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Projet de cadre jordanien pour l'octroi de licences de produits pharmaceutiques et la conformité réglementaire
La Jordanie a publié un projet d'instructions pour l'octroi de licences, l'enregistrement, l'importation, la distribution et la surveillance post-commercialisation des produits pharmaceutiques et cosmétiques. Ce cadre renforce également les exigences en matière de BPF, de traçabilité, d'étiquetage, d'inspections et de conformité à l'autorisation de mise sur le marché.
JFDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesApproches statistiques pour l'établissement de la bioéquivalence
Lignes directrices de la FDA fournissant des recommandations aux promoteurs/demandeurs utilisant des critères d'équivalence pour l'analyse d'études de bioéquivalence in vivo ou in vitro pour les IND, NDA, ANDA et leurs compléments. Elles abordent les approches de bioéquivalence (BE) moyenne, populationnelle et individuelle pour comparer les mesures de biodisponibilité.
USFDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesÉtudes de bioéquivalence avec des critères pharmacocinétiques pour les médicaments soumis dans le cadre d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA)
Lignes directrices de la FDA fournissant des recommandations aux demandeurs prévoyant d'inclure des informations sur la bioéquivalence (BE) dans les ANDA et les compléments d'ANDA. Elles décrivent comment satisfaire aux exigences de BE dans les réglementations de la FDA pour les formes posologiques orales et non orales. Ces lignes directrices fournissent des recommandations aux demandeurs prévoyant d'inclure des informations sur la bioéquivalence (BE) dans les demandes abrégées de nouveau médicament (ANDA), les modifications d'ANDA et les compléments d'ANDA.
USFDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesExigences renforcées en matière d'autorisation d'importation et de conformité pour les produits pharmaceutiques
L'EDA a mis à jour son cadre d'importation et de dédouanement pour les produits pharmaceutiques, introduisant des processus d'approbation améliorés, des exigences de conformité plus strictes et un contrôle renforcé des GMP, de la qualification des fournisseurs et des contrôles à l'importation.
Autorité égyptienne des médicaments (EDA) | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesLa NPRA de Malaisie met à jour sa FAQ sur la mise en œuvre de l'étiquetage électronique (E-Labelling) pour les produits pharmaceutiques
Exigences renforcées en matière d'autorisation d'importation et de conformité pour les produits pharmaceutiques
NPRA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementaires