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Au Nigeria, la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché ( IND ) s’applique aux nouvelles entités chimiques, aux produits biologiques, aux vaccins et aux médicaments expérimentaux ( Produits médicaux), ainsi qu’aux modifications majeures telles que les nouvelles indications ou les nouveaux systèmes d’administration. Une confirmation précoce de l’applicabilité de l’autorisation de mise sur le marché ( IND ) permet aux promoteurs d’éviter les retards réglementaires.
Au Nigeria, la procédure de demande d'autorisation pour un nouveau médicament expérimental (IND) est gérée par l'Agence nationale de contrôle et d'administration des aliments et des médicaments (NAFDAC) et est désignée sous le nom de « demande d'essai clinique » (CTA).
Le fait de se conformer dès le début aux exigences des essais cliniques de l’ NAFDAC e permet d’assurer des interactions plus fluides tout au long du cycle de dépôt du dossier.
1. Déterminer les exigences relatives à l'IND ation et préparer le dossier à soumettre
- Champ d'application : une demande de « IND » est requise pour les nouveaux médicaments, vaccins et produits biologiques, ainsi que pour les modifications importantes apportées à des produits existants (telles que de nouvelles indications ou de nouveaux systèmes d'administration).
- Directives : veuillez vous reporter aux dernières directives relatives aux essais cliniques de l'NAFDAC , ainsi qu'à leurs mises à jour, disponibles sur le site officiel : NAFDAC
- Les fabricants peuvent demander une réunion facultative préalable au dépôt de dossier auprès de la Direction de l'évaluation et de la recherche sur les médicaments (DER) de l'NAFDAC afin de discuter du plan d'étude et de clarifier les attentes (consultation facultative préalable au dépôt de dossier).
2. Création d'un profil et accès aux systèmes de candidature
- La demande, en trois exemplaires accompagnés de copies électroniques, doit être déposée via la plateforme électronique de dépôt des demandes d’essais cliniques de l’ NAFDAC (NAFDAC- eCTAP) ou auprès du bureau de l’ NAFDAC le plus proche.
- Accéder à eCTAP : inscrivez-vous et connectez-vous à la plateforme électronique de demande d'essais cliniques (eCTAP) de l'Agence nigériane de surveillance des médicaments et des produits de santé (NAFDAC) via son site web officiel. Cette plateforme est utilisée pour la création de profils, le dépôt des demandes, la correspondance et le suivi réglementaire tout au long du processus de demande auprès de l'IND au Nigeria.
3. Constituer et organiser le dossier « IND »
Préparez votre dossier en trois exemplaires (plus deux copies électroniques). Votre dossier doit comprendre :
Documents administratifs et réglementaires
- Lettre de motivation décrivant la demande d'IND e et les détails de l'essai.
- Formulaire de demande d'essai clinique « NAFDAC » dûment rempli.
- Autorisations valides délivrées par les comités d'éthique de tous les sites, notamment :
- Certificats d'accréditation du Comité d'éthique (CE) délivrés par le NHREC (Comité national d'éthique de la recherche en santé).
- Procès-verbaux des réunions du Comité exécutif ayant approuvé le protocole/le consentement.
- Accords/contrats entre le promoteur et l'investigateur.
- Curriculum vitae et attestation de formation à l’ GCP e pour tous les chercheurs.
- Attestation d'assurance pour les participants à un essai clinique.
Documents techniques
- Protocole d'étude (fondement scientifique, méthodologie, critères d'évaluation, sécurité et plan d'analyse statistique).
- Formulaires de consentement éclairé (ICF) et notices d'information destinées aux patients (PIL), garantissant la clarté et le respect des exigences linguistiques nigérianes, le cas échéant.
- Justificatif de l'autorisation délivrée par le comité d'éthique ou copie de la lettre soumise pour examen.
- Brochure de l'investigateur / notice d'emballage contenant toutes les données précliniques et cliniques disponibles.
- Justificatif d'immatriculation de l'entreprise (pour l'agent local, dans le cas de promoteurs étrangers)
- Fiche produit :
- Informations sur « Chimie, fabrication et contrôles » (CMC).
- Documentation complète relative au médicament expérimental (IMP) : qualité, stabilité, conditions de conservation et étiquetage.
- Autorisations réglementaires et scientifiques antérieures :
- IND, NDA ou toute autre autorisation similaire (le cas échéant).
- Synthèse des données non cliniques et cliniques étayant l'essai.
Documents relatifs au site et aux BPF
- Certificat BPF du fabricant du produit expérimental (authentifié aux fins d'importation).
- Fiche de référence du site pour les installations de fabrication et de stockage.
- Autorisations d'importation : en cas d'importation de produits expérimentaux, il est nécessaire de déposer une demande d'autorisation d'importation auprès de l'NAFDAC .
Une documentation rigoureuse est indispensable pour respecter les normes nigérianes en matière d'autorisation des essais cliniques et pour réduire au minimum les demandes de précisions des autorités réglementaires.
4. Dépôt de la demande et paiement des frais
- Soumission via le portail : téléchargez la demande et l'ensemble des documents du dossier sur eCTAP. Envoyez les copies papier comme demandé.
- Frais réglementaires : une fois la présélection réussie, émettre une facture, régler tous les frais d'examen et d'inspection applicables auprès de l'NAFDAC , conformément à la procédure officielle, puis télécharger les justificatifs de paiement.
5. Évaluation, examen éthique et communication au sein de l'NAFDAC
- Traitement : « NAFDAC » examine la demande, demande des précisions si nécessaire et peut procéder à un examen parallèle ou séquentiel avec les comités d'éthique institutionnels.
- Évaluation éthique : l'autorisation de l'NAFDAC n'est accordée qu'après l'approbation d'un comité d'éthique indépendant. Il est nécessaire d'obtenir à la fois les autorisations réglementaires et éthiques.
- Réunions consultatives scientifiques : les promoteurs peuvent être invités à des réunions ou à des présentations afin d'apporter des précisions et de justifier leurs choix.
- Communication : toute la correspondance et les demandes de documents supplémentaires sont traitées via le portail eCTAP.
- NAFDAC procède à une évaluation scientifique visant à apprécier la sécurité, la qualité et l'efficacité de l'essai proposé, ainsi qu'à vérifier l'obtention de l'autorisation éthique délivrée par le comité d'éthique compétent (institutionnel ou national, selon le nombre de centres participant à l'essai).
6. Inspection des installations et mise sur le marché des produits
- GCP/Inspection des sites au regard des BPF : l'NAFDAC e peut procéder à des inspections des sites d'essais cliniques et de fabrication afin de vérifier leur conformité.
- Contrôles d'intégrité : examen de la chaîne d'approvisionnement, de l'étiquetage, du stockage et de la manipulation des matières premières actives (IMP).
- Autorisation d'importation et mise en circulation des produits : les substances actives importées et les matières auxiliaires font l'objet d'inspections sur site et dans les ports avant d'être autorisées à des fins cliniques.
7. Déroulement des essais cliniques, rapports et conformité
- Lancement de l'essai clinique : ne commencer l'essai clinique qu'après avoir reçu l'NAFDAC e officielle par écrit et les autorisations du comité d'éthique.
- Obligations en cours :
- Signaler les événements indésirables graves (EIG), les écarts par rapport au protocole, les modifications apportées à l'essai et les constatations importantes à la fois à NAFDAC et au comité d'éthique (CE).
- Soumettre des rapports d'avancement périodiques et un rapport final conformément aux exigences de l'NAFDAC.
- Tenir à jour le dossier principal de l'essai clinique et les registres détaillés en vue d'un audit.
- Tous les essais cliniques doivent également être enregistrés auprès du Registre panafricain des essais cliniques (PACTR)
- Après le procès :
- Soumettre le rapport final et demander la clôture du procès.
- Veiller à ce que l'archivage et, le cas échéant, la publication ou la divulgation des données soient effectués conformément aux dispositions en vigueur.
8. Remarques supplémentaires et bonnes pratiques
- Aligner la documentation sur les normes « ICH » (GCP ) et « WHO ».
- Tenir à jour la liste des interlocuteurs pour toutes les soumissions et toute la correspondance.
- Mettre systématiquement à jour le site NAFDAC en cas de modifications réglementaires (par exemple, changements concernant les investigateurs, les sites ou la formulation du produit).
Résumé
| Étape | Nom de scène | Point fort | En quoi consiste cette étape ? |
|---|---|---|---|
| 1 | Déterminer les exigences et la préparation requises pour l'IND | Champ d'application et planification | Vérifiez si une demande d’autorisation de mise sur le marché ( IND ) est requise pour les nouveaux médicaments, les produits biologiques, les vaccins ou les modifications importantes apportées à un produit. Se conformer dès le début aux exigences de l’ NAFDAC en matière d’essais cliniques permet d’éviter les retards et les reprises. |
| 2 | Inscription et accès au système | Intégration réglementaire | Inscrivez-vous sur la plateforme eCTAP d'NAFDACafin de pouvoir créer un profil, soumettre une demande, gérer la correspondance réglementaire et suivre le cycle de vie de la demande d'autorisation de mise sur le marché ( IND ). |
| 3 | Constituer et classer le dossier « IND » | État d'avancement de la documentation | Rassembler les documents administratifs, éthiques, techniques, relatifs à l’ CMC, aux BPF et au site, notamment les autorisations de la Commission européenne, les qualifications des investigateurs, les informations sur les médicaments expérimentaux et les attestations d’assurance. |
| 4 | Dépôt de la demande et paiement des frais | Dépôt officiel | Téléverser le dossier complet « IND » via eCTAP, envoyer des copies papier si nécessaire, établir les factures et effectuer tous les paiements applicables au titre des frais d'examen et d'inspection de l'NAFDAC . |
| 5 | NAFDAC Évaluation et examen éthique | Évaluation réglementaire et éthique | NAFDAC procède à un examen scientifique et réglementaire parallèlement à l'évaluation du comité d'éthique. Des demandes de renseignements, des demandes de précisions et des réunions consultatives peuvent avoir lieu au cours de cette phase. |
| 6 | Inspection des installations et mise sur le marché des produits | Vérification de la conformité | NAFDAC peut procéder à des inspections des sites d'essais cliniques et des installations de fabrication au regard de l GCP s et des bonnes pratiques de fabrication (GMP). Les autorisations d'importation et la mise sur le marché des médicaments expérimentaux (IMP) sont accordées après vérification satisfaisante. |
| 7 | Conduite des essais cliniques, rapports et conformité | Suivi continu | Les essais cliniques ne peuvent débuter qu'après obtention des autorisations écrites. Les promoteurs sont tenus de signaler les événements indésirables graves (EIG), les modifications et les écarts, et de soumettre des rapports périodiques et finaux dans le cadre des obligations liées à l'autorisation des essais cliniques au Nigeria. |
| 8 | Remarques supplémentaires et bonnes pratiques | Conformité stratégique | Veiller au respect des normes de l'ICH(GCP ) et de l'WHO ( ), tenir informés les interlocuteurs des autorités réglementaires et signaler sans délai à NAFDAC tout changement concernant les sites d'essai, les investigateurs ou les détails relatifs au produit. |
Conclusion
Au Nigeria, le processus de demande d’autorisation de mise sur le marché ( IND ) nécessite une planification réglementaire minutieuse, un dossier documentaire précis et le respect scrupuleux des exigences de l’Agence nationale de réglementation des médicaments et des produits de santé ( NAFDAC ) ainsi que de celles du comité d’éthique.
Face à l'évolution des exigences en matière d'essais cliniques et au renforcement des contrôles réglementaires, il est essentiel de disposer de l'expertise adéquate. Freyr accompagne les promoteurs à chaque étape du cycle de vie de l'IND , depuis la préparation et le dépôt des dossiers jusqu'aux inspections, aux autorisations et au respect continu de la réglementation au Nigeria.
