits pharmaceutiques | Pharmacovigilance