RDC 751 de l'ANVISA : Conformité réglementaire du dossier technique.

En vigueur à partir du 1er mars 2023, le dossier technique doit être élaboré comme décrit dans la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux de l'Agence nationale brésilienne de veille sanitaire, ou Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC 751/2022. Ce blog vous donne un aperçu de la conformité réglementaire du dossier technique conformément à cette nouvelle résolution.

Selon la RDC 751/2022, un dossier technique est défini comme le document qui décrit les éléments constituant le produit, en indiquant ses caractéristiques, son objectif, sa méthode d'utilisation, son contenu, les précautions particulières, les risques potentiels, le processus de production et les informations supplémentaires.

Pour la notification d'un dispositif médical et l'inspection par le Système national de veille sanitaire, le titulaire du dispositif médical est tenu de maintenir à jour le dossier technique contenant tous les documents et informations.

Comme mentionné ci-dessus, le dossier technique est une exigence pour la notification du dispositif médical et doit donc être préparé et disponible auprès de l'entreprise avant la soumission de la notification.

Voici les exigences essentielles d'un dossier technique :

• Une description détaillée du dispositif médical, y compris les principes de son fonctionnement et son contenu.
• L'objectif pour lequel le dispositif médical est destiné, tel qu'indiqué par le fabricant.
• Les restrictions, les avertissements spéciaux et les précautions d'emploi, ainsi que les clarifications sur l'utilisation du dispositif médical, son stockage et son transport.
• Les formes de présentation du dispositif médical.
• Les modèles d'étiquettes et les instructions d'utilisation (IFU).
• Un organigramme décrivant les étapes du processus de fabrication du dispositif médical, ainsi qu'une description de chaque étape du processus jusqu'à l'obtention du produit fini, indiquant les unités de fabrication et leurs étapes respectives.
• Une description de la sécurité et des performances du dispositif médical, conformément à la réglementation en vigueur qui énonce les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances des dispositifs médicaux.

Les preuves de la sécurité et des performances du dispositif médical doivent être conformes aux exigences énoncées dans la résolution RDC 546/2021. De plus, ANVISA peut demander des preuves de conformité aux normes techniques applicables aux produits soumis à la réglementation, telles que les règles de l'Association brésilienne des normes techniques, ou Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), ou d'organismes reconnus internationalement tels que l'Organisation internationale de normalisation (ISO).

Dans le cas des dispositifs médicaux notifiés, le dossier technique ne doit pas être déposé auprès d'ANVISA ; cependant, le titulaire doit maintenir ce document dûment à jour. Dans le cas des dispositifs médicaux enregistrés, le dossier technique doit être déposé auprès d'ANVISA.

Conformément à l'article 15 de la RDC 751/2022, pour demander la modification d'une notification ou d'un enregistrement d'un dispositif médical, le demandeur doit procéder au paiement des frais correspondants, le cas échéant, et soumettre une déclaration énumérant les modifications demandées ainsi que d'autres documents requis, en fonction de l'objet de la demande.

Il est nécessaire de demander le dossier technique de manière structurée, en le divisant en chapitres, conformément à l'annexe II de la RDC 751/2022, où chaque chapitre doit inclure vos fichiers respectifs.

Le tableau 1 ci-dessous représente la structure du dossier technique pour les dispositifs médicaux, soumis à notification et enregistrement auprès d'ANVISA, conformément à l'annexe II.

Tableau 1 : Structure du dossier technique pour les dispositifs médicaux

Remarque : La structure du dossier technique des dispositifs médicaux est alignée sur la table des matières de l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs non diagnostiques in vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, édition finale, de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), et elle peut être mise à jour pour d'éventuelles éditions futures. 

Pour mieux organiser et identifier les informations, chaque chapitre doit être inséré dans un fichier, et en fonction du volume d'informations d'un chapitre donné, un fichier doit être inclus pour chaque élément. La structuration des informations en fichiers séparés permet une identification et une organisation correctes et garantit que toutes les informations nécessaires sont fournies.

Si vous souhaitez lancer votre dispositif médical sur le marché brésilien et si vous souhaitez obtenir plus d'informations sur le marché brésilien des dispositifs médicaux, contactez notre expert réglementaire. Restez informé ! Restez conforme !