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Comme nous le savons tous, la pandémie de COVID-19 a entraîné la suspension des inspections régulières sur site et, alors que le monde sort progressivement des restrictions liées à la COVID-19, les autorités sanitaires envisagent de reprendre ces inspections. Dans ce même contexte, Swissmedic (l’Agence suisse des produits thérapeutiques) a repris ses inspections régulières sur site, en tenant compte des mesures d’hygiène, de distanciation sociale et de traçage des infections à la COVID-19.
Avant les inspections, les entreprises sont tenues de remplir un questionnaire afin de confirmer les mesures de protection mises en place pour ces inspections. C'est Swissmedic ou l'Inspection régionale des médicaments qui définira le déroulement précis de l'inspection. Si les inspections doivent être effectuées sur place, l'entreprise inspectée doit prendre les précautions nécessaires à cet effet.
Par ailleurs, le Danemark prolonge les mesures d'urgence relatives à l'approvisionnement en médicaments liés à la COVID-19 jusqu'au 31 décembre 2020. Selon le ministre danois de la Santé, les mesures d'urgence visant à éviter que la COVID-19 n'entraîne des pénuries de médicaments seront prolongées jusqu'à la fin de l'année 2020.
La réglementation confère à l’Agence danoise des médicaments (DMA) le pouvoir d’obliger les entreprises à communiquer des informations sur l’état de leurs stocks. Sur la base de ces données, la DMA peut demander aux entreprises soit d’augmenter leurs livraisons, soit de réaffecter les médicaments et les dispositifs médicaux vers les zones où une pénurie est constatée.
Une autre actualité réglementaire nous parvient de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui s'apprête à réviser ses recommandations relatives aux pratiques cliniques mondiales (GCP). Selon cette actualité, l'EMA aide ICH à garantir que les retours des patients et des professionnels de santé européens soient pris en compte dans la révision en cours de la directive « ICH » E6 GCP .
La version révisée de ces lignes directrices devrait répondre aux besoins des personnes qui participent à des essais cliniques ou qui les mènent. Elle permet également de mieux s'adapter aux avancées en matière de conception des essais cliniques.
Bien qu'il y ait de nombreuses évolutions à aborder ou à prendre en compte, celles mentionnées ci-dessus constituent quelques-unes des principales concernant l'industrie pharmaceutique européenne. Il est conseillé aux fabricants qui envisagent d'élaborer une stratégie pour leur entrée sur le marché de l'UE de se tenir informés de ces évolutions et d'adopter une démarche réglementaire adaptée pour garantir leur conformité. Restez informés. Restez en conformité.
