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L'influence sur le processus décisionnel en matière de réglementation des dispositifs médicaux
Le Centre pour les dispositifs médicaux et la santé radiologique (CDRH), une division de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ( US ) (FDA), semble prêt à améliorer la qualité des dispositifs médicaux et des produits émettant des rayonnements afin de garantir la sécurité des patients. Dans cette optique, le service de science réglementaire du CDRH a publié une série de priorités pour l’exercice 2017, mettant davantage l’accent sur la modernisation grâce à l’exploitation du Big Data et des données issues de la pratique clinique.
Qu'est-ce que la science réglementaire ?
Selon la définition du CDRH, la science réglementaire est une science au service de la réglementation. Elle élabore et met en œuvre des outils et des méthodologies normalisés pour étudier la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et des produits émettant des rayonnements, et contribue à garantir que les décisions réglementaires soient bien fondées et visent à produire l'impact souhaité sur la santé publique.
En 2015, le centre a publié sa première série de priorités pour 2016. En élargissant son champ d’action pour l’exercice 2017, il apparaît que le centre a pu identifier de nouveaux domaines thématiques grâce à un plus grand nombre de demandes émanant du personnel interne. Dans cette nouvelle liste de priorités, le centre a abordé les nouveaux domaines thématiques (conception des essais cliniques et médecine de précision) et a décrit de manière détaillée les domaines existants. Axée principalement sur l’influence exercée sur la prise de décision réglementaire concernant les dispositifs médicaux et les produits émettant des rayonnements, la liste exhaustive des 10 principales priorités du CDRH pour l’exercice 2017 comprend :
- Tirer parti du « Big Data » pour la prise de décision en matière de réglementation
- Modernisation de l'évaluation de la biocompatibilité et des risques biologiques liés aux matériaux des dispositifs médicaux
- Tirer parti des données issues de la pratique et recourir à la synthèse des données dans plusieurs domaines pour la prise de décision réglementaire
- Mise en œuvre de tests et de méthodologies de pointe pour la prévision et le suivi des performances cliniques des dispositifs médicaux
- Développement de méthodes et d'outils visant à améliorer et à rationaliser la conception des essais cliniques
- Développement de technologies de modélisation informatique destinées à faciliter la prise de décision en matière de réglementation
- Améliorer les performances en matière de santé numérique et renforcer la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Réduire les infections associées aux soins de santé grâce à une meilleure compréhension de l'efficacité des antimicrobiens, de la stérilisation et du retraitement des dispositifs médicaux
- Prise en compte et utilisation des avis des patients dans le processus décisionnel réglementaire
- Exploiter la médecine de précision et les biomarqueurs pour prédire les performances des dispositifs médicaux, diagnostiquer les maladies et en suivre l'évolution
À titre d'information, laliste des priorités du CDRHétablie pour l'exercice 2017 constitue une indication claire pour les fabricants de dispositifs médicaux et de produits émettant des rayonnements quant à la nécessité de se conformer aux exigences réglementaires. Prenez une décision éclairée et avisée en faisant appel à un partenaire international spécialisé dans les questions réglementaires.
