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Afin de renforcer la réglementation relative aux dispositifs médicaux en Inde, l’Autorité indienne de réglementation des produits de santé ( Central Drugs Standard Control Organization ,CDSCO) a publié deux amendements définitifs à la réglementation de 2017 sur les dispositifs médicaux. Ces amendements devraient apporter davantage de clarté quant au champ d’application de la notion de « dispositif médical » et mettre en place une procédure d’enregistrement accélérée pour certains dispositifs. L’ CDSCO a annoncé que ces deux amendements entreraient en vigueur le 1er avril 2020. Mais quel sera exactement leur impact sur le paysage réglementaire indien en matière de dispositifs médicaux ? Voyons cela de plus près.
Premier amendement
Conformément au premier amendement, l'CDSCO , a élargi la définition du terme « dispositif médical » dans sa réglementation. La nouvelle définition des dispositifs médicaux s'aligne davantage sur celle du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF). L'objectif de cette révision était d'élargir le champ d'application des dispositifs médicaux devant faire l'objet d'un enregistrement en Inde.
Deuxième amendement
Le 11 février 2020, l’ CDSCO , a ajoutéle « Chapitre IIIA – Enregistrement des dispositifs médicaux »au règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux. Ce chapitre a été introduit afin de réglementer certains dispositifs médicaux qui n’étaient pas auparavant soumis à cette réglementation. Il offre aux fabricants concernés une nouvelle procédure d’enregistrement, leur permettant de fournir les documents et certifications requis pour l’examen réglementaire via un portail en ligne. De plus, les dispositifs entrant sur le marché indien par cette voie seront exemptés des autres exigences du règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux.
Lors de l'enregistrement, les fabricants seront tenus de fournir certaines informations aux autorités sanitaires, telles que les coordonnées du fabricant, les détails du produit, le certificat de libre vente (FSC) et les informations relatives à la norme ISO. Une fois la demande soumise, le fabricant se verra attribuer un numéro d'enregistrement, qu'il pourra mentionner sur l'étiquette à des fins commerciales.
Période de participation volontaire et délais
L'CDSCO e a également accordé aux fabricants un délai de mise en conformité volontaire de 18 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du chapitre IIIA. Passé ce délai, la modification deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Les exigences réglementaires découlant de ces modifications s'appliqueront aux dispositifs médicaux comme suit :
- Catégories A et B – 30 mois après la date de mise en œuvre
- Catégories C et D – 42 mois après la date de mise en œuvre
À l'heure actuelle, la plupart des dispositifs médicaux nationaux ne sont pas enregistrés auprès de l'CDSCO. Une fois ces modifications entrées en vigueur, tous les fabricants seront tenus d'enregistrer leurs dispositifs auprès des autorités sanitaires. Pour garantir le succès de l'enregistrement et de la mise sur le marché, il est recommandé aux fabricants de consulter un expert en réglementation disposant d'une solide présence en Inde. Enregistrez vos dispositifs pendant la période d'enregistrement volontaire. Restez informés. Restez en conformité.
