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Le développement de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) est un exemple classique dans le secteur de la santé, où la technologie moderne a permis aux professionnels de santé d'améliorer les protocoles de traitement pour des affections graves et potentiellement mortelles. Alors que les autorités réglementaires du monde entier œuvrent en faveur de réglementations harmonisées pour la commercialisation des DIV, la NMPA en Chine a instauré des directives strictes pour la réglementation des DIV sur le marché chinois.
En Chine, les DIV sont appelés réactifs de diagnostic in vitro et sont classés selon une approche fondée sur les risques. À l'instar des dispositifs médicaux, la NMPA a publié un catalogue de classification pour les réactifs de DIV afin de simplifier le processus de classification. Pour les réactifs de DIV nouvellement développés qui ne figurent pas encore dans le catalogue de classification, le demandeur peut demander directement l'enregistrement de réactifs de DIV de classe III ou déterminer la catégorie de produit conformément aux règles de classification ci-dessous.
| Classe | Le degré de risque pour l'être humain |
| Classe I | Faible risque |
| Classe II | Risque moyen |
| Classe III | Risque élevé |
Le processus d'enregistrement et d'approbation des réactifs de DIV en Chine dépend de la classe de risque du DIV. Les réactifs de DIV de classe I sont soumis à une procédure de dépôt pour laquelle le demandeur doit soumettre les documents nécessaires à la NMPA, tandis que les réactifs de DIV de classes II et III sont soumis à une procédure d'enregistrement pour laquelle les demandeurs doivent soumettre les documents justificatifs requis à la NMPA via le système eRPS. Le délai habituel pris par la NMPA pour examiner et délivrer le certificat d'approbation pour les réactifs de DIV de classe I est d'environ un (1) jour à quatre (4) semaines, alors qu'il est d'environ 12 à 24 mois à compter du dépôt de la demande pour les DIV de classes II et III.
Les demandeurs de réactifs de DIV de classes II et III doivent fournir des données d'essais cliniques lors de leur soumission. Pour les réactifs de DIV inclus dans le catalogue d'exemption d'essais cliniques, les demandeurs doivent fournir des données d'évaluation clinique, comprenant une analyse comparative avec des produits similaires déjà commercialisés, des données de comparaison méthodologique, une analyse des données bibliographiques pertinentes et une analyse de données empiriques. Les essais cliniques peuvent être abandonnés dans les circonstances suivantes :
- Le principe de réaction est clair, la conception est finalisée, le processus de production est mature, et les réactifs de DIV de la même variété présents sur le marché ont été utilisés cliniquement pendant de nombreuses années sans aucun signalement d'événements graves ou indésirables, et l'utilisation conventionnelle demeure inchangée.
- Il est possible de prouver la sécurité et l'efficacité du réactif de DIV en effectuant une comparaison méthodologique de la même variété.
Les demandeurs doivent également soumettre le protocole d'essai clinique et l'approbation du comité d'éthique avant de commencer les essais cliniques. Les DIV de classe III doivent faire l'objet d'une étude multicentrique menée sur au moins trois sites cliniques.
Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant en Chine possédant un siège social enregistré dans le pays pour la soumission et l'approbation des réactifs de DIV. La demande ainsi que l'ensemble des documents justificatifs doivent être rédigés en chinois. Lorsque la même demande d'enregistrement inclut différentes spécifications de conditionnement, un seul produit conditionné peut être inspecté, et le produit soumis à l'inspection doit être représentatif de la sécurité et de l'efficacité du produit faisant l'objet de la demande d'enregistrement ou de dépôt. Sa production doit respecter les exigences applicables en matière de bonnes pratiques de fabrication pour les dispositifs médicaux.
La procédure d'obtention de l'accès au marché des DIV en Chine est longue, complexe et imprévisible. Les entreprises doivent composer avec une multitude de réglementations, tant au niveau national que provincial, avant que leurs produits puissent être approuvés et enregistrés en Chine. Les fabricants peuvent collaborer avec des experts réglementaires professionnels pour les aider à commercialiser leurs produits sur le marché chinois.
Pour en savoir plus sur la réglementation des réactifs de DIV de la NMPA, contactez notre expert réglementaire dès maintenant !
