La FSSAI révise la réglementation sur les produits nutraceutiques

Le règlement de 2016 relatif à la sécurité alimentaire et aux normes (compléments alimentaires, nutraceutiques, aliments destinés à une alimentation particulière, aliments à des fins médicales spéciales, aliments fonctionnels et Novel Food) est entré en vigueur le 1er janvier 2018. Récemment, l'FSSAI, avec l'accord préalable du gouvernement central, a procédé à la première modification du règlement susmentionné, à savoir le premier règlement modificatif de 2021 relatif à la sécurité et aux normes alimentaires (compléments alimentaires, nutraceutiques, aliments destinés à un usage diététique particulier, aliments destinés à des fins médicales spéciales, aliments fonctionnels et Novel Food).

Ces réglementations s'appliquent aux huit (08) catégories d'aliments fonctionnels énumérées ci-dessous :

• Compléments alimentaires
• Nutraceutiques
• Aliments destinés à des usages diététiques particuliers
• Aliment destiné à des fins médicales spéciales
• Aliments spécialisés contenant des plantes ou des substances botaniques
• Aliments contenant des probiotiques
• Aliments contenant des prébiotiques
• Novel Food

Tous les exploitants du secteur alimentaire doivent se conformer aux dispositions de cette réglementation à compter du 1er avril 2022.

Les principales modifications apportées par le premier amendement sont les suivantes :

• Les formes galéniques telles que les comprimés, les gélules et les sirops, destinées à l'association de vitamines et de minéraux, y compris l'utilisation d'une seule vitamine ou d'un seul minéral, à des doses égales ou inférieures à un (01) apport nutritionnel recommandé (ANR), sont couvertes par la présente réglementation.
• Suite à l'adoption d'une réglementation distincte relative aux « Aliments destinés à l'alimentation des nourrissons, 2020 », les présentes dispositions concernant les « Compléments alimentaires, nutraceutiques, aliments destinés à un usage diététique particulier, aliments destinés à des fins médicales spéciales, aliments fonctionnels et Novel Food» ne s'appliquent pas aux nourrissons âgés de moins de 24 mois. En vertu de la réglementation relative à la sécurité et aux normes alimentaires (« Aliments destinés à l’alimentation des nourrissons, 2020 »), les aliments destinés aux nourrissons âgés de moins de vingt-quatre (24) mois sont spécifiés.
• Les céréales, les fruits, les légumes, les légumineuses et les épices peuvent être utilisés comme compléments alimentaires ou nutraceutiques, selon le cas, soit tels quels, soit sous forme d'ingrédients transformés, y compris des extraits. Toutefois, toute allégation relative à des bienfaits spécifiques pour la santé concernant ces produits alimentaires nécessiterait l'autorisation préalable de l'Autorité alimentaire.
• Toute « entité chimique unique purifiée » figurant dans la présente réglementation, à l’exception des extraits végétaux, est interdite sans l’autorisation préalable de l’Autorité.
• Les allégations relatives aux ingrédients ou aux produits doivent être approuvées.
• Les allégations relatives à la réduction du risque de maladie ont été omises.
• Les aliments destinés à un usage diététique particulier (FSDU) destinés aux sportifs ne doivent être consommés que sur avis médical d'un médecin, d'un diététicien agréé ou d'un nutritionniste.
• Les aliments destinés à une alimentation particulière (FSDU) pour les sportifs ne doivent se présenter que sous des formes destinées à la consommation par voie orale.
• Les aliments destinés à des fins diététiques particulières (AFDP) utilisés comme préparation alimentaire de substitution à tous les repas de l'alimentation quotidienne à des fins d'amaigrissement, de gestion du poids et de contrôle du poids ne doivent pas être considérés comme des aliments destinés à des fins diététiques particulières (AFDP) pour un sportif.
• Toutes les publicités pour les aliments destinés à une alimentation particulière (FSDU) doivent mentionner expressément que le produit doit être consommé sur avis médical, le cas échéant.
• Les exploitants du secteur alimentaire doivent ajouter des nutriments à des doses ne dépassant pas une (1) apport nutritionnel recommandé (ANR). L'autorisation préalable de l'Autorité alimentaire est requise sur la base de preuves scientifiques suffisantes pour les aliments spécialement préparés en vue d'une perte de poids et destinés à remplacer intégralement un régime alimentaire complet, dont l'ANR est supérieure, sous forme alimentaire (à l'exception des gélules, comprimés et sirops).
• Les exploitants du secteur alimentaire doivent informer par écrit l'Autorité alimentaire chaque fois qu'ils utilisent des esters, des dérivés et des sels de vitamines, ainsi que des sels et des chélates de minéraux. Ils sont également tenus de fournir des données ou informations supplémentaires relatives à la sécurité lorsque l'Autorité alimentaire le leur demande dans ces cas-là.
• Il est possible d'utiliser des esters, des dérivés, des isomères et des sels appropriés d'acides aminés. Les autorités compétentes en matière d'alimentation (FBO) doivent être informées par écrit par les exploitants du secteur alimentaire (FBO) chaque fois qu'ils utilisent des esters, des sels, des isomères et des dérivés ; dans ces cas-là, ils doivent également fournir des données supplémentaires relatives à la sécurité ou tout autre document.

Étiquetage

L'étiquetage alimentaire est un outil de communication essentiel. Il s'agit d'une obligation légale qui aide le consommateur à prendre une décision éclairée lors de ses achats. L'étiquette doit généralement comporter des informations sur les composants du produit, son profil nutritionnel, les détails de fabrication, etc. Conformément à la nouvelle réglementation relative aux nutraceutiques, les éléments clés sont les suivants :

• Chaque emballage contenant des aliments destinés à un régime alimentaire particulier (FSDU) doit comporter la mention « RÉSERVÉ AUX SPORTIFS » à proximité immédiate du nom des denrées alimentaires, ainsi que la mention « Utilisation recommandée uniquement sur avis médical d’un médecin, d’un diététicien agréé ou d’un nutritionniste », et le logo spécifié ci-dessous doit être apposé sur les denrées alimentaires spécialement préparées pour les sportifs.
• Chaque emballage contenant des aliments destinés à une alimentation particulière (FSDU) doit comporter les informations suivantes : toutefois, dans le cas d'un produit alimentaire spécialement préparé pour les sportifs, une mention indiquant que le produit ne doit pas être consommé par les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, ni par les nourrissons, les enfants de moins de cinq (5) ans et les personnes âgées.
• Chaque emballage contenant des aliments destinés à un régime alimentaire particulier (FSDU) doit comporter les informations requises, à condition que la mention « à usage oral uniquement » figure sur le produit alimentaire spécialement préparé pour le sportif.
• Chaque emballage contenant un aliment destiné à une alimentation particulière (FSDU) doit comporter la mention suivante : « Cet aliment ne constitue pas une source exclusive de nutrition et doit être consommé dans le cadre d'un régime alimentaire équilibré », pour le produit spécialement préparé pour les sportifs.
• Chaque emballage contenant un aliment destiné à un régime alimentaire particulier (FSDU) doit comporter la mention « cet aliment doit être associé à un programme d'entraînement physique ou d'exercice adapté » pour le produit alimentaire spécialement préparé pour le sportif.

Probiotiques et prébiotiques

Les prébiotiques sont un type de fibres que le corps humain ne peut pas digérer ; ils sont également considérés comme la « nourriture » des probiotiques. Les probiotiques sont de minuscules micro-organismes vivants, notamment des bactéries et des levures. Les prébiotiques et les probiotiques peuvent tous deux favoriser la prolifération de bactéries bénéfiques ainsi que d’autres organismes présents dans l’intestin. Le nouvel amendement prévoit ce qui suit :

• Le nombre de micro-organismes probiotiques viables ajoutés aux aliments doit être ≥10⁸ UFC par portion journalière recommandée.
• Pour les adultes, l'apport maximal quotidien en prébiotiques ne doit pas dépasser 40 g pour 2 000 kcal.

Outre ces modifications, des changements sont à noter dans les annexes 1 et 4. L'annexe 1 contient la liste des vitamines et minéraux nouvellement ajoutés, tandis que l'annexe 4 comprend la liste révisée des ingrédients d'origine végétale.

Annexe 1 – Ajouts (Liste des vitamines et des minéraux ainsi que de leurs composants)

Les nouvelles formes de vitamines et de minéraux visées par le règlement sont les suivantes :

• Vitamine D : Vitamine D3 (cholécalciférol) – Les sources issues de lichens ou d'algues sont autorisées. Toutefois, les espèces de lichens ou d'algues concernées doivent faire l'objet d'une autorisation préalable de l'Autorité alimentaire.
• Vitamine E : tocotriénols
• Calcium : issu d'algues, notamment d'algues rouges
• Calcium : formes naturelles de calcium issues des coraux, des coquillages, des perles, des conques, des huîtres et du lait
• Cuivre : oxyde de cuivre (oxyde de cuivre (II), oxyde cuivrique et oxyde de cuivre noir)
• Sélénium : acide séléneux

Annexe IV – Modifications (Liste des ingrédients végétaux ou botaniques)

• FSSAI a modifié l'annexe IV – Liste des ingrédients végétaux ou botaniques. La fourchette d'utilisation autorisée par jour pour les adultes (exprimée en herbes ou matières premières) a été révisée pour la plupart des ingrédients botaniques.
• De nouveaux ingrédients végétaux ont été ajoutés à la liste des ingrédients végétaux.
• Certaines plantes ont été retirées de la liste, par exemple : Areca catechu L. (supari : graine) ; Carissa spinarum L. (karawan : fruit).

Comme nous l'avons déjà mentionné, tous les exploitants du secteur alimentaire (FBO) doivent se conformer aux dispositions de cette réglementation à compter du 1er avril 2022. Par conséquent, tous les FBO doivent évaluer les compositions de leurs produits à base de plantes et apporter les modifications nécessaires pour se conformer à la réglementation révisée.

Tout produit alimentaire ou complément alimentaire doit être conforme aux exigences spécifiques des marchés concernés afin d'assurer le bon déroulement du cycle de croissance. Il est utile de bien comprendre le cadre réglementaire applicable à un produit donné pour pouvoir prendre une décision éclairée dès la phase de R&D. Obtenez des informations détaillées sur la réglementation alimentaire en vigueur en Inde en consultant des experts en réglementation tels que Freyr.