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INVIMA IVC-VIG-FM70 : Format actualisé pour la soumission des mises à jour du Plan de Gestion des Risques (PGR)
Modèle officiel spécifiant les exigences et la structure pour la soumission des mises à jour des Plans de Gestion des Risques (PGR) à l'INVIMA.
INVIMA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesRésolution INVIMA 2026025611 du 21 mai 2026 : Plan d'urgence pour la rationalisation et l'automatisation des procédures d'enregistrement sanitaire
Établit un plan d'urgence pour rationaliser, automatiser et prioriser les procédures d'enregistrement sanitaire et les activités réglementaires connexes gérées par la Direction des médicaments et produits biologiques de l'INVIMA.
INVIMA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesINVIMA ASS-RSA-FM195 : Soumission des modifications aux informations administratives de Labelling des produits (Sécurité et Efficacité)
Les procédures et exigences pour la soumission de modifications liées aux changements dans les informations administratives de l'étiquetage des produits, conformément au décret 334 de 2022, y compris les approbations et la documentation nécessaires.
INVIMA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesManuel d'instructions ANVISA VigiMed pour la notification des événements indésirables dans les services de santé
Le manuel fournit des directives procédurales complètes aux services de santé concernant la déclaration des événements indésirables liés aux médicaments dans le système VigiMed, garantissant le respect des normes techniques et réglementaires établies par l'ANVISA.
ANVISA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesFDA Directives finales : Certaines exigences post-approbation et ressources pour les ANDA
La FDA a finalisé ses directives le 4 juin 2026, clarifiant les obligations post-approbation pour les titulaires d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) — couvrant le Labelling, les changements liés à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC), ainsi que les engagements de conformité après l'approbation d'un médicament générique.
FDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementaires