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Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) de la Commission européenne (CE) constituent les évolutions les plus importantes pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché européen. Ces réglementations permettront aux autorités de régulation EU (European Union) d’exercer le contrôle et la surveillance nécessaires sur les dispositifs médicaux mis sur le marché. Le MDR et l’IVDR visent à garantir que les produits soient efficaces, sûrs et fassent l’objet d’un commerce libre et équitable dans toute la région.
Entrées en vigueur le 25 mai 2017, ces réglementations visent à remplacer les directives existantes relatives aux dispositifs médicaux (MDD). Le RDM et le RDI devraient entrer en vigueur respectivement en mai 2020 et mai 2022. Les entreprises doivent s'adapter à ces réglementations, sous peine de se voir retirer leur autorisation d'exploitation.
Afin d’aider les entreprises dans leur transition vers le MDR et l’IVDR, la Commission européenne a pris des mesures importantes, telles que :
- Désignation des organismes notifiés (ON) — À ce jour, la Commission européenne a désigné deux organismes notifiés (ON) — BSI UK et TÜV SÜD — pour le règlement MDR, mais aucun pour le règlement IVDR. La Commission européenne devrait désigner 20 ON supplémentaires.
- Publication des actes d'exécution – La Commission européenne a également publié deux des actes d'exécution du MDR et de l'IVDR, qui ont été adoptés concernant la liste des codes de désignation des organismes notifiés au titre du MDR et de l'IVDR. En outre, la Commission européenne a publié le projet d'actes d'exécution relatifs aux spécifications communes pour le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique conformément au MDR.
Alors que de nombreuses entreprises s’efforcent de se préparer à cette transition, les États-Unis (US) ont fait part de leurs inquiétudes quant à la mise en œuvre réussie de ces réglementations et ont demandé un report de trois ans. Parmi les préoccupations exprimées par les États-Unis, on peut citer :
- Pénurie d'organismes notifiés (ON) désignés au titre du règlement MDR/IVDR pour faciliter une transition en temps voulu
- Absence de textes d'application permettant de garantir le respect des nouvelles normes relatives aux produits
Outre les préoccupations susmentionnées, les États-Unis ont fait part au comité de l’Organisation mondiale du commerce chargé des obstacles techniques au commerce de leurs inquiétudes quant au maintien de leur accès au marché européen des dispositifs médicaux. Ils ont donc demandé à l’Union européenne de reporter de trois ans la mise en œuvre de ces mesures.
Les raisons pour lesquelles les États-Unis demandent un report de la mise en œuvre
- Les normes relatives aux dispositifs nécessaires à la conformité au règlement MDR ne pourront pas être finalisées avant la date limite
- Les mesures d'allègement transitoires prévues par les dispositions du MDR et de l'IVDR sont insuffisantes
Les États-Unis ont également estimé qu'au vu des normes de produits actuelles et des délais imposés par l'UE, les exportateurs américains pourraient ne pas être en mesure de s'adapter aux nouvelles exigences. C'est pourquoi l'US e exhorte l'UE à :
- Permettre la commercialisation des produits existants actuellement considérés comme « sûrs » jusqu'en 2024
- Donner la priorité aux dispositifs médicaux nécessitant une nouvelle certification par rapport à ceux qui doivent faire l'objet d'une recertification
Pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux, cette transition peut sembler complexe et chronophage. La seule solution pour garantir la conformité consiste à adopter une approche structurée et bien gérée au cours des trois prochaines années. Restez informés et veillez à respecter la réglementation tout au long du processus. Consultez un expert.
