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Les innovations dans le domaine des dispositifs médicaux se sont multipliées ces dernières années. Cette accélération s'explique notamment par les progrès considérables réalisés dans le domaine du cloud computing et de l'Internet des objets (IoT). De même, la demande en matière de « Software as a Medical Device » (SaMD) a augmenté et continue de contribuer de manière significative à la croissance globale du secteur des dispositifs médicaux.
Dans le domaine de la santé, les systèmes de gestion de l'information de santé ( SaMD ) constituent une nouvelle catégorie de ressources logicielles jouant un rôle spécifique. Selon le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), un système de gestion de l'information de santé ( SaMD ) est défini comme «un logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales et qui remplit ces fonctions sans faire partie d'un dispositif médical matériel ».
Tous les produits issus du développement logiciel, qu’ils soient créés par une petite équipe ou par une grande entreprise, nécessitent une documentation technique afin de permettre à toutes les parties prenantes d’être sur la même longueur d’onde et de faciliter un parcours qui, sans cela, serait trop complexe. Divers documents sont créés et mis à jour tout au long du cycle de vie du développement logiciel (SDLC).
La documentation fournit des conseils aux équipes de développement, aux testeurs, aux utilisateurs et à toutes les autres personnes impliquées dans le projet, et les aide à atteindre leurs objectifs. La conception et l'élaboration de ces documents constituent un processus complexe qui nécessite une expertise en rédaction technique.
La documentation relative à SaMD comprend les guides d'utilisation, les manuels d'utilisation, les notices d'utilisation, les tutoriels et tout autre support décrivant le développement, les fonctionnalités et l'utilisation d'un logiciel. Cette documentation est classée en plusieurs catégories :
- Documentation sur le produit : Elle décrit le produit en cours de développement et fournit des instructions pour réaliser diverses tâches. La documentation produit comprend généralement les exigences, les spécifications techniques, la logique métier et les manuels. Il existe deux (02) grands types de documentation produit :
- Documentation du système : il s'agit des documents qui décrivent le système et ses composants. Elle comprend un cahier des charges du produit, un cahier des charges de conception, un cahier des charges d'architecture, le code source du programme et une FAQ.
- Documentation utilisateur : elle comprend les manuels destinés principalement aux utilisateurs finaux du produit et aux administrateurs système. La documentation utilisateur inclut des tutoriels, des guides d'utilisation, des manuels de dépannage, des guides d'installation, des notices d'utilisation et des manuels de référence.
- Documentation des processus : elle regroupe l'ensemble des documents produits au cours du développement et de la maintenance qui décrivent les processus. Parmi les exemples courants de documents liés aux processus, on peut citer les guides standard, la documentation de projet (telle que les plans de projet, les calendriers de test, les rapports et les comptes-rendus de réunion), ainsi que la correspondance commerciale.
La principale différence entre la documentation relative aux processus et celle relative aux produits réside dans le fait que la première rend compte du processus de développement, tandis que la seconde décrit le produit en cours de développement. Alors que la documentation relative aux produits s'adresse à un public interne et externe, celle relative aux processus est principalement destinée aux personnes chargées du développement du produit.
Il faut reconnaître que la création de documents pour SaMD n'est pas une mince affaire, car les processus varient d'une entreprise à l'autre et d'un dispositif médical à l'autre. Sans entrer dans les détails concernant l'utilisation de modèles ou d'outils de documentation, il existe certaines bonnes pratiques qui, si elles sont respectées, peuvent faciliter le processus de création de documents pour SaMD. Nous énumérons ci-dessous quelques-unes de ces bonnes pratiques :
- Comprendre l'objectif et le public cible du document
- Notez les questions importantes
- Plan de la documentation technique
- Rassemblez les informations nécessaires
- Rédiger des ébauches de documentation
- Tirer parti d'une documentation bien illustrée
- Effectuer la révision finale
Il n'y a pas de secret pour mettre en place un bon processus de documentation pour SaMD. Cela passe par une planification minutieuse. Il ne s'agit pas d'un travail individuel, mais d'une collaboration étroite avec les parties prenantes concernées, les développeurs de logiciels et les autres acteurs directement ou indirectement impliqués dans le projet. Le respect des bonnes pratiques, la prise en compte d'une liste de points sensibles et, surtout, le respect du périmètre du projet permettront d'élaborer une excellente documentation pour SaMD.
Contactez un expert en rédaction technique pour en savoir plus sur la documentation « SaMD » et les meilleures pratiques, et faire rédiger et documenter les guides d'utilisation.
