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Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I se concentrent désormais sur la transition entre les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (MDD) et le règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Pour que les certificats CE délivrés au titre des MDD avant la mise en œuvre du MDR restent valables jusqu’en mai 2024, cela n’est possible que sous certaines conditions. Les dispositifs relevant de la classe I doivent être conformes au MDR.
En effet, cela soulève un dilemme potentiel pour les fabricants quant aux informations et documents à fournir, ainsi qu’aux démarches supplémentaires à entreprendre. Garder à l’esprit quelques aspects essentiels permettra d’éviter toute conséquence fâcheuse. Examinons brièvement quelques éléments clés qui, bien qu’essentiels, sont souvent négligés au cours du processus.
À faire !
Comprendre les nouvelles réglementations
Avec l'entrée en vigueur de nouvelles règles et réglementations, de nouvelles exigences ont été ajoutées concernant l'autocertification des dispositifs de classe I. Il est donc indispensable de connaître et de bien comprendre ces nouvelles réglementations.
Vérifier le champ d'application et la classification du produit
La nouvelle réglementation prévoit 22 règles de classification. Il est indispensable que les fabricants de dispositifs de classe I connaissent parfaitement ces règles et vérifient la classification de leurs dispositifs afin de détecter tout changement éventuel. À moins que le service chargé des affaires réglementaires du fabricant ne dispose d'une grande expérience en matière de législation européenne et de marquage CE, il est recommandé de faire appel à un consultant externe spécialisé dans les affaires réglementaires afin de confirmer la classification et de déterminer si le dispositif est éligible à l'autocertification ou non.
Vérifiez si l'intervention d'un organisme notifié est nécessaire
Les dispositifs non stériles et sans fonction de mesure ne sont pas soumis à une évaluation de la conformité. Ces dispositifs généraux de classe I peuvent faire l'objet d'une autocertification directe. En revanche, d'autres dispositifs de la catégorie de classe I nécessitent l'intervention d'un organisme notifié, et celle-ci est limitée dans les cas suivants :
- Dispositifs stériles : conformité des dispositifs en matière de conditions de stérilité garanties
- Instruments de mesure : conformité des instruments aux conditions métrologiques
- Instruments chirurgicaux réutilisables : la conformité des dispositifs en matière de réutilisation (désinfection, stérilisation, etc.)
Préparez tous les documents à l'avance
Tous les fabricants de dispositifs de classe I, quelle que soit leur sous-catégorie, doivent mettre à jour leur documentation technique conformément à la nouvelle réglementation. L’ensemble des exigences relatives à la documentation technique est détaillé dans les annexes II et III. La documentation technique doit inclure la description du dispositif, ses caractéristiques techniques, ses variantes et ses accessoires, les informations à fournir par le fabricant, les exigences générales en matière de sécurité et de performances, etc. Les produits portant le marquage « CE » doivent également être enregistrés dans EUDAMED. Sur demande, les fabricants doivent présenter la documentation technique à l’autorité compétente.
Connaissez vos itinéraires
Même si tous les fabricants de dispositifs de classe I peuvent procéder à une autocertification, la procédure d'évaluation et la réglementation applicable varient en fonction de la sous-catégorie. Par exemple, dans le cas des dispositifs stériles et mesurables, les fabricants doivent également se conformer aux annexes IV, V et VI. Il est donc essentiel de bien comprendre la classification du produit et de connaître la réglementation applicable.
À ne pas faire !
S'en tenir aux anciennes méthodes
La nécessité de modifier les méthodes de travail découle de la révision constante de la réglementation et de l'apparition de nouveaux besoins. Il est essentiel de se tenir informé des nouveaux critères et d'y répondre de manière appropriée pendant la période de transition afin de pouvoir commercialiser les produits.
Agissez lentement !
Les fabricants dont les dispositifs ont fait l'objet d'une déclaration de conformité établie avant le 26 mai 2021 et qui doivent se soumettre à une évaluation de la conformité conformément au RDM peuvent mettre leurs dispositifs sur le marché jusqu'au 26 mai 2024. Toutefois, compte tenu du nombre limité d'organismes notifiés, les fabricants pourraient se disputer leurs services. Il convient donc d'agir rapidement afin de ne pas manquer le délai de mise en conformité avec la nouvelle réglementation.
Oublier d'enregistrer son appareil et l'entreprise
Une fois le marquage CE obtenu, les fabricants sont tenus d’obtenir un identifiant UDI et d’enregistrer leurs dispositifs dans le système EUDAMED. En outre, ils sont également tenus de procéder à l’enregistrement en tant qu’acteur, en s’enregistrant eux-mêmes ainsi que leur EAR (le cas échéant) dans le système EUDAMED.
N'hésitez pas à faire appel à des experts
Il peut s'avérer complexe de bien comprendre les nouvelles réglementations et normes applicables aux dispositifs de classe I, ce qui peut laisser les fabricants dans le flou. C'est pourquoi ceux-ci doivent disposer d'une solide expérience en matière de législation européenne. L'expertise réglementaire joue un rôle crucial, et des professionnels expérimentés peuvent proposer une approche sur mesure et conforme aux exigences légales pour faire face à ces nouvelles évolutions.
Il est essentiel que les fabricants comprennent les nouvelles réglementations et prennent les mesures nécessaires en temps voulu. Le non-respect ou le retard dans la mise en conformité avec ces réglementations peut avoir des répercussions sur l'autorisation de mise sur le marché du dispositif. Nous vous conseillons donc de vous conformer aux nouvelles exigences et de prendre les mesures qui s'imposent en conséquence.
Avez-vous besoin d'aide pour vous conformer à la nouvelle réglementation ? Nous serons ravis de vous aider !
