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Alors que la date limite de transition prévue par la loi « EU MDR » approche à grands pas, les fabricants doivent se conformer aux exigences en matière d’étiquetage en leur accordant la plus haute priorité et en faisant preuve de la plus grande prudence, tout en garantissant des normes élevées de qualité et de sécurité afin d’assurer leur conformité. Avant toute mise en œuvre, il est primordial de bien comprendre les nouvelles exigences en matière d’étiquetage et de les appliquer avec précision. Toute erreur d’étiquetage peut entraver la progression du processus, entraîner des rappels de produits et causer des retards coûteux.
Il est donc essentiel de préparer avec soin les étiquettes des dispositifs médicaux en respectant les exigences d'étiquetage de l'EU MDR , notamment :
EU MDR Exigences en matière d'étiquetage
- Les fabricants doivent indiquer le nom et la dénomination commerciale du dispositif, ainsi que la date de fabrication, s'il n'y a pas de date de péremption.
- Toutes les étiquettes doivent comporter un symbole normalisé indiquant que le colis expédié vers l'UE contient un dispositif médical.
- L'étiquette doit comporter les informations nécessaires permettant à l'utilisateur d'identifier le contenu de l'emballage et l'usage auquel il est destiné.
- Les informations relatives au mandataire agréé dans l'UE doivent figurer sur l'étiquette lorsque le fabricant d'un dispositif médical est établi en dehors de l'UE.
- Afin de garantir une utilisation ou une implantation du dispositif en toute sécurité, la date limite doit être indiquée sur l'étiquette en précisant l'année et le mois.
- L'étiquetage du dispositif doit comporter les avertissements, instructions, précautions ou contre-indications qui doivent être portés immédiatement à l'attention de l'utilisateur lors de l'utilisation du dispositif.
- Une liste de contrôle relative aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) doit figurer sur les étiquettes, accompagnée d'un résumé des performances en matière de sécurité et de performances cliniques pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables.
- Adresse du site Web ainsi que la notice d'utilisation électronique (eIFU).
- Les informations figurant sur l'étiquetage des dispositifs doivent être publiées sous forme électronique sur le site Internet du fabricant, ainsi qu'en version imprimée ; les fabricants sont également tenus de publier les données relatives aux utilisateurs sur leurs sites Internet.
- L'étiquette doit comporter un support d'identification unique du dispositif (UDI). Un UDI doit inclure des « numéros de pièce » d'identification uniques, délivrés par un organisme neutre et attribués aux produits finis, à l'emballage du produit muni d'une étiquette UDI, ainsi qu'à l'UDI figurant sur le produit lui-même (marquage direct de la pièce) pour certains produits ; les UDI doivent en outre être enregistrés dans la base de données EUDAMED.
- La composition du symbole UDI doit inclure l'identifiant du dispositif (DI) et l'identifiant de production (PI).
- Les étiquettes peuvent être complétées par des informations lisibles par machine et doivent être fournies dans un format lisible par l'œil nu.
- Outre les informations quantitatives relatives au(x) principal(aux) constituant(s), les étiquettes doivent indiquer la composition globale des dispositifs dont les matériaux sont absorbés ou se dispersent localement dans l'organisme.
- Les exigences relatives à l'étiquetage de la barrière stérile doivent être explicitement énoncées et inclure : l'identification de la barrière stérile, la méthode de stérilisation, la mention de l'état de stérilité (par exemple : stérile, non stérile), la date de fabrication et la date de péremption (mois et année), ainsi qu'une consigne invitant à consulter la notice d'utilisation si l'emballage semble endommagé.
Enfin, pour que l'étiquetage de vos dispositifs médicaux soit conforme à la norme « EU MDR », le principal défi consiste à comprendre et à mettre en œuvre les exigences d'étiquetage susmentionnées. Le non-respect de procédures rigoureuses entraînera des complications inutiles en matière de conformité et se traduira par des rappels de produits coûteux. Par conséquent, les fabricants doivent se familiariser avec les nouvelles exigences d'étiquetage de la norme « EU MDR ». Vos étiquettes de dispositifs sont-elles efficaces ? Sont-elles conformes aux exigences ? Faites appel à un expert en réglementation de l'étiquetage des dispositifs médicaux pour obtenir une évaluation précise. Restez informés. Restez en conformité.
