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Partout dans le monde, les secteurs d'activité évoluent sur le plan de l'innovation, et celui des compléments alimentaires ne fait pas exception. Le secteur de l'alimentation et des compléments alimentaires est en plein essor, et cette croissance est en grande partie due aux produits innovants qui font leur apparition sur les marchés mondiaux. Dans la plupart des cas, ces nouveaux produits sont fabriqués à partir d'ingrédients novateurs, appelés « nouveaux ingrédients alimentaires » (NDI).
Qu'est-ce qu'un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) ?
Un NDI est un ingrédient de complément alimentaire qui n’était pas commercialisé aux États-Unis (US) avant le 15 octobre 1994, conformément à la loi sur la santé et l’éducation en matière de compléments alimentaires (DSHEA). Il incombe au fabricant ou au distributeur de déterminer et de documenter si un ingrédient alimentaire est un NDI ou non. Conformément à la DSHEA, les fabricants sont tenus de garantir la sécurité et l’efficacité du NDI et doivent soumettre une notification détaillée en vue de l’examen de l’ingrédient à l’ US e Food and Drug Administration (FDA). Toutefois, avant de commercialiser un produit contenant un NDI sur le marché américain ( US ), les fabricants doivent s’assurer que l’ingrédient est considéré comme un ingrédient alimentaire au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ou FD&C Act). La demande d’examen d’un NDI doit être déposée 75 jours avant la mise sur le marché US du produit.
Notification NDI – Composant du fichier maître
Bien que l’ FDA e demande aux fabricants de compléments alimentaires de lui notifier les NDI, nombre d’entre eux ne le font pas pour diverses raisons, notamment en raison d’un manque de clarté quant à la définition des NDI. Cela peut constituer un obstacle pour l’ FDA e lorsqu’il s’agit de garantir la sécurité des produits innovants mis sur le marché. Afin de surmonter ces difficultés et de garantir aux fabricants que les droits de propriété intellectuelle liés aux NDI sont protégés tout au long du processus de notification, l’ FDA a proposé d’ajouter un dossier de référence au processus de mise sur le marché des compléments alimentaires, c’est-à-dire à la notification des NDI. L’objectif du dossier de référence des NDI (NDI-MF) est d’aider les fabricants à protéger les informations précieuses concernant leurs NDI, telles que celles relatives à la fabrication, à la sécurité et à la transformation.
Comment fonctionnera le NDI-MF ?
Si un fabricant soumet un dossier NDI-MF à l’ FDA pour l’un de ses compléments alimentaires, celui-ci peut être utilisé comme référence par un autre fabricant dans le cadre d’une notification NDI, sous réserve de l’autorisation préalable du titulaire du NDI. La mise en œuvre des NDI-MF peut également rationaliser le processus de notification et réduire la charge administrative tant pour les fabricants que pour les agences, car elle permettra à plusieurs déclarants de se référer à un seul NDI-MF. En résumé, le dépôt d’un NDI-MF présentera les avantages suivants :
- Il peut servir de référence à d'autres fabricants d'ingrédients
- La loi sur la protection des droits d'auteur ( FDA ) protégera les droits de propriété intellectuelle des titulaires de droits d'auteur ( IND )
Pour déposer un dossier NDI-MF, les fabricants doivent suivre les étapes suivantes :
- Les fabricants doivent soumettre l'ensemble des NDI-MF, accompagnés de toutes les informations nécessaires, via la procédure de notification NDI.
- Les fabricants doivent accorder une autorisation à d'autres entreprises, leur permettant de faire référence au NDI, en leur délivrant une lettre d'autorisation (LoA)
- En cas d'événement indésirable, il convient d'en informer immédiatement l'FDA .
- Les fabricants doivent se conformer à la norme 21 CRF 111 – cGMP
La « FDA » accordant la priorité à la sécurité des produits alimentaires, cette étape consistant à proposer un « NDI-MF » permet de mettre en place un cadre réglementaire harmonisé axé sur la sécurité de chaque ingrédient. Alors que l’« FDA » examine encore cette proposition, il est essentiel que les fabricants de compléments alimentaires suivent de près l’évolution de la réglementation américaine afin de garantir leur conformité. Pour ce faire, il est conseillé aux fabricants de consulter un expert en réglementation spécialisé dans les compléments alimentaires « US » afin de réussir leur entrée sur le marché. Restez prudents. Restez en conformité.
