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Après une longue attente de 18 ans, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) relèvent enfin du champ d’application des lignes directrices définitives tant attendues de Santé Canada en matière d’étiquetage. La première version de ces lignes directrices avait été publiée en 1998. Ces lignes directrices mettent principalement l’accent sur :
- Nouvelles réflexions sur l'étiquetage électronique et les glucomètres
- Respect de la Loi sur les langues officielles du Canada en matière d'étiquetage
- Nouvelles spécifications d'étiquetage pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conditionnés dans de petits contenants
Comme indiqué plus haut, la nouvelle réglementation en matière d'étiquetage doit respecter la loi sur les langues officielles, qui impose aux entreprises d'utiliser à la fois le français et l'anglais sur les étiquettes de leurs dispositifs de diagnostic in vitro.
Que doit comporter l'étiquette ?
Certains éléments doivent impérativement figurer sur l'étiquetage des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), tels que le nom et l'adresse du fabricant, la dénomination diagnostique du dispositif, les conditions de conservation, la posologie et la date de péremption. Outre ces informations courantes, les fabricants doivent également faire figurer sur l'étiquette les détails suivants concernant les dispositifs IVD :
- Si le fabricant a l'intention de commercialiser le dispositif sous forme stérile, il doit faire figurer la mention « Stérile » sur l'étiquette.
- L'étiquette doit comporter le numéro de contrôle si le dispositif médical de diagnostic in vitro appartient à la classe III ou IV.
- L'identifiant unique du dispositif (UDI) est un élément obligatoire qui doit figurer sur l'étiquette. Il doit comporter le numéro UDI du dispositif, du kit de test ainsi que la famille ou le groupe de dispositifs médicaux auquel il appartient.
Les spécifications détaillées relatives à la mention de ces informations sur l'étiquette sont clairement définies dans lesLignes directrices sur les dispositifs médicaux de Santé Canada.
Les dispositifs dont l'espace disponible pour la mise à jour des informations détaillées sur l'étiquette est limité en raison de la petite taille des conditionnements peuvent comporter des « symboles internationalement reconnus » pour afficher ces informations. Toutefois, les notices et les dépliants d'information doivent inclure les termes essentiels du glossaire permettant de comprendre les informations figurant sur l'étiquette.
La nouvelle réglementation comprend également des dispositions détaillées concernant l'étiquetage des systèmes de surveillance de la glycémie, qui incluent des règles d'étiquetage pour les autopiqueurs, les bandelettes réactives et les glucomètres. Découvrez les détailsici. Les systèmes utilisés par plusieurs patients doivent comporter des consignes indiquant de« nettoyer et désinfecter le glucomètre entre chaque patient, de changer de gants entre chaque patient et de n'utiliser que des autopiqueurs à usage unique à désactivation automatique ».
Mise en place de l'étiquette électronique
L'étiquette électronique peut être utilisée pour présenter les informations relatives à l'appareil à l'intention des responsables. Cette étiquette ne sera pas apposée sur les appareils destinés à la vente au grand public. Toutefois, l'agence souhaite que les étiquettes électroniques et physiques soient identiques.
À cet égard, l'agence précise : «Ces informations peuvent être mises à disposition sous forme de fichiers téléchargeables sur Internet et/ou sur des supports de stockage de données électroniques (par exemple, un CD, un DVD ou une clé USB). L'étiquette électronique ou l'adresse Internet doit accompagner le support au moment de la vente et/ou de la livraison et être affichée de manière à attirer l'attention de l'utilisateur sur sa finalité. »
En conclusion
Compte tenu de l'énorme potentiel du secteur de la fabrication de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) au Canada, les prochaines directives en matière d'étiquetage devraient être déterminantes pour le succès des fabricants. Des préparatifs de dernière minute pourraient entraîner des conséquences imprévues. Il est donc préférable de s'y prendre à l'avance pour garantir une mise en conformité réussie. Pour remporter la course, faites appel à des experts capables de vous fournirdes services d'étiquetage « end-to-end » et de vous aider à vous conformer aux nouvelles directives en temps voulu.
