Conformité du labelling des dispositifs médicaux en vertu de la 21 CFR Part 801

L'étiquetage est défini comme « l'affichage d'indications écrites, imprimées ou graphiques sur le conditionnement immédiat de tout article. » Tout médicament destiné à la distribution doit porter un étiquetage conforme aux parties du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR).

Dispositions générales relatives à l'étiquetage en vertu du titre 21 du CFR, partie 801

Les exigences de la US Food and Drug Administration (FDA) en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux imposent que toutes les classes de risque incluent des informations obligatoires sur l'étiquette du dispositif :

• Nom et adresse du fabricant, du conditionneur ou du distributeur
• Si le nom de la personne qui n'a pas fabriqué le dispositif figure sur l'étiquette, utilisez des abréviations telles que « Fabriqué pour ___ » ou « Distribué par ___ ».
• Les abréviations pour « entreprise » peuvent être utilisées.
• Lieu d'activité : adresse de l'établissement, ville, État, code postal.
• Instructions d'utilisation adéquates
• Fréquence, durée, moment, voie d'administration et préparation à l'utilisation.
• Format de date accepté (AAAA-MM-JJ). Exemple : 2014-01-04 pour le 4 janvier 2014.
• Chaque étiquette et emballage de dispositif médical doit respecter les exigences d'étiquetage de la FDA relatives à l'identifiant unique des dispositifs (UDI).

Exigences linguistiques relatives à l'utilisation des symboles

Les mentions obligatoires sur l'étiquette doivent être rédigées en anglais. Dans les territoires où la langue prédominante n'est pas l'anglais, une autre langue peut être utilisée, comme l'espagnol à Porto Rico.

Un symbole établi par la FDA ou par un organisme de normalisation (SDO) peut être utilisé sans texte explicatif. Sinon, les symboles doivent être accompagnés d'un texte explicatif en anglais. Pour les régions où l'anglais n'est pas la langue prédominante, la langue régionale correspondante peut être employée.

Exigences d'étiquetage pour les dispositifs en vente libre (OTC)

La face principale d'étiquetage doit inclure toutes les informations obligatoires sans surcharger, nuire à la lisibilité ni masquer la conception. L'étiquetage doit comprendre les éléments suivants :

• La déclaration d'identité, comprenant le nom générique du dispositif et la ou les actions principales prévues de celui-ci.
• L'indication de la quantité nette exacte du contenu.
• Les variations raisonnables dues à la perte ou au gain d'humidité pendant la distribution ne doivent pas être importantes et doivent être mentionnées.
• L'indication doit être présentée dans des lettres et des chiffres de taille adaptée à la face d'étiquetage. Elle doit être uniforme pour tous les emballages.

Les dispositifs OTC contenant des chlorofluorocarbures (CFC), des halons, du carbone, du tétrachlorure d'ozone, du chlorure de méthyle ou toute autre substance de classe I de l'Environmental Protection Agency (EPA), ou fabriqués à l'aide de celles-ci, doivent porter l'un des avertissements sur le récipient immédiat, l'emballage extérieur ou un élément de l'étiquetage. L'utilisation de CFC comme propulseurs dans les récipients auto-pressurisés est généralement interdite. L'avertissement ci-dessous est obligatoire.

Mention d'avertissement de l'EPA : « Contient [ou Fabriqué avec, le cas échéant] [insérer le nom de la substance], une substance qui nuit à la santé publique et à l'environnement en détruisant l'ozone dans la haute atmosphère. »

En plus de la mention d'avertissement de l'EPA, le Clean Air Act du gouvernement fédéral exige, pour tous les produits, la mention ci-dessous pour les dispositifs contenant des CFC ou fabriqués avec des CFC.

« Consultez votre médecin, un professionnel de la santé ou votre fournisseur si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce produit. »

Exigences d'étiquetage spécifiques aux dispositifs

Réparation ou réajustement de prothèses dentaires

Le port continu de prothèses dentaires mal réparées ou mal réajustées entraîne une résorption osseuse accrue et d'autres dommages irréparables de la cavité buccale. Les directives d'étiquetage des dispositifs médicaux de la FDA considèrent comme faux et trompeurs les arguments d'étiquetage qui exagèrent l'utilité ou la sécurité d'un matériau, ou qui omettent d'en divulguer tous les faits. De tels produits sont considérés comme non sûrs et trompeurs, à moins que l'étiquetage :

• Ne limite les instructions d'utilisation des kits de réparation de prothèses dentaires aux réparations d'urgence, et ne réserve les rebaseurs, tampons et coussinets pour prothèses dentaires à un réajustement temporaire.
• Ne contienne le mot précédant « d'urgence » pour les kits de réparation de prothèses dentaires, et le mot « temporaire » précédant les rebaseurs, tampons et coussinets dans la notice d'utilisation.
• Comporte une mention d'avertissement bien visible formulée comme suit :

1. Pour les kits de réparation de prothèses dentaires : « Avertissement - Réservé aux réparations d'urgence. L'utilisation prolongée de prothèses réparées à domicile peut accélérer la perte osseuse, provoquer des irritations persistantes, des plaies et des tumeurs. Ce kit est destiné uniquement à un usage d'urgence. Consultez un dentiste sans délai. »
2. Pour les produits de rebasage, les coussinets et les adaptateurs pour prothèses dentaires : « Avertissement - Réservé à un usage temporaire. L'utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une perte osseuse plus rapide, des irritations persistantes, des plaies et des tumeurs. À n'utiliser que dans l'attente d'une consultation chez un dentiste. »

• Des instructions d'utilisation adéquates doivent fournir des informations complètes permettant aux non-initiés de comprendre les limites d'utilisation.
• Une mention d'avertissement doit être incluse si le matériau de rebasage ou de réparation de la prothèse forme une liaison permanente avec celle-ci.

« Ce produit de rebasage devient solidaire de la prothèse, et l'utilisation de ce produit peut rendre nécessaire le remplacement complet de la prothèse. »

Étiquetage des aides auditives sur ordonnance

Les étiquettes des emballages extérieurs et intérieurs doivent inclure un avertissement concernant la nécessité d'une évaluation médicale préalable par un médecin, de préférence un oto-rhino-laryngologiste (ORL) pour les utilisateurs de moins de 18 ans, ainsi que les situations dans lesquelles il convient de consulter un médecin. L'étiquetage doit indiquer à l'utilisateur à quoi s'attendre lors de l'utilisation d'une aide auditive, fournir des informations sur le fonctionnement de toutes les commandes destinées à être réglées par l'utilisateur, décrire tout accessoire accompagnant l'aide auditive sur ordonnance, préciser les modalités d'entretien et de soin, l'autonomie prévue de la pile, indiquer si l'appareil est rechargeable ou à usage unique, le type de pile nécessaire et la méthode pour la remplacer, ainsi que les éventuels effets secondaires et le moment où le patient doit consulter l'ORL. L'étiquetage doit inclure des informations sur :

• Le numéro de série du dispositif
• La mention de l'état de fabrication sur l'emballage extérieur indiquant si l'aide auditive est neuve ou reconditionnée
• Si l'aide auditive sur ordonnance est d'occasion ou reconditionnée, le fabricant doit fixer physiquement sur l'aide auditive une étiquette amovible attestant de cette situation
• Informations sur les piles sur l'emballage extérieur : type et nombre de piles (si elles sont incluses dans l'emballage)
• Indication de la plateforme de commande – indiquer si l'appareil mobile ou une autre plateforme de commande non incluse est requis, le type de plateforme et la manière dont elle se connecte au dispositif.
• Si la pile est amovible, un symbole « + » indique la borne positive pour l'insertion de la pile, sauf si la conception physique empêche d'insérer la pile dans le mauvais sens
• Conditions préalables à la délivrance d'une aide auditive et à l'identification du bon profil de patient
• La liste des événements indésirables possibles, le fabricant responsable du signalement des incidents liés au dispositif et la procédure de gestion des réclamations sur le marché

Mises en garde

• Avertissement spécial pour la délivrance d'appareils auditifs ayant une puissance de sortie supérieure à 132 dB SPL
• Ne pas utiliser l'appareil pour la protection auditive
• Réduire le volume ou retirer l'appareil si le son émis est douloureux ou inconfortable
• Consulter un médecin si l'appareil reste coincé dans l'oreille
• Informations sur les gouttes pour l'élimination du cérumen, l'immersion dans l'eau ou l'exposition à la chaleur
• Informations sur la manière et l'endroit où obtenir un service de réparation ou des pièces de rechange, y compris au moins une adresse précise où l'utilisateur peut se rendre ou envoyer l'appareil auditif sur ordonnance.
• Les spécificités techniques doivent figurer dans la brochure d'instructions destinée à l'utilisateur. L'étiquetage du logiciel concernant la compatibilité, les exigences minimales d'exploitation, ainsi que les frais ou paiements éventuels

Étiquetage des tampons hygiéniques

Le syndrome du choc toxique (SCT), une affection rare mais parfois mortelle, est associé à l'utilisation de tampons hygiéniques. L'étiquette doit porter les informations ci-dessous concernant les signes avant-coureurs du SCT, par exemple une fièvre soudaine (généralement de 102° ou plus), des vomissements, de la diarrhée, des évanouissements ou des sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, des étourdissements ou une éruption cutanée semblable à un coup de soleil, ainsi que la conduite à tenir si ces signes ou d'autres signes de SCT apparaissent, notamment la nécessité de retirer immédiatement le tampon et de consulter d'urgence un médecin. L'étiquette doit inclure les éléments suivants :

• Termes relatifs au pouvoir d'absorption
• Une description de la manière dont les consommateurs peuvent utiliser la gamme de pouvoirs d'absorption, ainsi que son terme d'absorption, pour effectuer des comparaisons

Cela aide à choisir le tampon présentant le pouvoir d'absorption minimal nécessaire pour gérer le flux menstruel, réduisant ainsi le risque de contracter le SCT.

Exigences d'étiquetage pour les préservatifs contenant du LATEX

Les préservatifs sont fabriqués avec un lubrifiant spermicide issu de films de latex. L'intégrité matérielle des préservatifs en latex se dégrade avec le temps et ils doivent par conséquent porter une date de péremption justifiée par des tests, affichée de manière visible et lisible sur l'emballage primaire. Les préservatifs satisfaisant aux tests d'intégrité physique et mécanique peuvent porter une date de péremption allant jusqu'à 5 ans à compter de la date de conditionnement du produit. Dans le cas d'un préservatif en latex contenant un spermicide, si la date de péremption basée sur les tests de stabilité du spermicide et les tests d'intégrité du latex est différente, le produit ne doit porter que la date de péremption la plus proche.

Exigences d'étiquetage pour les préservatifs contenant du caoutchouc naturel

Applicable aux produits contenant du latex de caoutchouc naturel, du caoutchouc naturel sec, ainsi que du latex synthétique ou du caoutchouc synthétique dont la formulation contient du caoutchouc naturel. Le caoutchouc naturel peut provoquer de graves réactions anaphylactiques, et l'étiquetage vise à minimiser le risque pour les personnes sensibles aux protéines du latex naturel. L'utilisation du terme « hypoallergénique » est interdite car elle peut induire en erreur. La mention d'étiquetage doit être imprimée en caractères gras et affichée de manière visible et lisible.

« Ce produit contient du caoutchouc naturel sec. »

L'étiquetage ne se résume pas à un autocollant ou à une gravure sur un dispositif. Il englobe d'importants détails associés au dispositif médical. Les directives de la FDA relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux considèrent qu'un étiquetage est trompeur dès lors que l'une de ces instructions n'est pas suivie à la lettre. Un étiquetage incorrect constitue l'une des cinq (5) principales causes de rappels de dispositifs à l'échelle mondiale. Lors de la conception de l'étiquette d'un dispositif médical, il est important de prendre en compte la voie réglementaire choisie ainsi que les dérogations applicables. Il est impératif d'aborder les exigences en matière d'étiquetage dès le début de la planification afin d'être préparé en cas de besoin.

Se conformer aux directives d'étiquetage du titre 21 du CFR, partie 801, est primordial pour les organisations. Quel est votre niveau de conformité ? Pour en savoir plus sur le titre 21 du CFR, partie 801, contactez nos experts en réglementation chez Freyr.